레보도파(L-DOPA)로 치료 중인 파킨슨병 환자에서 SCH 900800의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구(P08235)

포함 기준:

• 18~35 사이의 체질량 지수(BMI)
• 다음 중 적어도 두 가지를 특징으로 하는 특발성 파킨슨병(PD)의 진단: 안정시 떨림, 운동완서, 경직(안정성 떨림 또는 운동완서 중 하나가 있어야 함); 참가자는 중등도 PD 또는 운동 변동이 있는 중등도에서 중증 PD가 있어야 합니다.
• PD가 중등도인 참가자의 경우 Hoehn 및 Yahr 단계는 스크리닝 시 "꺼짐" 상태에서 ≥1.5 및 ≤4여야 합니다. 운동 동요가 있는 중등도 내지 중증 PD가 있는 참가자의 경우 Hoehn 및 Yahr 단계는 스크리닝 시 "켜짐" 상태에서 ≥2 및 ≤4여야 합니다.
• 스크리닝 전 최소 3주 동안 L-DOPA/카르비도파를 포함하고 무작위화(투여 전) 시점에 임상적으로 안정적인 항파킨슨 치료 요법에서 L-DOPA의 첫 번째 아침 용량은 100mg 이상이어야 합니다.
• 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 L-DOPA 요법
• 보조 PD 약물(아만타딘, 항콜린제, DOPA 데카르복실라제 억제제, 도파민 작용제, 엔타카폰, 라사길린 또는 셀레길린)을 복용하는 경우 본 연구에 대한 무작위화 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 가임 여성인 경우 스크리닝 전 3개월 동안 연구 약물 중단 후 2개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성
• 정관수술을 하지 않은 남성은 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다(

임상시험 기간 및 연구약 중단 후 3개월간 성교 금지

제외 기준:

• 연구 요법 종료 후 3개월 이내에 임신했거나 임신할 예정인 자
• 모유 수유
• 스크리닝 및 무작위 배정 전 혈압 재검사 시 수축기 혈압(BP) ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg. 혈압 조절을 위해 항고혈압제를 사용하는 경우, 무작위 배정 전 최소 2주 동안 항고혈압제 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
• 심근 경색, 심박수에 대해 보정된 연장된 QT 간격, 기타 임상적으로 중요한 ECG 이상, 혈관 성형술, 안정 또는 불안정 협심증 또는 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 절차의 병력
• 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 신경학적(파킨슨병 제외) 내분비계, 위장관, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력
• 염증성 장 질환, 궤양, 위장관 또는 직장 출혈의 병력 또는 존재를 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태; 위절제술, 위장절개술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술의 병력; 췌장 손상 또는 췌장염의 병력; 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재; 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN)/요소, 요 알부민 또는 임상적으로 유의한 요 세포 성분의 임상적으로 유의한 상승으로 나타나는 손상된 신기능의 병력 또는 존재; 또는 요폐색 또는 배뇨 곤란의 병력
• 투약 전 4주 이내 감염성 질환
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 파킨슨병 또는 파킨슨병 치료의 임상적으로 유의미한 합병증(피험자가 안정적인 L-DOPA/카르비도파 용량을 유지하지 못하게 하는 중증, 장애 운동 동요 포함); 운동 장애 장애; 환각; 또는 치매
• 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
• 지난 60일 동안의 헌혈
• 이전에 SCH 900800을 받았습니다.
• 기준선으로부터 30일 이내에 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 조사 약물 또는 수술 절차가 투여된 임상 연구에 참여
• 연구 직원 또는 연구 직원 직원의 가족
• 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배 사용
• 악성의 역사
• 특발성 파킨슨병 이외의 파킨슨병의 한 형태(예: 다계통 위축 또는 진행성 핵상 마비)
• Columbia Suicidality Severity Rating Scale에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 기반한 자해 또는 타인에 대한 피해의 임박한 위험. 지난 2개월 동안 의도적이거나 계획이 있거나 없는 자살 생각 또는 지난 6개월 동안 자살 행동을 보고한 참가자를 제외합니다.
• 사이토크롬 P(CYP) 3A4 동종효소(예: St John's Wort, ketoconazole, ritonavir, rifampin, macrolide 항생제, diltiazem, verapamil 등을 포함한 일부 칼슘 채널 차단제)를 30일 이내에 14일 이내의 효소 CY2D6 억제제; 14일 이내 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민(H2) 수용체 차단제