Operacja hybrydowa w rozwarstwieniu aorty piersiowej
Operacja hybrydowa w rozwarstwieniu aorty piersiowej --- Rejestr Chin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniaki i rozwarstwienia obejmujące aortę wstępującą i łuk aorty były historycznie leczone otwartymi technikami chirurgicznymi, wymagającymi krążenia pozaustrojowego i zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA). Pomimo rosnącego doświadczenia i udoskonalania tych procedur, nadal istnieje znaczny wskaźnik moralności i zachorowalności. Celem operacji hybrydowych jest odbudowa aorty wstępującej i łuku aorty w celu zakrycia pierwotnego rozdarcia wejściowego rozwarstwienia oraz przebudowa aorty. Operacje hybrydowe, w tym technika usuwania rozgałęzień + wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR), technika mrożonej trąby słonia, wymiana łuku aorty z towarzyszącym TEVAR i in. Celem tego badania jest zbadanie krótko- i średniookresowej skuteczności i bezpieczeństwa różnych operacji hybrydowych, które miały złożone uszkodzenia aorty, takie jak tętniak aorty wstępującej/łuku, tętniak rzekomy, rozwarstwienie Stanforda typu A, rozwarstwienie wsteczne typu B Stanforda, rozwarstwienie z pierwotnym rozdarciem zlokalizowanym w łuku aorty i wsp.
Podstawową miarą wyniku jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują konwersję do stentu i/lub operację, indukowaną zakrzepicę w fałszywym świetle, chorobowość sercowo-naczyniową, rozszerzenie aorty (>5 mm/rok maksymalnej średnicy, w tym światła prawdziwego i fałszywego), jakość życia i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobyt w szpitalu. Badanie przewiduje włączenie 50 pacjentów do monitorowania przez 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Jian Yang, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 86-13892828016
- E-mail: yangjian1212@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia Kryteria włączenia:
- Wstępujący tętniak aorty/łuku
- Tętniak rzekomy wstępującego/łuku aorty
- Sekcja Stanforda typu A
- Sekcja wsteczna Stanforda typu B
- Niesklasyfikowane rozwarstwienie z pierwotnym rozdarciem zlokalizowanym w łuku aorty
- Toleruje intubację dotchawiczą i znieczulenie ogólne
- Anatomia podmiotu musi spełniać kryteria anatomiczne, aby otrzymać wszczepione urządzenie
- Uczestnik lub opiekun prawny rozumie charakter badania i wyraża zgodę na jego postanowienia na pisemnym formularzu świadomej zgody
- Dostępność odpowiednich wizyt kontrolnych w okresie obserwacji
- Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących studiów
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA = V
- Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako ryzyko SVS stan nerek = 3
- Ciężka niewydolność oddechowa zdefiniowana jako ryzyko SVS stan płuc = 3
- Obecność choroby tkanki łącznej
- Aktywna infekcja lub aktywne zapalenie naczyń
- Kobieta w ciąży lub pozytywny test ciążowy
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Podmiot miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 2 miesięcy.
- Historia nadużywania narkotyków
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
- Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
- Pacjent ma współistniejącą chorobę, która powoduje, że oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok.
- Włączenie do innego badania klinicznego
- Niechęć do współpracy przy procedurach badawczych lub wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stentgraft i operacja otwarta
Operacje hybrydowe, w tym technika usuwania rozgałęzień + wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR), technika mrożonej trąby słonia, wymiana łuku aorty z towarzyszącym TEVAR i in.
|
Operacje hybrydowe, w tym technika usuwania rozgałęzień + wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR), technika mrożonej trąby słonia, wymiana łuku aorty z towarzyszącym TEVAR i in.
Urządzenia obejmują stentgraft firmy Medtronic （Medtronic Medtronic, Inc., USA） Stentgraft Microport （Microport Co., LTD., Szanghaj,
Chiny） Stentgraft Ankura（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen,
Chiny).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowany MACE (w tym śmierć, pęknięcie, paraplegia, powstawanie tętniaka i wsp.)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciek okołoprotezowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeciek okołoprotezowy wszystkich typów ze stent-graftu
|
12 miesięcy
|
|
Migracja/skręcenie stent-graftu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Migracja stent-graftu, zwężenie, załamanie i inne stany wymagające ponownej interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowane zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowane zdarzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak krwawienie, zakrzepica, paraplegia, przejściowa utrata przytomności i in.
|
12 miesięcy
|
|
Zaburzenia czynności wątroby/nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dysfunkcja wątroby, w tym żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz 1,5 razy większe niż normalnie i in. Dysfunkcja nerek, w tym skąpomocz, bezmocz, wzrost kreatyniny/BUN 1,5 razy większy niż normalnie i in. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Dyrektor Studium: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Dyrektor Studium: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Dyrektor Studium: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Dyrektor Studium: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Dyrektor Studium: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJ-20111126 -2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .