Eine klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Crizotinib bei ostasiatischen Patienten mit positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK) testet

Einschlusskriterien:

• Bewährte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge
• Positiv für Translokations- oder Inversionsereignisse, an denen der ALK-Genlocus beteiligt ist
• Die Patienten müssen nach nur einer vorangegangenen Chemotherapie eine fortschreitende Erkrankung gehabt haben. Dieses Regime muss platinbasiert gewesen sein und kann eine Erhaltungstherapie beinhaltet haben.
• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
• Vorherige Therapie, die direkt auf ALK abzielt.
• Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Insult, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke.
• Anhaltende Herzrhythmusstörungen von NCI CTCAE-Grad >=2, unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall >470 ms.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Verwendung von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A-Induktoren/Inhibitoren/Substrate mit engen therapeutischen Indizes sind.
• Bekannte HIV-Infektion
• Bekannte interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Fibrose
• Andere schwere akute oder chronische Erkrankungen (einschließlich schwerer Magen-Darm-Erkrankungen wie Durchfall oder Geschwüre) oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments darstellen würden , und die daher den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.