Hibrid műtét mellkasi aorta disszekcióban
Hibrid műtét mellkasi aorta disszekcióban --- Kína nyilvántartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felszálló aortát és az aortaívet érintő aneurizmákat és disszekciót a történelemben nyitott sebészeti technikákkal kezelték, ami kardiopulmonális bypass-t és mély hipotermiás keringési leállást (DHCA) igényel. Az eljárások növekvő tapasztalata és finomítása ellenére továbbra is jelentős az erkölcsösség és a morbiditás aránya. A hibrid műtétek célja a felszálló aorta és az aortaív újbóli felépítése a disszekció elsődleges belépési szakadásának lefedésére, valamint az aorta átépítése. Hibrid műtétek, beleértve az elágazási technikát + mellkasi endovaszkuláris aorta javítás (TEVAR), lefagyott elefánttörzs technika, aortaív cseréje egyidejű TEVAR-val stb. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző hibrid műtétek rövid és középtávú hatékonyságát és biztonságosságát, akiknél összetett aorta elváltozások voltak, mint például felszálló aorta/ív aneurizma, pszeudoaneurizma, Stanford A típusú disszekció, retrográd Stanford B típusú disszekció, disszekció az aortaívben található elsődleges szakadással, et al.
Az elsődleges eredménymérő a minden ok miatti halálozás. A másodlagos kimeneti változók közé tartozik a stentre és/vagy műtétre való átállás, a hamis lumen indukált trombózisa, a kardiovaszkuláris megbetegedések, az aorta tágulása (a maximális átmérő > 5 mm/év, beleértve a valódi és hamis luminát), az életminőség és az intenzív osztály hossza. és a kórházi tartózkodás. A tanulmány 50 beteg bevonását tervezi, akiket 24 hónapon keresztül kell megfigyelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Yang, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 86-13892828016
- E-mail: yangjian1212@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok Befogadási feltételek:
- Felszálló aorta/ív aneurizma
- Felszálló aorta/ív pszeudoaneurizma
- Stanford A típusú boncolás
- Retrográd Stanford B típusú disszekció
- Nem osztályozott disszekció elsődleges szakadással az aortaívben
- Képes elviselni az endotracheális intubációt és az általános érzéstelenítést
- Az alany anatómiájának meg kell felelnie az anatómiai kritériumoknak ahhoz, hogy megkapja a beültetett eszközt
- Az alany vagy törvényes gondviselője megérti a vizsgálat természetét, és beleegyezik annak rendelkezéseibe az írásos beleegyező nyilatkozaton
- Elérhetőség a megfelelő utóellenőrző látogatásokra a követési időszakban
- Képesség az összes tanulmányi követelmény betartására
Kizárási kritériumok:
- ASA besorolás = V
- SVS-kockázatú veseállapotként definiált súlyos veseelégtelenség = 3
- SVS-kockázatú pulmonalis állapotként definiált súlyos légzési elégtelenség = 3
- Kötőszöveti betegség jelenléte
- Aktív fertőzés vagy aktív vasculitis
- Terhes nő vagy pozitív terhességi teszt
- Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül
- Az alany 2 hónapon belül agyi érbalesetet (CVA) szenvedett.
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis, koagulopátia szerepel, vagy nem hajlandó vérátömlesztést végezni.
- Az alany ismert allergiája vagy intoleranciája az eszköz összetevőire.
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas előkezelésre.
- Az alany társbetegségben szenved, ami miatt a várható túlélés kevesebb, mint 1 év.
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Nem hajlandó együttműködni tanulmányi eljárásokban vagy nyomon követési látogatásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stent graft és nyitott műtét
Hibrid műtétek, beleértve az elágazási technikát + mellkasi endovaszkuláris aorta javítás (TEVAR), lefagyott elefánttörzs technika, aortaív cseréje egyidejű TEVAR-val stb.
|
Hibrid műtétek, beleértve az elágazási technikát + mellkasi endovaszkuláris aorta javítás (TEVAR), lefagyott elefánttörzs technika, aortaív cseréje egyidejű TEVAR-val stb.
Az eszközök közé tartozik a Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., USA), a Microport Stent Graft (Microport Co., LTD.), Sanghaj,
Kína) Ankura Stent Graft (Lifetech Scientific Co., LTD., Shenzhen,
Kína).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív MACE
Időkeret: 12 hónap
|
Kumulatív MACE (beleértve a halált, a szakadást, a bénulást, az aneurizmaképződést stb.)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoleak
Időkeret: 12 hónap
|
Minden típusú belső szivárgás a stent graftból
|
12 hónap
|
|
Sztent-graft migráció/meghajlás
Időkeret: 12 hónap
|
Sztent-graft migráció, szűkület, meghajlás és egyéb, újbóli beavatkozást igénylő állapotok
|
12 hónap
|
|
Kumulatív cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónap
|
Kumulatív cerebrovascularis események, mint vérzés, trombózis, paraplegia, átmeneti eszméletvesztés stb.
|
12 hónap
|
|
Máj/vese diszfunkció
Időkeret: 12 hónap
|
Májműködési zavarok, beleértve a sárgaságot, a normálnál 1,5-szer magasabb transzaminázszint-emelkedés, et al. Veseműködési zavarok, beleértve az oliguriát, anuriát, a kreatinin/BUN emelkedést a normálnál 1,5-szer magasabb, et al. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Tanulmányi igazgató: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Tanulmányi igazgató: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Tanulmányi igazgató: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Tanulmányi igazgató: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Tanulmányi igazgató: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJ-20111126 -2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .