ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 크리조티닙의 안전성과 효능을 테스트하는 임상 연구
2013년 2월 22일 업데이트: Pfizer
역형성 림프종 키나제(ALK) 유전자 좌를 포함하는 전좌 또는 역위를 지닌 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 동아시아 환자에서 크리조티닙의 효능 및 안전성에 대한 2상 공개 라벨 단일군 연구
이것은 진행성 NSCLC에 대한 이전 화학요법을 단 한 번만 받은 ALK 유전자좌와 관련된 전좌 또는 역위 사건이 있는 진행성 비편평 NSCLC가 있는 동아시아 환자를 대상으로 한 크리조티닙의 오픈 라벨 다기관 2상 효능 및 안전성 연구입니다. 이 요법은 백금 기반이었을 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 크리조티닙의 항종양 활성 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 중앙값 무진행 생존(PFS) 및 1년 PFS 비율, 전체 생존(OS), 6주 및 12주에서의 질병 통제율(DCR), 반응 시간(TTR) 및 지속 기간을 포함한 임상 효능을 평가하는 것입니다. 반응(DR).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐의 국소 진행성 또는 전이성 비편평 세포 암종의 입증된 진단
- ALK 유전자좌와 관련된 전좌 또는 역위 현상에 대해 양성
- 환자는 단 한 번의 이전 화학요법 요법 후에 진행성 질환을 앓았어야 합니다. 이 요법은 백금 기반이어야 하며 유지 요법을 포함했을 수 있습니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 다른 치료적 임상 시험에 대한 현재 치료.
- ALK를 직접 표적으로 하는 선행 요법.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고.
- NCI CTCAE 등급 >=2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동 또는 QTc 간격 >470msec.
- 임신 또는 모유 수유.
- 치료 지수가 좁은 것으로 알려진 강력한 CYP3A 유도제/억제제/기질로 알려진 약물 또는 식품의 사용.
- 알려진 HIV 감염
- 알려진 간질성 폐질환 또는 간질성 섬유증
- 기타 중증 급성 또는 만성 의학적 상태(설사 또는 궤양과 같은 중증 위장 상태 포함) 또는 정신 상태 또는 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 실험실 이상 , 따라서 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 크리조티닙
|
Crizotinib, 250 mg BID는 연속 일일 투여 일정에 따라 매일 거의 같은 시간에 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 33개월
|
33개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 33개월
|
33개월
|
|
전반적인 생존
기간: 33개월
|
33개월
|
|
질병관리율
기간: 33개월
|
33개월
|
|
응답 기간
기간: 33개월
|
33개월
|
|
응답 시간
기간: 33개월
|
33개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .