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Opération hybride dans la dissection aortique thoracique

30 décembre 2015 mis à jour par: Xijing Hospital

Opération hybride dans la dissection aortique thoracique --- Registre de Chine

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité à court et à moyen terme de différentes opérations hybrides qui présentaient des lésions aortiques complexes, telles que l'anévrisme ascendant de l'aorte/arc, le pseudo-anévrisme, la dissection de Stanford de type A, la dissection rétrograde de Stanford de type B, la dissection avec déchirure primaire située dans l'arc aortique, et al.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anévrismes et la dissection impliquant l'aorte ascendante et l'arc aortique ont toujours été traités avec des techniques chirurgicales ouvertes, nécessitant une circulation extracorporelle et un arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA). Malgré l'expérience croissante et le raffinement de ces procédures, il reste un taux substantiel de mortalité et de morbidité. Le but des opérations hybrides est de reconstruire l'aorte ascendante et l'arc aortique pour couvrir la déchirure d'entrée primaire de la dissection et de remodeler l'aorte. Opérations hybrides comprenant la technique de débranchement + la réparation endovasculaire aortique thoracique (TEVAR), la technique de la trompe d'éléphant congelée, le remplacement de l'arc aortique avec TEVAR concomitant, et al. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité à court et à moyen terme de différentes opérations hybrides qui présentaient des lésions aortiques complexes, telles que l'anévrisme ascendant de l'aorte/arc, le pseudo-anévrisme, la dissection de Stanford de type A, la dissection rétrograde de Stanford de type B, la dissection avec déchirure primaire située dans l'arc aortique, et al.

Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement secondaires incluent la conversion en stent et/ou en chirurgie, la thrombose induite de la fausse lumière, la morbidité cardiovasculaire, l'expansion aortique (> 5 mm/an de diamètre maximal, y compris la vraie et la fausse lumière), la qualité de vie et la durée de l'unité de soins intensifs et séjour à l'hôpital. L'étude vise à recruter 50 patients à surveiller pendant 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 88 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec dissection aortique thoracique

La description

Critères d'inclusionCritères d'inclusion :

  • Anévrisme de l'aorte/arc ascendant
  • Pseudo-anévrisme de l'aorte/arc ascendant
  • Dissection de type A de Stanford
  • Dissection rétrograde de type B de Stanford
  • Dissection non classée avec déchirure primaire située dans la crosse aortique
  • Capable de tolérer l'intubation endotrachéale et l'anesthésie générale
  • L'anatomie du sujet doit répondre aux critères anatomiques pour recevoir ce dispositif implanté
  • Le sujet ou le tuteur légal comprend la nature de l'étude et accepte ses dispositions sur un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Disponibilité pour les visites de suivi appropriées pendant la période de suivi
  • Capacité à suivre toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Classement ASA = V
  • Insuffisance rénale sévère définie comme statut rénal à risque SVS = 3
  • Insuffisance respiratoire sévère définie comme état pulmonaire à risque SVS = 3
  • Présence d'une maladie du tissu conjonctif
  • Infection active ou vascularites actives
  • Femme enceinte ou test de grossesse positif
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 2 mois.
  • Antécédents de toxicomanie
  • Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine.
  • Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux composants de l'appareil.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
  • Le sujet a une comorbidité entraînant une survie prévue inférieure à 1 an.
  • Inscription à une autre étude clinique
  • Refus de coopérer avec les procédures d'étude ou les visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent Greffe et chirurgie ouverte
Opérations hybrides comprenant la technique de débranchement + la réparation endovasculaire aortique thoracique (TEVAR), la technique de la trompe d'éléphant congelée, le remplacement de l'arc aortique avec TEVAR concomitant, et al.
Procédure: Fonctionnement hybride
Opérations hybrides comprenant la technique de débranchement + la réparation endovasculaire aortique thoracique (TEVAR), la technique de la trompe d'éléphant congelée, le remplacement de l'arc aortique avec TEVAR concomitant, et al. Les dispositifs incluent Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., US) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Shanghai, Chine） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen, Chine).
Autres noms:
  • Greffe d'endoprothèse Medtronic
  • Microport Stent Greffe
  • Greffe d'endoprothèse Ankura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE cumulatif
Délai: 12 mois
MACE cumulatif (y compris décès, rupture, paraplégie, formation d'anévrisme et al)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endofuite
Délai: 12 mois
Endofuite de tous types à partir de l'endoprothèse
12 mois
Migration/entortillement de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
Migration de l'endoprothèse, sténose, entortillement et autres conditions nécessitant une réintervention
12 mois
Événements cérébrovasculaires cumulatifs
Délai: 12 mois
Événements cérébrovasculaires cumulatifs tels que saignement, thrombose, paraplégie, inconscience transitoire, et al.
12 mois
Dysfonctionnement du foie/des reins
Délai: 12 mois

Dysfonctionnement hépatique, y compris jaunisse, élévation des transaminases 1,5 fois plus que la normale, et al.

Dysfonctionnement rénal, y compris oligurie, anurie, élévation de la créatinine/BUN 1,5 fois plus que la normale, et al.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Directeur d'études: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Directeur d'études: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Directeur d'études: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Directeur d'études: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Directeur d'études: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

28 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJ-20111126 -2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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