Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní operace při disekci hrudní aorty

30. prosince 2015 aktualizováno: Xijing Hospital

Hybridní operace v hrudní aortální disekci --- Čínský registr

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobou až střednědobou účinnost a bezpečnost různých hybridních operací, které měly komplexní aortální léze, jako je ascendentní aneuryzma aorty/oblouku, pseudoaneuryzma, Stanfordova disekce typu A, retrográdní Stanfordova disekce typu B, disekce s primární trhlinou lokalizovanou v oblouku aorty, et al.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzmata a disekce zahrnující ascendentní aortu a oblouk aorty byly historicky léčeny otevřenými chirurgickými technikami, které vyžadovaly kardiopulmonální bypass a hlubokou hypotermickou zástavu oběhu (DHCA). Navzdory rostoucím zkušenostem a zdokonalování těchto postupů přetrvává značná míra morálky a morbidity. Cílem hybridních operací je rekonstrukce ascendentní aorty a oblouku aorty pro překrytí primární vstupní trhliny disekce a remodelace aorty. Hybridní operace včetně techniky debranching + torakální endovaskulární aortální reparace (TEVAR), technika zmrazeného sloního trupu, náhrada aortálního oblouku se současnou TEVAR, et al. Účelem této studie je prozkoumat krátkodobou až střednědobou účinnost a bezpečnost různých hybridních operací, které měly komplexní aortální léze, jako je ascendentní aneuryzma aorty/oblouku, pseudoaneuryzma, Stanfordova disekce typu A, retrográdní Stanfordova disekce typu B, disekce s primární trhlinou lokalizovanou v oblouku aorty, et al.

Primárním výsledným měřítkem je mortalita ze všech příčin. Sekundární výsledné proměnné zahrnují konverzi na stent a/nebo operaci, indukovanou trombózu falešného lumen, kardiovaskulární morbiditu, expanzi aorty (>5 mm/r maximálního průměru včetně pravého a falešného lumina), kvalitu života a délku jednotky intenzivní péče a pobyt v nemocnici. Do studie bylo zařazeno 50 pacientů, kteří mají být sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 88 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s disekcí hrudní aorty

Popis

Kritéria zahrnutí Kritéria zahrnutí:

  • Aneuryzma vzestupné aorty/oblouku
  • Pseudoaneuryzma vzestupné aorty/oblouku
  • Stanfordská pitva typu A
  • Retrográdní Stanfordova pitva typu B
  • Neklasifikovaná disekce s primární trhlinou lokalizovanou v oblouku aorty
  • Je schopen tolerovat endotracheální intubaci a celkovou anestezii
  • Anatomie subjektu musí splňovat anatomická kritéria pro přijetí tohoto implantovaného zařízení
  • Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními na formuláři písemného informovaného souhlasu
  • Dostupnost pro příslušné následné návštěvy během období sledování
  • Schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA = V
  • Těžká renální insuficience definovaná jako SVS rizikový renální stav = 3
  • Těžká respirační insuficience definovaná jako rizikový plicní stav SVS = 3
  • Přítomnost onemocnění pojivové tkáně
  • Aktivní infekce nebo aktivní vaskulitida
  • Těhotná žena nebo pozitivní těhotenský test
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 týdnů před zařazením do studie
  • Subjekt měl cerebrální cévní příhodu (CVA) během 2 měsíců.
  • Historie zneužívání drog
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
  • Subjekt má známou alergii nebo nesnášenlivost na součásti zařízení.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.
  • Subjekt má komorbiditu způsobující očekávané přežití kratší než 1 rok.
  • Zápis do další klinické studie
  • Neochota spolupracovat při studijních postupech nebo následných návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stentgraft a otevřená operace
Hybridní operace včetně techniky debranching + torakální endovaskulární aortální reparace (TEVAR), technika zmrazeného sloního trupu, náhrada aortálního oblouku se současnou TEVAR, et al.
Postup: Hybridní provoz
Hybridní operace včetně techniky debranching + torakální endovaskulární aortální reparace (TEVAR), technika zmrazeného sloního trupu, náhrada aortálního oblouku se současnou TEVAR, et al. Mezi zařízení patří stentgraft Medtronic (Medtronic Medtronic, Inc., USA) stentgraft Microport (Microport Co., LTD., Šanghaj, Čína） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen, Čína).
Ostatní jména:
  • Stentgraft Medtronic
  • Mikroportový stentgraft
  • Stentgraft Ankura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní MACE
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní MACE (včetně smrti, ruptury, paraplegie, tvorby aneuryzmat atd.)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoleak
Časové okno: 12 měsíců
Endoleak všech typů ze stentgraftu
12 měsíců
Migrace/zauzlení stentgraftu
Časové okno: 12 měsíců
Migrace stentgraftu, stenóza, kinking a další stavy vyžadující opakovanou intervenci
12 měsíců
Kumulativní cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní cerebrovaskulární příhody jako krvácení, trombóza, paraplegie, přechodné bezvědomí a spol.
12 měsíců
Dysfunkce jater/ledvin
Časové okno: 12 měsíců

Jaterní dysfunkce včetně žloutenky, zvýšení transamináz 1,5krát více než normálně, et al.

Dysfunkce ledvin včetně oligurie, anurie, zvýšení kreatininu/BUN 1,5krát více než normálně, et al.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Ředitel studie: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Ředitel studie: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Ředitel studie: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Ředitel studie: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Ředitel studie: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJ-20111126 -2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní provoz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit