Uno studio clinico che testa la sicurezza e l'efficacia di crizotinib nei pazienti dell'Asia orientale con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi comprovata di carcinoma a cellule non squamose del polmone localmente avanzato o metastatico
• Positivo per eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus del gene ALK
• I pazienti devono aver avuto una progressione della malattia dopo un solo precedente regime chemioterapico. Questo regime doveva essere a base di platino e poteva includere una terapia di mantenimento.
• Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Trattamento in corso su un altro studio clinico terapeutico.
• Terapia precedente mirata direttamente all'ALK.
• Qualsiasi delle seguenti condizioni entro i 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia o accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio.
• Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE >=2, fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado o intervallo QTc >470 msec.
• Gravidanza o allattamento.
• Uso di farmaci o alimenti che sono noti potenti induttori/inibitori/substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti.
• Infezione da HIV nota
• Malattia polmonare interstiziale nota o fibrosi interstiziale
• Altre gravi condizioni mediche acute o croniche (incluse gravi condizioni gastrointestinali come diarrea o ulcera) o condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che potrebbero conferire, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio , e che, pertanto, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.