レボドパ (L-DOPA) で治療中のパーキンソン病患者における SCH 900800 の薬物動態を評価する単回投与研究 (P08235)

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 である
• 以下のうち少なくとも 2 つを特徴とする特発性パーキンソン病 (PD) の診断: 安静時振戦、運動緩慢、固縮 (安静時振戦または運動緩慢のいずれかがなければならない)。参加者は中程度の重症度のPD、または運動変動を伴う中程度から重度のPDのいずれかである必要があります。
• 中等度の PD の参加者の場合、スクリーニング時の「オフ」状態でホーン・ヤール病期が 1.5 以上、4 以下でなければなりません。運動変動を伴う中等度から重度の PD の参加者の場合、スクリーニング時に Hoehn and Yahr ステージが 2 以上、4 以下の「オン」状態でなければなりません
• スクリーニング前の少なくとも3週間のL-ドーパ/カルビドパを含む安定した抗パーキンソン病治療レジメンで、無作為化（投与前）時点で臨床的に安定しており、朝の最初のL-ドーパ用量が100 mg以上である必要がある
• スクリーニング前に6か月以上のL-DOPA療法
• PD 補助薬 (アマンタジン、抗コリン薬、DOPA デカルボキシラーゼ阻害剤、ドーパミン アゴニスト、エンタカポン、ラサギリン、セレギリン) を服用している場合は、この研究での無作為化の前に少なくとも 4 週間安定した用量を服用する必要があります。
• 妊娠可能な女性で、スクリーニング前の3ヶ月間から治験薬中止後の2ヶ月間、医学的に許容される避妊方法を使用する意思のある女性
• 精管切除を受けていない男性は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります（

または治験中および治験薬中止後3か月間は性行為を控えてください。

除外基準:

• -治験治療終了後3か月以内に妊娠している、または妊娠を予定している
• 母乳育児
• スクリーニング時および無作為化前の血圧再検査時における収縮期血圧（BP）≧150 mm Hgまたは拡張期血圧≧90 mm Hg。 血圧をコントロールするために降圧薬が使用されている場合、降圧薬の用量はランダム化前に少なくとも 2 週間安定していなければなりません
• -ランダム化前の臨床的に重大な心血管疾患または処置の病歴。心筋梗塞、心拍数で補正したQT間隔の延長、その他の臨床的に重要なECG異常、血管形成術、安定狭心症または不安定狭心症、または心不全を含みますが、これらに限定されません。
• 臨床的に重大な、または制御されていない神経学的（パーキンソン病以外）内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴
• 炎症性腸疾患、潰瘍、胃腸出血または直腸出血の病歴または存在を含む、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状;胃切除術、胃腸瘻造設術、または腸切除術などの主要な消化管手術の病歴;膵臓損傷または膵炎の病歴;肝疾患または肝損傷の病歴または存在。クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）/尿素、尿アルブミン、または臨床的に重要な尿細胞成分の臨床的に有意な上昇によって示される腎機能障害の病歴または存在。または尿路閉塞または排尿困難の病歴
• 薬剤投与前4週間以内に感染症を患っている
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• パーキンソン病またはパーキンソン病治療の臨床的に重大な合併症（対象が安定したL-ドーパ/カルビドーパ用量を維持できない重度の生活不能を伴う運動変動を含む）ジスキネジアを無効にする。幻覚;または認知症
• 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用歴
• 過去60日間の献血
• 以前に受け取った SCH 900800
• 現在別の臨床研究に参加している、またはベースラインから30日以内に治験薬または外科的処置が投与された臨床研究に参加している
• 研究スタッフまたは研究スタッフの家族
• 1日あたり10本以上の紙巻きタバコまたは同等の紙巻きタバコの使用
• 悪性腫瘍の病歴
• 特発性パーキンソン病以外のパーキンソン病の一種（例、多系統萎縮症または進行性核上性麻痺）
• 臨床面接とコロンビア自殺重症度評価スケールの回答に基づく、自傷行為または他者への危害の差し迫ったリスク。 過去 2 か月以内に計画の有無にかかわらず意図的に自殺念慮を抱いたこと、または過去 6 か月以内に自殺行動をとったことを報告した参加者を除外します。
• シトクロム P (CYP) 3A4 アイソザイムの強力または中程度の阻害剤または誘導剤の使用 (例: セントジョーンズワート、ケトコナゾール、リトナビル、リファンピン、マクロライド系抗生物質、ジルチアゼム、ベラパミルなどの一部のカルシウムチャネル遮断薬）30日以内。酵素CY2D6の阻害剤を14日以内に投与。 14日以内のプロトンポンプ阻害剤またはヒスタミン（H2）受容体遮断薬