Enkeldosstudie för att bedöma farmakokinetiken för SCH 900800 hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med Levodopa (L-DOPA) (P08235)

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35
• Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) kännetecknad av minst två av följande: vilande tremor, bradykinesi, stelhet (måste ha antingen vilande tremor eller bradykinesi); deltagare måste ha antingen måttlig svår PD eller måttlig till svår PD med motoriska fluktuationer
• För deltagare med måttlig PD måste Hoehn- och Yahr-stadiet vara ≥1,5 och ≤4 i avstängt tillstånd vid screening; för deltagare med måttlig till svår PD med motoriska fluktuationer måste Hoehn- och Yahr-stadiet vara ≥2 och ≤4 i "på"-läge vid screening
• På stabil anti-parkinsonbehandlingsregim som inkluderar L-DOPA/karbidopa i minst 3 veckor före screening och kliniskt stabil vid tidpunkten för randomisering (fördos), och första morgondosen av L-DOPA måste vara 100 mg eller mer
• L-DOPA-behandling i ≥ 6 månader före screening
• Om du tar kompletterande PD-läkemedel (amantadin, antikolinergika, DOPA-dekarboxylashämmare, dopaminagonist, entakapon, rasagilin eller selegilin) ​​måste du ha stabil dos i minst 4 veckor före randomisering i denna studie
• Kvinnor, om fertila, villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i 3 månader före screening till 2 månader efter att ha avslutat studieläkemedlet
• Icke-vasektomiserade män måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel (när

marknadsförs i landet) eller avstå från samlag under prövningen och i 3 månader efter avslutad studieläkemedel

Exklusions kriterier:

• Gravid eller avser att bli gravid inom 3 månader efter avslutad studieterapi
• Amning
• Systoliskt blodtryck (BP) ≥150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg vid screening och vid en förnyad blodtryckskontroll före randomisering. Om blodtryckssänkande läkemedel används för att kontrollera blodtrycket, måste dosen av blodtryckssänkande läkemedel vara stabil i minst 2 veckor före randomisering
• Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller ingrepp före randomisering, inklusive, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens, annan kliniskt viktig EKG-avvikelse, angioplastik, stabil eller instabil angina eller hjärtsvikt
• Anamnes med kliniskt signifikanta eller okontrollerade neurologiska (annat än Parkinsons sjukdom) endokrina, gastrointestinala, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
• Kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel inklusive historia eller närvaro av inflammatorisk tarmsjukdom, sår, gastrointestinala eller rektala blödningar; historia av större gastrointestinala operationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; historia av pankreasskada eller pankreatit; historia eller förekomst av leversjukdom eller leverskada; historia eller förekomst av nedsatt njurfunktion, vilket indikeras av kliniskt signifikant förhöjning av kreatinin, blodureakväve (BUN)/urea, urinalbumin eller kliniskt signifikanta urincellskomponenter; eller tidigare urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma
• Infektionssjukdom inom 4 veckor före läkemedelsadministrering
• Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV)
• Kliniskt signifikanta komplikationer av Parkinsons sjukdom eller behandlingar av Parkinsons sjukdom, inklusive allvarliga, invalidiserande motoriska fluktuationer som inte tillåter patienten att upprätthålla en stabil L-DOPA/karbidopa-dos; invalidiserande dyskinesier; hallucinationer; eller demens
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
• Donation av blod under de senaste 60 dagarna
• Har tidigare fått SCH 900800
• Deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller deltog i en klinisk studie där ett prövningsläkemedel eller kirurgiskt ingrepp administrerades, inom 30 dagar efter baslinjen
• Studiepersonal eller familjemedlemmar till studiepersonalen
• Användning av mer än 10 cigaretter eller motsvarande tobaksanvändning per dag
• Historia om malignitet
• En annan form av parkinsonism än idiopatisk Parkinsons sjukdom (t.ex. multipel systematrofi eller progressiv supranukleär pares)
• Överhängande risk för självskada eller skada på andra, baserat på klinisk intervju och svar på Columbia Suicidality Severity Rating Scale. Uteslut alla deltagare som rapporterat självmordstankar med avsikt, med eller utan en plan under de senaste 2 månaderna eller självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna
• Användning av starka eller måttliga hämmare eller inducerare av cytokrom P (CYP) 3A4 isoenzym (t. johannesört, ketokonazol, ritonavir, rifampin, makrolidantibiotika, vissa kalciumkanalblockerare inklusive diltiazem, verapamil, etc.) inom 30 dagar; hämmare av enzymet CY2D6 inom 14 dagar; Protonpumpshämmare eller histamin (H2) receptorblockerare inom 14 dagar