Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa testataan krisotinibin turvallisuutta ja tehoa itäaasialaisilla potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2 avoin yksikätinen tutkimus krisotinibin tehosta ja turvallisuudesta itäaasialaisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on translokaatio tai inversio, johon liittyy anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenilokus

Tämä on avoin monikeskusvaiheen 2. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus krisotinibistä itäaasialaisilla potilailla, joilla on edennyt non-squamous NSCLC, jossa on translokaatio- tai inversiotapahtuma, johon liittyy ALK-geenilokus ja jotka ovat saaneet vain yhden kemoterapia-ohjelman edenneen NSCLC:n ja tämän hoito-ohjelman on täytynyt olla platinapohjaista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida krisotinibin kasvaintenvastaista aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kliinistä tehoa, mukaan lukien mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja 1 vuoden PFS-aste, kokonaiseloonjäämisaste (OS), taudinhallintaaste (DCR) 6 ja 12 viikon kohdalla, aika vasteeseen (TTR) ja kesto. vastauksesta (DR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta keuhkosolusyövästä
  • Positiivinen translokaatio- tai inversiotapahtumille, joihin liittyy ALK-geenilokus
  • Potilailla on täytynyt olla etenevä sairaus vain yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen. Tämän hoito-ohjelman on täytynyt perustua platinaan, ja se on saattanut sisältää ylläpitohoitoa.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Aiempi hoito, joka on kohdistettu suoraan ALK:hen.
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden NCI CTCAE luokka on >=2, minkä tahansa asteen hallitsematon eteisvärinä tai QTc-aika >470 ms.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A:n indusoijia/inhibiittoreita/substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit.
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen fibroosi
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet (mukaan lukien vaikeat maha-suolikanavan sairaudet, kuten ripuli tai haavauma) tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat tutkijan ja/tai rahoittajan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen , ja mikä siksi tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Krisotinibi
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibi, 250 mg kahdesti vuorokaudessa, annetaan suun kautta suunnilleen samaan aikaan joka päivä jatkuvan päivittäisen annostusohjelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 33 kuukautta
33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 33 kuukautta
33 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 33 kuukautta
33 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 33 kuukautta
33 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 33 kuukautta
33 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: 33 kuukautta
33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A8081027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa