Um estudo clínico testando a segurança e a eficácia do crizotinibe em pacientes do leste asiático com linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo avançado câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Diagnóstico comprovado de carcinoma de células não escamosas localmente avançado ou metastático do pulmão
• Positivo para eventos de translocação ou inversão envolvendo o locus do gene ALK
• Os pacientes devem ter tido doença progressiva após apenas um regime de quimioterapia anterior. Este regime deve ter sido baseado em platina e pode ter incluído terapia de manutenção.
• Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Tratamento atual em outro ensaio clínico terapêutico.
• Terapia prévia visando diretamente ALK.
• Qualquer um dos seguintes dentro dos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório.
• Arritmias cardíacas contínuas de Grau NCI CTCAE >=2, fibrilação atrial não controlada de qualquer grau ou intervalo QTc >470 mseg.
• Gravidez ou amamentação.
• Uso de medicamentos ou alimentos que são indutores/inibidores/substratos potentes do CYP3A com índices terapêuticos estreitos.
• Infecção por HIV conhecida
• Doença pulmonar intersticial conhecida ou fibrose intersticial
• Outras condições médicas agudas ou crônicas graves (incluindo condições gastrointestinais graves, como diarreia ou úlcera) ou condições psiquiátricas, ou anormalidades laboratoriais que dariam, no julgamento do investigador e/ou patrocinador, excesso de risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo , e que, portanto, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo.