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재발성 또는 불응성 횡문근육종, 윌름스 종양, 간암 또는 갑상선암이 있는 젊은 환자를 치료하는 소라페닙 토실레이트

2018년 6월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성/불응성 횡문근육종, 윌름스 종양, 간세포 암종 및 유두상 갑상선 암종을 앓고 있는 소아 및 청년 성인에서 Raf 키나제 및 수용체 티로신 키나제 억제제 소라페닙의 제2상 연구

이 2상 시험은 소라페닙 토실레이트가 재발성 또는 불응성 횡문근육종, 윌름스 종양, 간암 또는 갑상선암이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 소라페닙 토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 횡문근육종, 윌름스 종양, 간세포 암종(HCC) 또는 유두상 갑상선 암종(PTC)이 있는 소아에서 소라페닙 토실레이트(소라페닙)에 대한 객관적인 반응률을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 1일 2회 연속 경구 투여 일정으로 투여된 소라페닙의 독성을 추가로 정의하고 설명합니다.

II. 불응성 암이 있는 소아에서 소라페닙의 약동학을 추가로 특성화합니다.

III. 횡문근육종, 윌름스 종양 및 간세포 암종에 대한 소라페닙의 무진행 생존을 추정하고 소아 종양학 그룹(COG)의 선택된 폐쇄 제2상 연구에 등록된 환자 그룹과 비교합니다.

IV. 말초 혈액 샘플에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 용해성 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2)에 대한 소라페닙의 생물학적 활성을 평가합니다. (탐구적) V. PTC 환자에서 BRAF 돌연변이 및 RET/PTC 재배열의 존재를 평가하기 위함. (탐험)

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 진단에 따라 계층화됩니다(횡문근육종 대 윌름스 종양 대 간세포 암종 대 유두상 갑상선 암종).

환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) 소라페닙 토실레이트를 경구로(PO) 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

환자는 약동학 연구 및 ELISA에 의한 VEGF 및 VEGFR-2 분석을 위해 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 이전에 수집된 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 샘플은 유두상 갑상선 암종 환자로부터 BRAF 돌연변이 및 RET/PTC 재배열에 대해 PCR로 분석됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, 미국, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 최초 진단 시 또는 재발 시 아래 나열된 악성 종양 중 하나에 대한 조직학적 확인을 받아야 합니다.

    • 횡문근육종(RMS)
    • 윌름스 종양
    • 간세포 암종(HCC)
    • 유두상 갑상선암(PTC)

  • 환자는 재발성 또는 불응성 질환(RMS, Wilms 종양, HCC, PTC)이 있어야 합니다.

    • 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 최소 1차원(CT 스캔 슬라이스 두께)에서 최소 10mm의 가장 긴 직경으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변이 존재하는 것으로 정의됩니다. 5mm 이하)

      • 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

        • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
        • 골수 침윤
        • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변
        • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
        • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
        • 위에서 언급한 요건을 충족하지 않는 연수막 병변
  • 간세포암종 환자는 기존 화학요법에 재발하거나 불응성이어야 합니다.
  • PTC 환자는 방사성 요오드(RAI)에 불응성이어야 합니다.
  • 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
  • 뇌에 전이가 알려진 환자는 외과적 또는 방사선 요법으로 치료하지 않고 최소 3개월 동안 재발성 병변 없이 안정적이지 않는 한 시험 참여에서 제외됩니다.
  • 횡문근육종 및 윌름스 지층: 환자는 연구 등록 시점에 ≥ 24개월 및 ≤ 30세여야 합니다.
  • 간세포 암종(HCC): 환자는 연구 등록 시 ≥ 24개월 및 < 18세여야 합니다.
  • 유두상 갑상선 암종(PTC): 환자는 연구 등록 시 ≥ 24개월 및 ≤ 21세여야 합니다.

  • 환자는 ECOG 범주 0, 1 또는 2에 해당하는 Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수가 50% 이상이어야 합니다.

    • 16세 이상의 환자에게는 Karnofsky를 사용하고 16세 이하의 환자에게는 Lansky를 사용하십시오.
    • 마비로 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/μL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 헤모글로빈 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) 70mL/분 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 0.8mg/dL(2~6세 미만)
    • 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
    • 1.2mg/dL(10~13세 미만)
    • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
    • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(≥ 16세)
  • 총 빌리루빈 ≤ 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • SGPT(ALT) ≤ 135 U/L(본 연구의 목적상 SGPT의 ULN은 45 U/L임)
  • PT, PTT 및 INR < ULN의 1.5배
  • 정상 혈청 리파아제 및 아밀라아제(기관 정상 수치에 따름)
  • 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음, 운동 과민증 없음, 결정을 위한 임상 적응증이 있는 경우 맥박 산소 측정 > 94%
  • 혈압(BP) ≤ 연령, 신장 및 성별에 대한 95^번째 백분위수; 고혈압 치료를 위해 약을 복용하지 않음
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다.
  • 초경 후 여아의 경우 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 남성 또는 여성은 피험자 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
  • 간성 뇌증 또는 복수의 임상 증상이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 출혈 체질의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 알려진 길버트 증후군 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 조절제 또는 기타 연구용 제제 없음
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 고형 종양이 있는 환자는 이 연구에 등록한 후 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아인 경우 6주).
  • 성장인자 치료 종료 후 최소 7일이 경과되어야 함 (페그필그라스팀 투여 후 최소 14일이 경과되어야 함)

  • 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다.

    • 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 등록 전 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
  • 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 3 반감기가 경과해야 합니다.
  • 국소 완화 방사선 요법(XRT)(소형 포트) 이후 최소 2주가 경과해야 합니다. 이전에 두개척수 XRT를 받은 경우, 골반의 ≥ 50%를 조사한 경우 또는 TBI를 받은 경우 ≥ 3개월이 경과해야 합니다. 다른 실질적인 골수 방사선 조사를 받은 경우 ≥ 6주가 경과해야 합니다.
  • 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없고 이식 후 ≥ 2개월이 경과해야 합니다(전신 방사선 조사 없이 줄기 세포 이식 또는 구조).
  • 유두상 갑상선 암종(PTC) 환자의 경우: 이전 방사성 요오드(RAI) 치료로부터 ≥ 3주
  • 등록 전 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 사용하지 않은 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
  • 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 시토크롬 P450 효소 유도 항경련제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈), 리팜핀, 자몽 주스 또는 세인트 존스 워트를 복용하는 환자는 시험에 참가할 수 없습니다.
  • 이전에 소라페닙으로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.

  • 환자는 항응고 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

    • 프로트롬빈시간(PT), 부분트롬보플라스틴시간(PTT), 국제표준화비율(INR) 요건을 충족하는 경우 정맥 또는 동맥 장치의 예방적 항응고(저용량 와파린) 투여 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 재발성/불응성 횡문근육종

재발성 또는 불응성 횡문근육종 환자는 1-28일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

소라페닙 토실레이트: PO 용량 200mg/m2/용량(최대 용량:400mg/용량)을 1-28일에 12시간마다 제공

약리학적 연구: 선택적 상관 연구

실험실 바이오마커 분석: 선택적 상관 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
다른: 약리학적 연구
선택적 상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 소라페닙 토실레이트
1-28일에 12시간마다 PO 용량 200mg/m2/용량(최대 용량:400mg/용량) 제공
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BAY 43-9006 토실산염
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • SFN
실험적: 그룹 2 재발성/불응성 윌름스 종양

재발성 또는 불응성 윌름스 종양 환자는 1-28일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

소라페닙 토실레이트: PO 용량 200mg/m2/용량(최대 용량:400mg/용량)을 1-28일에 12시간마다 제공

약리학적 연구: 선택적 상관 연구

실험실 바이오마커 분석: 선택적 상관 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
다른: 약리학적 연구
선택적 상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 소라페닙 토실레이트
1-28일에 12시간마다 PO 용량 200mg/m2/용량(최대 용량:400mg/용량) 제공
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BAY 43-9006 토실산염
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • SFN
실험적: 그룹 3 재발성/불응성 간세포 암종

재발성 또는 불응성 간세포 암종 환자는 1-28일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

소라페닙 토실레이트: PO 용량 200mg/m2/용량(최대 용량:400mg/용량)을 1-28일에 12시간마다 제공

약리학적 연구: 선택적 상관 연구

실험실 바이오마커 분석: 선택적 상관 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
다른: 약리학적 연구
선택적 상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 소라페닙 토실레이트
1-28일에 12시간마다 PO 용량 200mg/m2/용량(최대 용량:400mg/용량) 제공
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BAY 43-9006 토실산염
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • SFN
실험적: 4군 유두상 갑상선 암종

재발성 또는 불응성 유두상 갑상선 암종 환자는 1-28일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

소라페닙 토실레이트: PO 용량 200mg/m2/용량(최대 용량:400mg/용량)을 1-28일에 12시간마다 제공

약리학적 연구: 선택적 상관 연구

실험실 바이오마커 분석: 선택적 상관 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
다른: 약리학적 연구
선택적 상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 소라페닙 토실레이트
1-28일에 12시간마다 PO 용량 200mg/m2/용량(최대 용량:400mg/용량) 제공
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BAY 43-9006 토실산염
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • SFN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준 v 1.1에 따른 객관적 대응
기간: 6주기(168일)
반응률은 반응자인 평가 가능한 환자의 수로 계산됩니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준: 완전 반응(CR): 모든 대상 병변의 소실, 부분 반응(PR): 기준선을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소 합계 LD, 안정 질환(SD): 치료 시작 이후 최소 합산 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없음 및 진행성 질병(PD): 에서 최소 20% 증가 치료가 시작된 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 LD의 합.
6주기(168일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존
기간: 등록 후 6개월
등록 후 6개월 동안 무진행 상태가 될 확률 백분율. 무진행 간격(PFI)은 PFI 종료 날짜까지 등록 날짜로 계산되며, 여기서 해당 날짜는 질병 진행 날짜, 사망 날짜, 수술에 의한 모든 종양 제거 날짜 또는 마지막 환자 접촉 날짜로 계산됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
등록 후 6개월
적어도 하나의 등급 3 이상의 CTC 버전 4 독성을 경험한 환자의 수,
기간: 6주기의 화학 요법; 126일 치료 예상
각 환자는 프로토콜 치료 중 어느 때라도 이러한 사건이 개인에 대해 관찰되는 경우 3등급 이상의 CTC 버전 4 독성을 경험한 것으로 분류됩니다.
6주기의 화학 요법; 126일 치료 예상
소라페닙 토실레이트의 약동학(PK) 매개변수
기간: 소라페닙 투여 전(기준선), 15일, 56일, 112일 및 168일
최저 소라페닙 농도는 기준선(소라페닙 투여 전) 및 15일, 56일, 112일 및 168일에 소라페닙 투여 후 12시간에 마이크로그램/ml로 평가됩니다.
소라페닙 투여 전(기준선), 15일, 56일, 112일 및 168일
VEGF 및 VEGFR-2의 변화
기간: 소라페닙 투여 전(기준선) 및 프로토콜 요법 15일차
혈청 VEGF 및 VEGF 수용체 2 농도는 피코그램/ml 단위로 기준선 및 프로토콜 요법의 15일째에 평가됩니다.
소라페닙 투여 전(기준선) 및 프로토콜 요법 15일차
BRAF 돌연변이 또는 RET/PTC 재배열의 존재
기간: 기준선에서
PTC, TG 및 TG 항체가 있는 환자와 BRAF 돌연변이 또는 RET/PTC 재배열의 존재에 대한 기준선에 대해 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위를 포함한 기술 통계가 계산됩니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-00106 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • COG-ADVL1121 (다른: Children's Oncology Group)
  • CDR0000721611 (다른: ClinicalTrials.gov)
  • ADVL1121 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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