Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybridoperation vid thoraxaortadissektion

30 december 2015 uppdaterad av: Xijing Hospital

Hybridoperation vid thoraxaortadissektion --- Kinas register

Syftet med denna studie är att undersöka effekten och säkerheten på kort till medellång sikt av olika hybridoperationer som hade komplexa aortaskador, såsom ascendens aorta/bågeaneurysm, pseudo-aneurysm, Stanford Typ A-dissektion, retrograd Stanford Typ B-dissektion, dissektion med primär tår lokaliserad i aortabågen, et al.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aneurysm och dissektion som involverar den uppåtgående aortan och aortabågen har historiskt behandlats med öppna kirurgiska tekniker, vilket kräver kardiopulmonell bypass och djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA). Trots ökande erfarenhet och förfining av dessa procedurer, kvarstår en betydande grad av moral och sjuklighet. Målet med hybridoperationer är att rekonstruera den uppåtgående aortan och aortabågen för att täcka dissektionens primära ingångsrev och att omforma aortan. Hybridoperationer inklusive förgreningsteknik+Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR), Frozen elefantsnabelteknik, aortabågsersättning med åtföljande TEVAR, et al. Syftet med denna studie är att undersöka effekten och säkerheten på kort till medellång sikt av olika hybridoperationer som hade komplexa aortaskador, såsom ascendens aorta/bågeaneurysm, pseudo-aneurysm, Stanford Typ A-dissektion, retrograd Stanford Typ B-dissektion, dissektion med primär tår lokaliserad i aortabågen, et al.

Primärt utfallsmått är dödlighet av alla orsaker. Sekundära utfallsvariabler inkluderar konvertering till stent och/eller kirurgi, inducerad trombos av det falska lumen, kardiovaskulär sjuklighet, aortaexpansion (>5 mm/år av maximal diameter inklusive sann och falsk lumina), livskvalitet och längd på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelse. Studien planerar att registrera 50 patienter som ska övervakas under 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 88 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med thorax aortadissektion

Beskrivning

Inklusionskriterier Inklusionskriterier:

  • Stigande aorta/bågeaneurysm
  • Stigande aorta/bågepseudo-aneurysm
  • Stanford typ A dissektion
  • Retrograd Stanford Typ B-dissektion
  • Oklassificerad dissektion med primär tår lokaliserad i aortabågen
  • Kan tolerera endotrakeal intubation och generell anestesi
  • Försökspersonens anatomi måste uppfylla de anatomiska kriterierna för att få den implanterade enheten
  • Försökspersonen eller vårdnadshavaren förstår studiens natur och samtycker till dess bestämmelser på ett skriftligt informerat samtyckesformulär
  • Tillgänglighet för lämpliga uppföljningsbesök under uppföljningsperioden
  • Förmåga att följa alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • ASA-klassificering = V
  • Svår njurinsufficiens definierad som SVS risk njurstatus = 3
  • Svår andningsinsufficiens definierad som SVS risk lungstatus = 3
  • Förekomst av bindvävssjukdom
  • Aktiv infektion eller aktiva vaskulitider
  • Gravid kvinna eller positivt graviditetstest
  • Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 veckor före studieinskrivning
  • Personen har haft en cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 2 månader.
  • Historia om drogmissbruk
  • Personen har en historia av blödningsdiates, koagulopati eller vägrar blodtransfusion.
  • Personen har en känd allergi eller intolerans mot enhetens komponenter.
  • Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling.
  • Personen har en samsjuklighet som gör att den förväntade överlevnaden är mindre än 1 år.
  • Inskrivning i en annan klinisk studie
  • Ovilja att samarbeta med studierutiner eller uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stentgraft och öppen operation
Hybridoperationer inklusive förgreningsteknik+Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR), Frozen elefantsnabelteknik, aortabågsersättning med åtföljande TEVAR, et al.
Procedur: Hybriddrift
Hybridoperationer inklusive förgreningsteknik+Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR), Frozen elefantsnabelteknik, aortabågsersättning med åtföljande TEVAR, et al. Enheter inkluderar Medtronic Stent Graft（Medtronic Medtronic, Inc., USA） Microport Stent Graft（Microport Co., LTD.，Shanghai, Kina） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, Kina).
Andra namn:
  • Medtronic stentgraft
  • Microport stentgraft
  • Ankura stentgraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ MACE
Tidsram: 12 månader
Kumulativ MACE (inklusive död, ruptur, paraplegi, aneurysmbildning et al)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoläckage
Tidsram: 12 månader
Endoläckage av alla typer från stentgraften
12 månader
Stent-graft migration/kinking
Tidsram: 12 månader
Stent-graft-migrering, stenos, kinking och andra tillstånd som kräver återingripande
12 månader
Kumulativa cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Kumulativa cerebrovaskulära händelser som blödning, trombos, paraplegi, övergående medvetslöshet, et al.
12 månader
Lever/njurdysfunktion
Tidsram: 12 månader

Leverdysfunktion inklusive gulsot, transaminashöjning 1,5 gånger mer än normalt, et al.

Njurdysfunktion inklusive oliguri, anuri, kreatinin/BUN-förhöjning 1,5 gånger mer än normalt, et al.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studierektor: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studierektor: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studierektor: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studierektor: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studierektor: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJ-20111126 -2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortadissektion

Kliniska prövningar på Hybriddrift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera