Kerta-annostutkimus SCH 900800:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Parkinsonin tautia ja joita hoidetaan levodopalla (L-DOPA) (P08235)

Sisällyttämiskriteerit:

• Painoindeksi (BMI) välillä 18-35
• Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi, jolle on tunnusomaista vähintään kaksi seuraavista: lepovapina, bradykinesia, jäykkyys (täytyy olla joko lepovapina tai bradykinesia); Osallistujilla on oltava joko kohtalainen vaikeus tai kohtalainen tai vaikea PD, johon liittyy motorisia vaihteluita
• Osallistujille, joilla on kohtalainen PD, Hoehn- ja Yahr-vaiheen on oltava ≥1,5 ja ≤4 "pois"-tilassa seulonnassa; osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea PD ja motoriset vaihtelut, Hoehn- ja Yahr-vaiheen on oltava ≥2 ja ≤4 "päällä"-tilassa seulonnassa
• Vakaassa Parkinsonin vastaisessa hoito-ohjelmassa, joka sisältää L-DOPA/karbidopaa vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa ja kliinisesti stabiili satunnaistamisen (ennen annosta) aikana, ja ensimmäisen L-DOPAn aamuannoksen on oltava 100 mg tai suurempi.
• L-DOPA-hoitoa ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
• Jos käytät PD-lääkkeitä (amantadiini, antikolinergiset aineet, DOPA-dekarboksylaasin estäjä, dopamiiniagonisti, entakaponi, rasagiliini tai selegiliini), on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen.
• Naiset, jos he ovat hedelmällisiä, ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja 2 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
• Miesten, joilla ei ole vasektomia, on suostuttava käyttämään kondomia spermisidin kanssa (kun

maassa markkinoitu) tai pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä
• Imetys
• Systolinen verenpaine (BP) ≥ 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg seulonnassa ja verenpaineen uudelleentarkistuksessa ennen satunnaistamista. Jos verenpaineen hallintaan käytetään verenpainetta alentavia lääkkeitä, verenpainelääkkeiden annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai toimenpide ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sydämen sykkeen mukaan korjattu QT-ajan piteneminen, muu kliinisesti tärkeä EKG-poikkeama, angioplastia, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä tai hallitsemattomia neurologisia (muu kuin Parkinsonin tauti) endokriinisiä, maha-suolikanavan, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
• Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien aiempi tai esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus, haavaumat, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto; anamneesissa suuri maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio; anamneesissa haimavaurio tai haimatulehdus; maksasairaus tai maksavaurio historia tai olemassaolo; aiempi tai heikentynyt munuaisten toiminta, mikä osoittaa kliinisesti merkittävän kreatiniinin, veren ureatypen (BUN)/urean, virtsan albumiinin tai kliinisesti merkittävien virtsan solukomponenttien nousun; tai sinulla on ollut virtsan tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet
• Tartuntatauti 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
• Parkinsonin taudin tai Parkinsonin taudin hoitojen kliinisesti merkittävät komplikaatiot, mukaan lukien vakavat, toimintakyvyttömyyteen vaikuttavat motoriset vaihtelut, jotka eivät salli potilaan ylläpitää vakaata L-DOPA/karbidopa-annosta; vammauttavat dyskinesiat; hallusinaatiot; tai dementia
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
• Verenluovutus viimeisen 60 päivän aikana
• Aiemmin saatu SCH 900800
• Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkittavaa lääkettä tai kirurgista toimenpidettä 30 päivän sisällä lähtötasosta
• Opintohenkilöstö tai tutkimushenkilöstön perheenjäsenet
• Yli 10 savukkeen tai vastaavan tupakan käyttö päivässä
• Pahanlaatuisuuden historia
• Muu parkinsonismin muoto kuin idiopaattinen Parkinsonin tauti (esim. monisysteeminen surkastuminen tai progressiivinen supranukleaarinen halvaus)
• Välitön riski itsensä tai muiden vahingoittamisesta kliinisen haastattelun ja Columbia Suicidality Severity Rating Scale -luokitusasteikon vastausten perusteella. Sulje pois kaikki osallistujat, jotka raportoivat itsemurha-ajatuksista tarkoituksella, suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa viimeisen 2 kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen 6 kuukauden aikana
• Sytokromi P (CYP) 3A4 -isoentsyymin vahvojen tai kohtalaisten estäjien tai indusoijien käyttö (esim. mäkikuisma, ketokonatsoli, ritonaviiri, rifampiini, makrolidiantibiootit, jotkin kalsiumkanavan salpaajat, mukaan lukien diltiatseemi, verapamiili jne.) 30 päivän kuluessa; CY2D6-entsyymin estäjät 14 päivän sisällä; Protonipumpun estäjät tai histamiini (H2) -reseptorisalpaajat 14 päivän kuluessa