En klinisk studie som tester sikkerheten og effekten av crizotinib hos østasiatiske pasienter med anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Påvist diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitelkarsinom i lungen
• Positivt for translokasjons- eller inversjonshendelser som involverer ALK-genlokuset
• Pasienter må ha hatt progredierende sykdom etter kun ett tidligere kjemoterapiregime. Dette regimet må ha vært platinabasert og kan ha inkludert vedlikeholdsbehandling.
• Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie.
• Tidligere terapi direkte rettet mot ALK.
• Enhver av følgende innen 3 måneder før start av studiebehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep.
• Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad >=2, ukontrollert atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller QTc-intervall >470 msek.
• Graviditet eller amming.
• Bruk av legemidler eller matvarer som er kjente potente CYP3A-induktorer/hemmere/substrater med smale terapeutiske indekser.
• Kjent HIV-infeksjon
• Kjent interstitiell lungesykdom eller interstitiell fibrose
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander (inkludert alvorlige gastrointestinale tilstander som diaré eller magesår) eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som ville gi, etter etterforskerens og/eller sponsors vurdering, overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter , og som derfor ville gjøre pasienten uegnet for inntreden i denne studien.