En klinisk undersøgelse, der tester sikkerheden og effektiviteten af ​​crizotinib hos østasiatiske patienter med anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellecarcinom i lungen
• Positiv for translokations- eller inversionsbegivenheder, der involverer ALK-gen-locuset
• Patienter skal have haft progressiv sygdom efter kun én tidligere kemoterapibehandling. Dette regime skal have været platinbaseret og kan have inkluderet vedligeholdelsesbehandling.
• Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg.
• Forudgående terapi direkte målrettet ALK.
• Enhver af følgende inden for 3 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald.
• Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Grade >=2, ukontrolleret atrieflimren af ​​enhver grad eller QTc-interval >470 msek.
• Graviditet eller amning.
• Brug af lægemidler eller fødevarer, der er kendte potente CYP3A-inducere/hæmmere/substrater med snævre terapeutiske indekser.
• Kendt HIV-infektion
• Kendt interstitiel lungesygdom eller interstitiel fibrose
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande (herunder alvorlige gastrointestinale tilstande såsom diarré eller ulcus) eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre en overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studiemedicin. , og som derfor ville gøre patienten uegnet til at komme ind i denne undersøgelse.