Operação Híbrida na Dissecção da Aorta Torácica
Operação Híbrida na Dissecção da Aorta Torácica --- Registro da China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aneurismas e dissecções envolvendo a aorta ascendente e o arco aórtico têm sido historicamente tratados com técnicas cirúrgicas abertas, exigindo circulação extracorpórea e parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA). Apesar da crescente experiência e refinamento desses procedimentos, ainda há uma taxa substancial de moralidade e morbidade. O objetivo das operações híbridas é reconstruir a aorta ascendente e o arco aórtico para cobrir a ruptura da entrada primária da dissecção e remodelar a aorta. Operações híbridas, incluindo técnica de desramificação + reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR), técnica de tromba de elefante congelada, substituição do arco aórtico com TEVAR concomitante, et al. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de curto a médio prazo de diferentes operações híbridas que tiveram lesões aórticas complexas, como aneurisma da aorta ascendente/arco, pseudo-aneurisma, dissecção tipo A de Stanford, dissecção tipo B retrógrada de Stanford, dissecção com ruptura primária localizada no arco aórtico, et al.
A medida de resultado primário é a mortalidade por todas as causas. Variáveis de desfecho secundário incluem conversão para stent e/ou cirurgia, trombose induzida do falso lúmen, morbidade cardiovascular, expansão aórtica (> 5 mm/ano de diâmetro máximo incluindo lúmen verdadeiro e falso), qualidade de vida e duração da unidade de terapia intensiva e permanência hospitalar. O estudo planeja inscrever 50 pacientes a serem monitorados por 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contato:
- Jian Yang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 86-13892828016
- E-mail: yangjian1212@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de InclusãoCritérios de Inclusão:
- Aneurisma da aorta ascendente/arco
- Pseudo-aneurisma da aorta ascendente/arco
- Dissecação tipo A de Stanford
- Dissecção tipo B retrógrada de Stanford
- Dissecção não classificada com ruptura primária localizada no arco aórtico
- Capaz de tolerar intubação endotraqueal e anestesia geral
- A anatomia do sujeito deve atender aos critérios anatômicos para receber esse dispositivo implantado
- O sujeito ou responsável legal entende a natureza do estudo e concorda com suas disposições em um formulário de consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para as visitas de acompanhamento adequadas durante o período de acompanhamento
- Capacidade de seguir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Classificação ASA = V
- Insuficiência renal grave definida como estado renal de risco SVS = 3
- Insuficiência respiratória grave definida como estado pulmonar de risco SVS = 3
- Presença de doença do tecido conjuntivo
- Infecção ativa ou vasculites ativas
- Mulher grávida ou teste de gravidez positivo
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral (CVA) dentro de 2 meses.
- Histórico de abuso de drogas
- O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue.
- O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos componentes do dispositivo.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não são passíveis de pré-tratamento.
- O sujeito tem uma comorbidade que faz com que a sobrevida esperada seja inferior a 1 ano.
- Inscrição em outro estudo clínico
- Falta de vontade de cooperar com os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enxerto de stent e cirurgia aberta
Operações híbridas, incluindo técnica de desramificação + reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR), técnica de tromba de elefante congelada, substituição do arco aórtico com TEVAR concomitante, et al.
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Operações híbridas, incluindo técnica de desramificação + reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR), técnica de tromba de elefante congelada, substituição do arco aórtico com TEVAR concomitante, et al.
Os dispositivos incluem enxerto de stent da Medtronic (Medtronic Medtronic, Inc., EUA) enxerto de stent Microport (Microport Co., LTD., Xangai,
China） Enxerto de Stent Ankura（Lifetech Scientific Co.,LTD., Shenzhen,
China).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE cumulativo
Prazo: 12 meses
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MACE cumulativo (incluindo morte, ruptura, paraplegia, formação de aneurisma e outros)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento interno
Prazo: 12 meses
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Endoleak de todos os tipos da endoprótese
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12 meses
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Migração/torção do enxerto de stent
Prazo: 12 meses
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Migração da endoprótese, estenose, torção e outras condições que requerem reintervenção
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12 meses
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Eventos cerebrovasculares cumulativos
Prazo: 12 meses
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Eventos cerebrovasculares cumulativos como sangramento, trombose, paraplegia, inconsciência transitória, et al.
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12 meses
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Disfunção hepática/renal
Prazo: 12 meses
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Disfunção hepática incluindo icterícia, elevação das transaminases 1,5 vezes mais que o normal, et al. Disfunção renal incluindo oligúria, anúria, elevação da creatinina/BUN 1,5 vezes mais do que o normal, et al. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Diretor de estudo: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Diretor de estudo: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Diretor de estudo: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Diretor de estudo: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Diretor de estudo: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJ-20111126 -2
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