Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kryzotynibu u pacjentów z Azji Wschodniej z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) w zaawansowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kryzotynibu u pacjentów z Azji Wschodniej z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z translokacją lub inwersją z udziałem locus genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kryzotynibu u pacjentów z Azji Wschodniej z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC z translokacją lub zdarzeniem inwersji obejmującym locus genu ALK, którzy otrzymali wcześniej tylko jeden schemat chemioterapii z powodu zaawansowanego NSCLC i ten schemat musiał być oparty na platynie. Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego i profilu bezpieczeństwa kryzotynibu. Drugorzędowymi celami są ocena skuteczności klinicznej, w tym mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i wskaźnika 1-rocznego PFS, przeżycia całkowitego (OS), wskaźnika kontroli choroby (DCR) po 6 i 12 tygodniach, czasu do odpowiedzi (TTR) i czasu trwania odpowiedzi (DR).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodnione rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego raka płuca
  • Dodatni dla zdarzeń translokacji lub inwersji obejmujących locus genu ALK
  • Pacjenci musieli mieć postępującą chorobę po tylko jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii. Ten schemat musiał być oparty na platynie i mógł obejmować terapię podtrzymującą.
  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsza terapia bezpośrednio ukierunkowana na ALK.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia >=2 wg NCI CTCAE, niekontrolowane migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc >470 ms.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie leków lub pokarmów, które są silnymi induktorami/inhibitorami/substratami CYP3A o wąskich indeksach terapeutycznych.
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znana śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie śródmiąższowe
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne (w tym ciężkie stany żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka lub wrzód) lub stany psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku i które w związku z tym uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kryzotynib
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib, 250 mg dwa razy na dobę, będzie podawany doustnie każdego dnia mniej więcej o tej samej porze zgodnie z ciągłym dziennym schematem dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8081027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj