Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridileikkaus rintakehän aortan dissektiossa

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Xijing Hospital

Hybridileikkaus rintakehän aortan dissektiossa --- Kiinan rekisteri

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta eri hybridileikkauksissa, joilla oli monimutkaisia ​​aorttavaurioita, kuten nouseva aortan/kaaren aneurysma, pseudoaneurysma, Stanfordin tyypin A dissektio, retrogradinen Stanfordin tyypin B dissektio, dissektio primaarinen repeämä sijaitsee aortan kaaressa, et ai.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aneurysmoja ja dissektiota, joihin liittyy nouseva aortta ja aortan kaari, on historiallisesti hoidettu avoimilla kirurgisilla tekniikoilla, jotka vaativat kardiopulmonaalista ohitusta ja syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä (DHCA). Huolimatta näiden menetelmien lisääntyvästä kokemuksesta ja kehittymisestä, moraalin ja sairastuvuuden määrä on edelleen huomattava. Hybridileikkausten tavoitteena on rakentaa uudelleen nouseva aortta ja aortan kaari kattamaan dissektion ensisijainen sisääntulorepeä ja muokata aortta. Hybridileikkaukset, mukaan lukien haarautumista poistava tekniikka + rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR), jäädytetyn norsun rungon tekniikka, aorttakaaren korvaaminen samanaikaisella TEVAR-hoidolla, et al. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lyhyen ja keskipitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta eri hybridileikkauksissa, joilla oli monimutkaisia ​​aorttavaurioita, kuten nouseva aortan/kaaren aneurysma, pseudoaneurysma, Stanfordin tyypin A dissektio, retrogradinen Stanfordin tyypin B dissektio, dissektio primaarinen repeämä sijaitsee aortan kaaressa, et ai.

Ensisijainen tulosmittaus on kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat muuntaminen stentiksi ja/tai leikkaukseksi, väärän luumenin aiheuttama tromboosi, sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, aortan laajeneminen (>5 mm/v enimmäishalkaisija mukaan lukien todellinen ja väärä lumina), elämänlaatu ja tehohoitoyksikön pituus ja sairaalassaolo. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 50 potilasta, joita seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 88 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rintakehän aortan leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit Sisällytämiskriteerit:

  • Nouseva aortan/kaaren aneurysma
  • Nouseva aortan/kaaren pseudoaneurysma
  • Stanfordin tyypin A dissektio
  • Retrogradinen Stanfordin tyypin B dissektio
  • Luokittelematon dissektio, jossa primaarinen repeämä sijaitsee aortan kaaressa
  • Pystyy sietämään endotrakeaalista intubaatiota ja yleispuudutusta
  • Tutkittavan anatomian on täytettävä anatomiset kriteerit voidakseen vastaanottaa implantoidun laitteen
  • Tutkittava tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja hyväksyy sen kirjallisen suostumuslomakkeen ehdot
  • Saatavuus asianmukaisille seurantakäynneille seurantajakson aikana
  • Kyky noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokitus = V
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään SVS-riskin munuaisten tilaksi = 3
  • Vaikea hengitysvajaus, joka määritellään SVS-riskin keuhkojen tilaksi = 3
  • Sidekudossairauden esiintyminen
  • Aktiivinen infektio tai aktiiviset vaskuliitit
  • Raskaana oleva nainen tai positiivinen raskaustesti
  • Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) kahden kuukauden sisällä.
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
  • Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osiin.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.
  • Potilaalla on samanaikainen sairaus, jonka vuoksi odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Haluttomuus tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen tai seurantakäyntien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Stenttisiirrännäinen ja avoin leikkaus
Hybridileikkaukset, mukaan lukien haarautumista poistava tekniikka + rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR), jäädytetyn norsun rungon tekniikka, aorttakaaren korvaaminen samanaikaisella TEVAR-hoidolla, et al.
Menettely: Hybriditoiminta
Hybridileikkaukset, mukaan lukien haarautumista poistava tekniikka + rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR), jäädytetyn norsun rungon tekniikka, aorttakaaren korvaaminen samanaikaisella TEVAR-hoidolla, et al. Laitteisiin kuuluvat Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., USA) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD.), Shanghai, Kiina) Ankura Stent Graft (Lifetech Scientific Co., LTD., Shenzhen, Kiina).
Muut nimet:
  • Medtronic-stenttisiirrännäinen
  • Microport-stenttisiirrännäinen
  • Ankuran stenttisiirrännäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kumulatiivinen MACE (mukaan lukien kuolema, repeämä, paraplegia, aneurysman muodostuminen jne.)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoleak
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken tyyppinen vuoto stentistä
12 kuukautta
Stenttisiirteen siirtyminen/kiertyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttisiirteen siirtyminen, ahtauma, taittuminen ja muut tilat, jotka vaativat uudelleentoimenpiteitä
12 kuukautta
Kumulatiiviset aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kumulatiiviset aivoverisuonitapahtumat, kuten verenvuoto, tromboosi, paraplegia, ohimenevä tajuttomuus jne.
12 kuukautta
Maksan/munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Maksan toimintahäiriö, mukaan lukien keltaisuus, transaminaasien nousu 1,5 kertaa normaalia enemmän, et al.

Munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien oliguria, anuria, kreatiniinin/BUN:n nousu 1,5 kertaa normaalia suurempi, ym.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dinghua Yi, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Opintojohtaja: Jian Yang, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Opintojohtaja: Weixun Duan, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Opintojohtaja: Shiqiang Yu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Opintojohtaja: Jincheng Liu, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Opintojohtaja: Wensheng Chen, M.D., Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJ-20111126 -2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hybriditoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa