Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid operasjon i thorax aortadisseksjon

30. desember 2015 oppdatert av: Xijing Hospital

Hybrid operasjon i thorax aortadisseksjon --- Kinas register

Hensikten med denne studien er å undersøke kort- til mellomlang sikt effekt og sikkerhet av ulike hybridoperasjoner som hadde komplekse aorta-lesjoner, som ascendens aorta/bue-aneurisme, pseudo-aneurisme, Stanford Type A-disseksjon, retrograd Stanford Type B-disseksjon, disseksjon med primær rift lokalisert i aortabuen, et al.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aneurismer og disseksjon som involverer den stigende aorta og aortabuen har historisk blitt behandlet med åpne kirurgiske teknikker, som krever kardiopulmonal bypass og dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA). Til tross for økende erfaring og forfining av disse prosedyrene, er det fortsatt en betydelig grad av moral og sykelighet. Målet med hybridoperasjoner er å rekonstruere den stigende aorta og aortabuen for å dekke den primære inngangsrivningen til disseksjonen og å remodellere aorta. Hybridoperasjoner inkludert avgreningsteknikk+Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR), Frossen elefantsnabelteknikk, aortabueerstatning med samtidig TEVAR, et al. Hensikten med denne studien er å undersøke kort- til mellomlang sikt effekt og sikkerhet av ulike hybridoperasjoner som hadde komplekse aorta-lesjoner, som ascendens aorta/bue-aneurisme, pseudo-aneurisme, Stanford Type A-disseksjon, retrograd Stanford Type B-disseksjon, disseksjon med primær rift lokalisert i aortabuen, et al.

Primært utfallsmål er dødelighet av alle årsaker. Sekundære utfallsvariabler inkluderer konvertering til stent og/eller kirurgi, indusert trombose av falsk lumen, kardiovaskulær morbiditet, aortaekspansjon (>5 mm/år av maksimal diameter inkludert sann og falsk lumina), livskvalitet og lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold. Studien planlegger å registrere 50 pasienter som skal overvåkes i 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 86 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med thorax aortadisseksjon

Beskrivelse

InkluderingskriterierInklusjonskriterier:

  • Ascenderende aorta/bue aneurisme
  • Ascenderende aorta/bue-pseudo-aneurisme
  • Stanford Type A disseksjon
  • Retrograd Stanford Type B-disseksjon
  • Uklassifisert disseksjon med primær rift lokalisert i aortabuen
  • I stand til å tolerere endotrakeal intubasjon og generell anestesi
  • Forsøkspersonens anatomi må oppfylle de anatomiske kriteriene for å motta den implanterte enheten
  • Forsøkspersonen eller den juridiske vergen forstår studiens natur og godtar bestemmelsene på et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Tilgjengelighet for passende oppfølgingsbesøk i oppfølgingsperioden
  • Evne til å følge alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering = V
  • Alvorlig nyresvikt definert som SVS risiko nyrestatus = 3
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens definert som SVS risiko lungestatus = 3
  • Tilstedeværelse av bindevevssykdom
  • Aktiv infeksjon eller aktive vaskulitter
  • Gravid kvinne eller positiv graviditetstest
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 uker før studieopptak
  • Personen har hatt en cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 2 måneder.
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nekter blodoverføring.
  • Personen har en kjent allergi eller intoleranse overfor enhetens komponenter.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
  • Personen har en komorbiditet som gjør at forventet overlevelse er mindre enn 1 år.
  • Påmelding til en annen klinisk studie
  • Manglende vilje til å samarbeide med studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stentgraft og åpen kirurgi
Hybridoperasjoner inkludert avgreningsteknikk+Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR), Frossen elefantsnabelteknikk, aortabueerstatning med samtidig TEVAR, et al.
Fremgangsmåte: Hybrid drift
Hybridoperasjoner inkludert avgreningsteknikk+Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR), Frossen elefantsnabelteknikk, aortabueerstatning med samtidig TEVAR, et al. Enhetene inkluderer Medtronic Stent Graft（Medtronic Medtronic, Inc., USA） Microport Stent Graft（Microport Co.,LTD.，Shanghai, Kina） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, Kina).
Andre navn:
  • Medtronic stentgraft
  • Microport stentgraft
  • Ankura stentgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ MACE
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ MACE (inkludert død, ruptur, paraplegi, aneurismedannelse et al)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endolekkasje
Tidsramme: 12 måneder
Endolekkasje av alle typer fra stentgraftet
12 måneder
Stent-graft migrasjon/kinking
Tidsramme: 12 måneder
Stent-graft migrasjon, stenose, kinking og andre tilstander som krever re-intervensjon
12 måneder
Kumulative cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Kumulative cerebrovaskulære hendelser som blødning, trombose, paraplegi, forbigående bevisstløshet, et al.
12 måneder
Lever/nyre dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder

Leverdysfunksjon inkludert gulsott, transaminaseøkning 1,5 ganger mer enn normalt, et al.

Nyredysfunksjon inkludert oliguri, anuri, kreatinin/BUN-høyde 1,5 ganger mer enn normalt, et al.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studieleder: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studieleder: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studieleder: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studieleder: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Studieleder: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJ-20111126 -2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere