Klinická studie testující bezpečnost a účinnost krizotinibu u východoasijských pacientů s pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic anaplastickou lymfom kinázou (ALK)

Kritéria pro zařazení:

• Prokázaná diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího neskvamocelulárního karcinomu plic
• Pozitivní na translokační nebo inverzní události zahrnující lokus genu ALK
• Pacienti museli mít progresivní onemocnění pouze po jednom předchozím režimu chemoterapie. Tento režim musel být založen na platině a mohl zahrnovat udržovací léčbu.
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

• Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii.
• Předchozí terapie přímo zacílená na ALK.
• Cokoli z následujícího během 3 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda včetně přechodné ischemické ataky.
• Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE >=2, nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo interval QTc >470 ms.
• Těhotenství nebo kojení.
• Užívání léků nebo potravin, které jsou známy jako silné induktory/inhibitory/substráty CYP3A s úzkými terapeutickými indexy.
• Známá infekce HIV
• Známé intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální fibróza
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy (včetně závažných gastrointestinálních stavů, jako je průjem nebo vřed) nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího a/nebo zadavatele znamenaly nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii , a které by proto učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie.