评估 SCH 900800 在接受左旋多巴 (L-DOPA) 治疗的帕金森病受试者中的药代动力学的单剂量研究 (P08235)

纳入标准：

• 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 35 之间
• 特发性帕金森氏病 (PD) 的诊断具有以下至少两项特征：静止性震颤、运动迟缓、僵硬（必须具有静止性震颤或运动迟缓）；参与者必须患有中度严重度 PD 或中度至重度 PD 并伴有运动波动
• 对于中度 PD 的参与者，筛选时处于“关闭”状态的 Hoehn 和 Yahr 阶段必须≥1.5 且≤4；对于患有中度至重度 PD 并伴有运动波动的参与者，Hoehn 和 Yahr 阶段在筛选时的“开”状​​态下必须≥2 且≤4
• 在筛选前接受包括左旋多巴/卡比多巴在内的稳定抗帕金森治疗方案至少 3 周，并且在随机化（给药前）时临床稳定，并且左旋多巴的第一个早晨剂量必须为 100 毫克或更高
• 筛选前左旋多巴治疗 ≥ 6 个月
• 如果服用辅助 PD 药物（金刚烷胺、抗胆碱能药、多巴脱羧酶抑制剂、多巴胺激动剂、恩他卡朋、雷沙吉兰或司来吉兰），则必须在本研究随机分组前至少 4 周保持稳定剂量
• 女性，如果有生育能力，愿意在筛选前 3 个月至停用研究药物后 2 个月内使用医学上可接受的避孕方法
• 未行输精管切除术的男性必须同意使用含有杀精子剂的避孕套（当

在该国上市）或在试验期间和停止研究药物后 3 个月内避免性交

排除标准：

• 怀孕或打算在结束研究治疗后 3 个月内怀孕
• 哺乳
• 筛选时收缩压 (BP) ≥ 150 mm Hg 或舒张压 ≥ 90 mm Hg 并在随机化之前重新检查 BP。 如果使用抗高血压药物控制血压，则抗高血压药物的剂量必须在随机分组前至少稳定 2 周
• 随机分组前有临床意义的心血管疾病或手术史，包括但不限于心肌梗塞、根据心率校正的 QT 间期延长、其他有临床意义的 ECG 异常、血管成形术、稳定性或不稳定型心绞痛或心力衰竭
• 具有临床意义或不受控制的神经系统（帕金森病除外）内分泌、胃肠道、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史
• 可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，包括炎症性肠病、溃疡、胃肠道或直肠出血的病史或存在；胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；胰腺损伤或胰腺炎病史；肝病或肝损伤的病史或存在；肾功能受损的病史或存在，表现为肌酐、血尿素氮 (BUN)/尿素、尿白蛋白或具有临床意义的尿细胞成分的临床显着升高；或尿路梗阻史或排尿困难
• 给药前 4 周内有传染病
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
• 帕金森氏病或帕金森氏病治疗的临床显着并发症，包括严重的、致残的运动波动，不允许受试者维持稳定的左旋多巴/卡比多巴剂量；禁用运动障碍；幻觉;或痴呆
• 过去 2 年有酒精或药物滥用史
• 过去 60 天内的献血情况
• 以前收到 SCH 900800
• 在基线 30 天内，目前正在参加另一项临床研究或参加了一项临床研究，其中使用了研究药物或外科手术
• 研究人员或研究人员的家庭成员
• 每天使用超过 10 支香烟或同等烟草使用量
• 恶性肿瘤史
• 特发性帕金森病以外的一种帕金森病（例如，多系统萎缩或进行性核上性麻痹）
• 基于临床访谈和对哥伦比亚自杀严重程度评定量表的反应，存在自我伤害或伤害他人的迫在眉睫的风险。 排除任何在过去 2 个月内报告有意自杀念头、有或没有计划或过去 6 个月内有自杀行为的参与者
• 使用细胞色素 P (CYP) 3A4 同工酶的强或中度抑制剂或诱导剂（例如 圣约翰草、酮康唑、利托那韦、利福平、大环内酯类抗生素、一些钙通道阻滞剂包括地尔硫卓、维拉帕米等）30天内； 14 天内 CY2D6 酶抑制剂；质子泵抑制剂或组胺 (H2) 受体阻滞剂 14 天内