Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely a krizotinib biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kelet-ázsiai betegeknél

2013. február 22. frissítette: Pfizer

2. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a krizotinib hatékonyságáról és biztonságosságáról előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő kelet-ázsiai betegeknél, akik transzlokációt vagy inverziót hordoznak magukban, és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) génhelyét érinti

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú krizotinib hatásossági és biztonságossági vizsgálat olyan kelet-ázsiai betegeken, akik előrehaladott, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvednek, és amely transzlokációs vagy inverziós eseményt tartalmaz az ALK génlókuszban, és csak egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek előrehaladott NSCLC miatt. ennek a kezelési rendnek platinaalapúnak kellett lennie. E vizsgálat elsődleges célja a crizotinib daganatellenes aktivitásának és biztonságossági profiljának felmérése. A másodlagos célok a klinikai hatékonyság értékelése, beleértve a medián progressziómentes túlélést (PFS) és az 1 éves PFS-arányt, a teljes túlélést (OS), a betegségkontroll arányát (DCR) 6 és 12 héten, a válaszig eltelt időt (TTR) és az időtartamot. válasz (DR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem laphámrákos tüdőrák bizonyított diagnózisa
  • Pozitív az ALK génlókuszt érintő transzlokációs vagy inverziós eseményekre
  • A betegek csak egy korábbi kemoterápiás kezelés után progresszív betegségben szenvedtek. Ennek a kezelési rendnek platinaalapúnak kellett lennie, és fenntartó terápiát is tartalmazhatott.
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról tájékoztatták a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
  • A közvetlenül az ALK-t célzó korábbi terápia.
  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 3 hónapon belül: miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot.
  • Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE Grade >=2, kontrollálatlan pitvarfibrilláció bármilyen fokú, vagy QTc intervallum >470 msec.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek használata, amelyekről ismert, hogy erős CYP3A induktorok/inhibitorok/szubsztrátok szűk terápiás indexszel.
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Ismert intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális fibrózis
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapotok (beleértve a súlyos gyomor-bélrendszeri állapotokat, például hasmenést vagy fekélyt) vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló és/vagy a megbízó megítélése szerint túlzott kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatban , és ami ezért alkalmatlanná tenné a pácienst, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Krizotinib
Drog: Krizotinib
A krizotinib, 250 mg naponta kétszer, szájon át, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kerül beadásra folyamatos napi adagolási rend szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 33 hónap
33 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 33 hónap
33 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 33 hónap
33 hónap
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 33 hónap
33 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 33 hónap
33 hónap
Ideje válaszolni
Időkeret: 33 hónap
33 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8081027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Krizotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel