Un estudio clínico que prueba la seguridad y la eficacia de crizotinib en pacientes de Asia oriental con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para linfoma anaplásico (ALK)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico comprobado de carcinoma de pulmón de células no escamosas localmente avanzado o metastásico
• Positivo para eventos de translocación o inversión que involucran el locus del gen ALK
• Los pacientes deben haber tenido enfermedad progresiva después de solo un régimen de quimioterapia anterior. Este régimen debe haber sido a base de platino y puede haber incluido una terapia de mantenimiento.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico.
• Terapia previa dirigida directamente a ALK.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio.
• Arritmias cardíacas continuas de grado NCI CTCAE >=2, fibrilación auricular no controlada de cualquier grado o intervalo QTc >470 mseg.
• Embarazo o lactancia.
• Uso de medicamentos o alimentos que son inductores/inhibidores/sustratos potentes conocidos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos.
• Infección por VIH conocida
• Enfermedad pulmonar intersticial conocida o fibrosis intersticial
• Otras afecciones médicas agudas o crónicas graves (incluidas afecciones gastrointestinales graves como diarrea o úlcera) o afecciones psiquiátricas, o anormalidades de laboratorio que impartirían, a juicio del investigador y/o patrocinador, un riesgo excesivo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio , y que, por lo tanto, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.