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Tosilato de sorafenib en el tratamiento de pacientes más jóvenes con rabdomiosarcoma en recaída o refractario, tumor de Wilms, cáncer de hígado o cáncer de tiroides

20 de junio de 2018 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de la quinasa Raf y el inhibidor de la tirosina quinasa del receptor sorafenib en niños y adultos jóvenes con rabdomiosarcoma recidivante/refractario, tumor de Wilms, carcinoma hepatocelular y carcinoma papilar de tiroides

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el tosilato de sorafenib en el tratamiento de pacientes más jóvenes con rabdomiosarcoma refractario o en recaída, tumor de Wilms, cáncer de hígado o cáncer de tiroides. El tosilato de sorafenib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva al tosilato de sorafenib (sorafenib) en niños con rabdomiosarcoma refractario o en recaída, tumor de Wilms, carcinoma hepatocelular (CHC) o carcinoma papilar de tiroides (PTC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Definir y describir con más detalle las toxicidades de sorafenib administrado en un horario continuo oral, dos veces al día.

II. Caracterizar aún más la farmacocinética de sorafenib en niños con cáncer refractario.

tercero Estimar la supervivencia libre de progresión con sorafenib para el rabdomiosarcoma, el tumor de Wilms y el carcinoma hepatocelular y compararla con un grupo de pacientes inscritos en estudios seleccionados de fase II cerrados del Children Oncology Group (COG).

IV. Evaluar la actividad biológica de sorafenib sobre el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular soluble (VEGFR-2) en muestras de sangre periférica. (Exploratoria) V. Evaluar la presencia de mutaciones BRAF y reordenamientos RET/PTC en pacientes con PTC. (Exploratorio)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el diagnóstico (rabdomiosarcoma frente a tumor de Wilms frente a carcinoma hepatocelular frente a carcinoma papilar de tiroides).

Los pacientes reciben tosilato de sorafenib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

A los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio y periódicamente durante el estudio para estudios farmacocinéticos y análisis de VEGF y VEGFR-2 por ELISA. Las muestras de tejido incluidas en parafina y fijadas con formalina recolectadas previamente, de pacientes con carcinoma papilar de tiroides, también se analizan en busca de mutación BRAF y reordenamientos RET/PTC mediante PCR.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber tenido verificación histológica de una de las neoplasias malignas enumeradas a continuación en el momento del diagnóstico original o en la recaída:

    • Rabdomiosarcoma (RMS)
    • Tumor de Wilms
    • Carcinoma hepatocelular (CHC)
    • Carcinoma papilar de tiroides (PTC)

  • Los pacientes deben tener enfermedad recidivante o refractaria (RMS, tumor de Wilms, HCC, PTC)

    • Los pacientes deben tener una enfermedad medible radiográficamente; enfermedad medible se define como la presencia de al menos una lesión en la resonancia magnética nuclear (RMN) o en la tomografía computarizada (TC) que se puede medir con precisión con el diámetro más largo de un mínimo de 10 mm en al menos una dimensión (grosor del corte de la exploración por TC no mayor de 5 mm)

      • Lo siguiente no califica como enfermedad medible:

        • Colecciones de líquido maligno (por ejemplo, ascitis, derrames pleurales)
        • Infiltración de médula ósea
        • Lesiones detectadas únicamente por estudios de medicina nuclear (p. ej., tomografía por emisión de positrones [PET], hueso, galio o)
        • Marcadores tumorales elevados en plasma o líquido cefalorraquídeo (LCR)
        • Lesiones previamente irradiadas que no han demostrado una progresión clara después de la radiación
        • Lesiones leptomeníngeas que no cumplen los requisitos señalados anteriormente
  • Los pacientes con CHC deben ser recidivantes o refractarios a la quimioterapia convencional
  • Los pacientes con CPT deben ser refractarios al yodo radiactivo (RAI)
  • El estado actual de la enfermedad del paciente debe ser uno para el cual no existe una terapia curativa conocida o una terapia que haya demostrado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
  • Los pacientes con metástasis cerebral conocida serán excluidos de la participación en el ensayo a menos que sean tratados quirúrgicamente o con radioterapia y estén estables sin lesiones recurrentes durante al menos 3 meses.
  • Rabdomiosarcoma y estratos de Wilms: los pacientes deben tener ≥ 24 meses y ≤ 30 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
  • Carcinoma hepatocelular (HCC): los pacientes deben tener ≥ 24 meses y < 18 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
  • Carcinoma papilar de tiroides (PTC): los pacientes deben tener ≥ 24 meses y ≤ 21 años de edad al momento de la inscripción en el estudio

  • Los pacientes deben tener un puntaje de estado funcional de Lansky o Karnofsky de ≥ 50%, correspondiente a las categorías ECOG 0, 1 o 2

    • Use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes ≤ 16 años
    • Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ≥ 1000/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas dentro de un período de 7 días antes de la inscripción)
  • Hemoglobina 8,0 g/dL (pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC])

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos 70 ml/min O una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 0.8 mg/dL (2 a < 6 años de edad)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 años de edad)
    • 1,2 mg/dL (10 a < 13 años)
    • 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (13 a < 16 años de edad)
    • 1,7 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (≥ 16 años de edad)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
  • SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L)
  • PT, PTT e INR < 1,5 veces el LSN
  • Lipasa y amilasa séricas normales (según valores institucionales normales)
  • Sin evidencia de disnea de reposo, sin intolerancia al ejercicio y una pulsioximetría > 94% si hay indicación clínica para su determinación
  • Una presión arterial (PA) ≤ el percentil 95^ para edad, altura y sexo; y no recibir medicación para el tratamiento de la hipertensión
  • Las pacientes que están embarazadas o en período de lactancia no son elegibles
  • Las pruebas de embarazo negativas deben obtenerse en niñas posmenárquicas.
  • Los hombres o mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los pacientes con síntomas clínicos de encefalopatía hepática o ascitis no son elegibles
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • Los pacientes con evidencia de diátesis hemorrágica no son elegibles
  • Los pacientes con síndrome de Gilbert conocido no son elegibles
  • Los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio no son elegibles.
  • Sin quimioterapia, radioterapia, agentes inmunomoduladores u otros agentes en investigación concurrentes
  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa antes de ingresar a este estudio.
  • Los pacientes con tumores sólidos no deben haber recibido quimioterapia mielosupresora dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción en este estudio (6 semanas si la nitrosourea anterior)
  • Deben haber transcurrido al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un factor de crecimiento (deben haber transcurrido al menos 14 días después de recibir pegfilgrastim)

  • Deben haber transcurrido al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente biológico;

    • Para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días posteriores a la administración, este período previo a la inscripción debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos.
  • Deben haber transcurrido al menos 3 vidas medias desde la terapia anterior que incluía un anticuerpo monoclonal
  • Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local (XRT) (puerto pequeño); deben haber transcurrido ≥ 3 meses si se recibió XRT craneoespinal previa, si se irradió ≥ 50% de la pelvis o si se recibió TBI; Deben haber transcurrido ≥ 6 semanas si se administró otra irradiación sustancial de la médula ósea.
  • Sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa y deben haber transcurrido ≥ 2 meses desde el trasplante (trasplante de células madre o rescate sin irradiación corporal total)
  • Solo para pacientes con carcinoma papilar de tiroides (PTC): ≥ 3 semanas desde el tratamiento previo con yodo radiactivo (RAI)
  • Los pacientes que requieren corticosteroides que no han estado en una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante los 7 días anteriores a la inscripción no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles
  • Los pacientes que reciben ciclosporina, tacrolimus u otros agentes para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de médula ósea o el rechazo de órganos después del trasplante no son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 (fenitoína, carbamazepina o fenobarbital), rifampicina, jugo de toronja o hierba de San Juan no serán elegibles para el ensayo.
  • Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con sorafenib no son elegibles

  • Los pacientes no deben estar en anticoagulación terapéutica;

    • Se permite la anticoagulación profiláctica (es decir, dosis bajas de warfarina) de dispositivos venosos o arteriales siempre que se cumplan los requisitos de tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y razón normalizada internacional (INR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 Rabdomiosarcoma en recaída/refractario

Los pacientes con rabdomiosarcoma en recaída o refractario reciben tosilato de sorafenib PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tosilato de sorafenib: administrado en dosis PO de 200 mg/m2/dosis (dosis máxima: 400 mg/dosis) administrado cada 12 horas en los días 1 a 28

estudio farmacológico: estudios correlativos opcionales

análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos opcionales
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos opcionales
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: tosilato de sorafenib
Dosis PO administrada 200 mg/m2/dosis (dosis máxima: 400 mg/dosis) administrada cada 12 horas en los días 1-28
Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sal de tosilato
  • BAHÍA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPERIMENTAL: Grupo 2 Tumor de Wilms en recaída/refractario

Los pacientes con tumor de Wilms en recaída o refractario reciben tosilato de sorafenib PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tosilato de sorafenib: administrado en dosis PO de 200 mg/m2/dosis (dosis máxima: 400 mg/dosis) administrado cada 12 horas en los días 1 a 28

estudio farmacológico: estudios correlativos opcionales

análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos opcionales
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos opcionales
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: tosilato de sorafenib
Dosis PO administrada 200 mg/m2/dosis (dosis máxima: 400 mg/dosis) administrada cada 12 horas en los días 1-28
Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sal de tosilato
  • BAHÍA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPERIMENTAL: Grupo 3 Carcinoma hepatocelular en recaída/refractario

Los pacientes con carcinoma hepatocelular refractario o en recaída reciben tosilato de sorafenib PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tosilato de sorafenib: administrado en dosis PO de 200 mg/m2/dosis (dosis máxima: 400 mg/dosis) administrado cada 12 horas en los días 1 a 28

estudio farmacológico: estudios correlativos opcionales

análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos opcionales
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos opcionales
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: tosilato de sorafenib
Dosis PO administrada 200 mg/m2/dosis (dosis máxima: 400 mg/dosis) administrada cada 12 horas en los días 1-28
Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sal de tosilato
  • BAHÍA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPERIMENTAL: Grupo 4 Carcinoma papilar de tiroides

Los pacientes con carcinoma papilar de tiroides en recaída o refractario reciben tosilato de sorafenib PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tosilato de sorafenib: administrado en dosis PO de 200 mg/m2/dosis (dosis máxima: 400 mg/dosis) administrado cada 12 horas en los días 1 a 28

estudio farmacológico: estudios correlativos opcionales

análisis de biomarcadores de laboratorio: estudios correlativos opcionales
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos opcionales
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: tosilato de sorafenib
Dosis PO administrada 200 mg/m2/dosis (dosis máxima: 400 mg/dosis) administrada cada 12 horas en los días 1-28
Otros nombres:
  • BAHÍA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sal de tosilato
  • BAHÍA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Objetiva por Criterios RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: 6 ciclos (168 días)
Las tasas de respuesta se calcularán como el número de pacientes evaluables que responden. Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST): Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana, Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la línea de base suma LD, Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento y Enfermedad Progresiva (PD): Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones.
6 ciclos (168 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción
Porcentaje de probabilidad de estar libre de progresión seis meses después de la inscripción. El intervalo libre de progresión (PFI) se calculará como la fecha de inscripción hasta la fecha final de PFI, donde esa fecha se calcula como la fecha de progresión de la enfermedad, fecha de muerte, fecha de extirpación de todos los tumores mediante cirugía o último contacto con el paciente, lo que ocurra primero.
Seis meses después de la inscripción
El número de pacientes que experimentan al menos una toxicidad CTC versión 4 de grado 3 o superior,
Periodo de tiempo: seis ciclos de quimioterapia; se espera que sean 126 días de tratamiento
Cada paciente se clasifica como que ha experimentado toxicidad de CTC versión 4 de grado 3 o superior si en cualquier momento durante la terapia del protocolo se observa tal evento para el individuo.
seis ciclos de quimioterapia; se espera que sean 126 días de tratamiento
Parámetros farmacocinéticos (FC) del tosilato de sorafenib
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sorafenib (basal), día 15, día 56, día 112 y día 168
La concentración mínima de sorafenib se evalúa al inicio del estudio (antes de la administración de sorafenib) y 12 horas después de la administración de sorafenib los días 15, 56, 112 y 168 en microgramos/ml.
Antes de la administración de sorafenib (basal), día 15, día 56, día 112 y día 168
Cambio en VEGF y VEGFR-2
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sorafenib (basal) y el día 15 de la terapia del protocolo
La concentración sérica de VEGF y receptor 2 de VEGF se evalúa al inicio y en el día 15 de la terapia del protocolo en picogramos/ml.
Antes de la administración de sorafenib (basal) y el día 15 de la terapia del protocolo
Presencia de mutación BRAF o reordenamiento RET/PTC
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se calcularán estadísticas descriptivas que incluyen la media, la mediana, la desviación estándar y el rango para la línea de base para pacientes con PTC, TG y anticuerpos TG, y presencia de mutación BRAF o reordenamiento RET/PTC.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-00106 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • COG-ADVL1121 (OTRO: Children's Oncology Group)
  • CDR0000721611 (OTRO: ClinicalTrials.gov)
  • ADVL1121 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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