- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01500395
Operazione ibrida nella dissezione dell'aorta toracica
Operazione ibrida nella dissezione dell'aorta toracica --- Registro della Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli aneurismi e le dissezioni che coinvolgono l'aorta ascendente e l'arco aortico sono stati storicamente trattati con tecniche chirurgiche a cielo aperto, che richiedono bypass cardiopolmonare e arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA). Nonostante la crescente esperienza e il perfezionamento di queste procedure, rimane un tasso sostanziale di moralità e morbilità. L'obiettivo delle operazioni ibride è ricostruire l'aorta ascendente e l'arco aortico per coprire lo strappo d'ingresso primario della dissezione e rimodellare l'aorta. Operazioni ibride tra cui tecnica di deramificazione + riparazione dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR), tecnica del tronco di elefante congelato, sostituzione dell'arco aortico con TEVAR concomitante, et al. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza a breve e medio termine di diverse operazioni ibride che presentavano lesioni aortiche complesse, come aneurisma dell'aorta ascendente/arco, pseudo-aneurisma, dissezione Stanford di tipo A, dissezione Stanford retrograda di tipo B, dissezione con lacerazione primaria localizzata nell'arco aortico, et al.
La misura dell'esito primario è la mortalità per tutte le cause. Le variabili di esito secondarie includono la conversione allo stent e/o alla chirurgia, la trombosi indotta del falso lume, la morbilità cardiovascolare, l'espansione aortica (>5 mm/anno di diametro massimo inclusi il vero e il falso lume), la qualità della vita e la durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera. Lo studio progetta di arruolare 50 pazienti da monitorare per 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-13892828016
- Email: yangjian1212@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contatto:
- Jian Yang, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 86-13892828016
- Email: yangjian1212@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusioneCriteri di inclusione:
- Aneurisma dell'aorta ascendente/arco
- Pseudo-aneurisma dell'aorta/arco ascendente
- Dissezione Stanford di tipo A
- Dissezione retrograda Stanford di tipo B
- Dissezione non classificata con lesione primaria localizzata nell'arco aortico
- In grado di tollerare l'intubazione endotracheale e l'anestesia generale
- L'anatomia del soggetto deve soddisfare i criteri anatomici per ricevere quel dispositivo impiantato
- Il soggetto o il tutore legale comprende la natura dello studio e accetta le sue disposizioni su un modulo di consenso informato scritto
- Disponibilità per le visite di follow-up appropriate durante il periodo di follow-up
- Capacità di seguire tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA = V
- Insufficienza renale grave definita come stato renale a rischio SVS = 3
- Insufficienza respiratoria grave definita come stato polmonare a rischio SVS = 3
- Presenza di malattia del tessuto connettivo
- Infezione attiva o vasculiti attive
- Donna incinta o test di gravidanza positivo
- Infarto miocardico o incidente cerebrovascolare entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Il soggetto ha avuto un incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 2 mesi.
- Storia dell'abuso di droghe
- Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue.
- Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai componenti del dispositivo.
- - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
- Il soggetto ha una comorbilità che causa una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno.
- Arruolamento in un altro studio clinico
- Riluttanza a collaborare con le procedure dello studio o le visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Stent Graft e chirurgia a cielo aperto
Operazioni ibride tra cui tecnica di deramificazione + riparazione dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR), tecnica del tronco di elefante congelato, sostituzione dell'arco aortico con TEVAR concomitante, et al.
|
Operazioni ibride tra cui tecnica di deramificazione + riparazione dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR), tecnica del tronco di elefante congelato, sostituzione dell'arco aortico con TEVAR concomitante, et al.
I dispositivi includono l'endoprotesi Medtronic(Medtronic Medtronic, Inc., USA) l'endoprotesi Microport(Microport Co.,LTD.,Shanghai,
Cina) Endoprotesi Ankura(Lifetech Scientific Co.,LTD.,Shenzhen,
Cina).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MACE cumulativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
MACE cumulativo (inclusi morte, rottura, paraplegia, formazione di aneurismi e altri)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endoleak
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Endoleak di tutti i tipi dall'endoprotesi
|
12 mesi
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Migrazione/attorcigliamento dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Migrazione dell'endoprotesi, stenosi, attorcigliamento e altre condizioni che richiedono un reintervento
|
12 mesi
|
Eventi cerebrovascolari cumulativi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Eventi cerebrovascolari cumulativi come sanguinamento, trombosi, paraplegia, perdita di coscienza transitoria, et al.
|
12 mesi
|
Disfunzione epatica/renale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Disfunzione epatica incluso ittero, aumento delle transaminasi 1,5 volte superiore al normale, et al. Disfunzione renale inclusa oliguria, anuria, aumento della creatinina/azotemia 1,5 volte superiore al normale, et al. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Direttore dello studio: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Direttore dello studio: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Direttore dello studio: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Direttore dello studio: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
- Direttore dello studio: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJ-20111126 -2
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