Een klinisch onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van crizotinib worden getest bij Oost-Aziatische patiënten met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Bewezen diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-plaveiselcelcarcinoom van de long
• Positief voor translocatie- of inversiegebeurtenissen waarbij de ALK-genlocus betrokken is
• Patiënten moeten een progressieve ziekte hebben gehad na slechts één voorafgaand chemotherapieschema. Dit regime moet op platina zijn gebaseerd en kan onderhoudstherapie bevatten.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige behandeling op een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
• Eerdere therapie direct gericht op ALK.
• Een van de volgende symptomen binnen de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval.
• Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE Graad >=2, ongecontroleerde atriale fibrillatie van welke graad dan ook, of QTc-interval >470 msec.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Gebruik van geneesmiddelen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A-inductoren/remmers/substraten zijn met nauwe therapeutische indices.
• Bekende hiv-infectie
• Bekende interstitiële longziekte of interstitiële fibrose
• Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen (waaronder ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals diarree of zweren) of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker en/of sponsor een verhoogd risico zouden opleveren in verband met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksmedicatie , en die de patiënt daarom ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.