Клиническое исследование безопасности и эффективности кризотиниба у пациентов из Восточной Азии с положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого на киназу анапластической лимфомы (ALK)
22 февраля 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2 открытого исследования эффективности и безопасности кризотиниба у пациентов из Восточной Азии с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с транслокацией или инверсией, включающей генный локус киназы анапластической лимфомы (ALK)
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 эффективности и безопасности кризотиниба у пациентов из Восточной Азии с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ с транслокацией или инверсией, затрагивающим локус гена ALK, которые ранее получали только один режим химиотерапии по поводу распространенного НМРЛ и этот режим должен был быть на основе платины.
Основной целью данного исследования является оценка противоопухолевой активности и профиля безопасности кризотиниба.
Второстепенными целями являются оценка клинической эффективности, включая медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) и показатель ВБП в течение 1 года, общую выживаемость (ОВ), показатель контроля заболевания (DCR) через 6 и 12 недель, время до ответа (TTR) и продолжительность реакции (ДР).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доказанный диагноз местно-распространенной или метастатической неплоскоклеточной карциномы легкого
- Положительный результат в отношении событий транслокации или инверсии с участием локуса гена ALK.
- Пациенты должны были иметь прогрессирующее заболевание после только одного предшествующего режима химиотерапии. Этот режим должен быть основан на платине и может включать поддерживающую терапию.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего на то, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Текущее лечение в рамках другого терапевтического клинического испытания.
- Предыдущая терапия, непосредственно направленная на ALK.
- Любое из следующего в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку.
- Продолжающиеся сердечные аритмии NCI CTCAE Grade >=2, неконтролируемая фибрилляция предсердий любой степени или интервал QTc >470 мсек.
- Беременность или кормление грудью.
- Использование препаратов или пищевых продуктов, известных как мощные индукторы/ингибиторы/субстраты CYP3A с узкими терапевтическими индексами.
- Известная ВИЧ-инфекция
- Известное интерстициальное заболевание легких или интерстициальный фиброз
- Другие тяжелые острые или хронические заболевания (включая тяжелые желудочно-кишечные заболевания, такие как диарея или язва) или психические состояния, или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут привести к повышенному риску, связанному с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата. , и что, следовательно, сделало бы пациента неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кризотиниб
|
Кризотиниб, 250 мг два раза в день, будет вводиться перорально примерно в одно и то же время каждый день по непрерывному ежедневному графику дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Кризотиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A8081027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .