Enkeltdosisundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​SCH 900800 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der behandles med levodopa (L-DOPA) (P08235)

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35
• Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) karakteriseret ved mindst to af følgende: hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet (skal have enten hvilende tremor eller bradykinesi); deltagere skal have enten moderat svær PD eller moderat til svær PD med motoriske udsving
• For deltagere med moderat PD skal Hoehn- og Yahr-stadiet være ≥1,5 og ≤4 i "off"-tilstand ved screening; for deltagere med moderat til svær PD med motoriske udsving skal Hoehn- og Yahr-stadiet være ≥2 og ≤4 i "on"-tilstand ved screening
• På stabilt anti-parkinson-behandlingsregime, der inkluderer L-DOPA/carbidopa i mindst 3 uger før screening og klinisk stabilt på randomiseringstidspunktet (førdosis), og første morgendosis af L-DOPA skal være 100 mg eller mere
• L-DOPA-behandling i ≥ 6 måneder før screening
• Hvis du tager supplerende PD-medicin (amantadin, antikolinergika, DOPA-decarboxylasehæmmer, dopaminagonist, entakapon, rasagilin eller selegilin) ​​skal du have en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering i denne undersøgelse
• Kvinder, hvis fertile, villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i 3 måneder før screening gennem 2 måneder efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen
• Ikke-vasektomiserede mænd skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel (hvornår

markedsført i landet) eller afholde sig fra samleje under forsøget og i 3 måneder efter at have stoppet undersøgelsesmidlet

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 3 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
• Amning
• Systolisk blodtryk (BP) ≥150 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg ved screening og ved en BP-genkontrol før randomisering. Hvis antihypertensiv medicin bruges til at kontrollere blodtrykket, skal dosis af antihypertensiv medicin være stabil i mindst 2 uger før randomisering
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller procedure før randomisering, inklusive, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens, anden klinisk vigtig EKG-abnormitet, angioplastik, stabil eller ustabil angina eller hjertesvigt
• Anamnese med klinisk signifikante eller ukontrollerede neurologiske (andre end Parkinsons sygdom) endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
• Kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel, inklusive historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom, sår, gastrointestinal eller rektal blødning; anamnese med større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; historie med bugspytkirtelskade eller pancreatitis; historie eller tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade; anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som indikeret ved klinisk signifikant stigning i kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN)/urea, urinalbumin eller klinisk signifikante urincellebestanddele; eller historie med urinobstruktion eller problemer med at tømme
• Infektionssygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
• Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller human immundefektvirus (HIV)
• Klinisk signifikante komplikationer af Parkinsons sygdom eller Parkinsons sygdom behandlinger, herunder alvorlige, invaliderende motoriske udsving, der ikke tillader forsøgspersonen at opretholde en stabil L-DOPA/carbidopa dosis; invaliderende dyskinesier; hallucinationer; eller demens
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
• Donation af blod inden for de seneste 60 dage
• Har tidligere modtaget SCH 900800
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller har deltaget i et klinisk studie, hvor et forsøgslægemiddel eller kirurgisk procedure blev administreret, inden for 30 dage efter baseline
• Studiepersonale eller familiemedlemmer til studiepersonalet
• Brug af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug pr
• Historie om malignitet
• En anden form for parkinsonisme end idiopatisk Parkinsons sygdom (f.eks. multipel systematrofi eller progressiv supranukleær parese)
• Overhængende risiko for selvskade eller for skade på andre, baseret på klinisk interview og svar på Columbia Suicidality Severity Rating Scale. Ekskluder enhver deltager, der rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan inden for de seneste 2 måneder eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder
• Brug af stærke eller moderate hæmmere eller inducere af cytochrom P (CYP) 3A4 isoenzym (f. perikon, ketoconazol, ritonavir, rifampin, makrolidantibiotika, nogle calciumkanalblokkere inklusive diltiazem, verapamil osv.) inden for 30 dage; inhibitorer af enzym CY2D6 inden for 14 dage; Protonpumpehæmmere eller histamin (H2) receptorblokkere inden for 14 dage