Sorafenibtosylat ved behandling av yngre pasienter med residiverende eller refraktær rabdomyosarkom, Wilms-svulst, leverkreft eller skjoldbruskkreft
20. juni 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-studie av Raf-kinase- og reseptor-tyrosinkinase-hemmeren Sorafenib hos barn og unge voksne med residiverende/refraktær rabdomyosarkom, Wilms-svulst, hepatocellulært karsinom og papillært skjoldbruskkarsinom
Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenibtosylat virker ved behandling av yngre pasienter med residiverende eller refraktær rabdomyosarkom, Wilms-svulst, leverkreft eller kreft i skjoldbruskkjertelen.
Sorafenibtosylat kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen
- Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen
- Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
- Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster
- Tidligere behandlet rabdomyosarkom i barndommen
- Tilbakevendende leverkreft i barndommen
- Hepatocellulært karsinom i barndommen
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å bestemme den objektive responsraten på sorafenibtosylat (sorafenib) hos barn med residiverende eller refraktær rabdomyosarkom, Wilms-tumor, hepatocellulært karsinom (HCC) eller papillært skjoldbruskkarsinom (PTC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For ytterligere å definere og beskrive toksisiteten til sorafenib administrert på en oral, kontinuerlig to ganger daglig plan.
II. For ytterligere å karakterisere farmakokinetikken til sorafenib hos barn med refraktær kreft.
III. For å estimere den progresjonsfrie overlevelsen på sorafenib for rabdomyosarkom, Wilms-tumor og hepatocellulært karsinom og sammenligne med en gruppe pasienter som er registrert i utvalgte lukkede fase II-studier av Children Oncology Group (COG).
IV. For å vurdere den biologiske aktiviteten til sorafenib på vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og løselig vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor-2 (VEGFR-2) i perifere blodprøver. (Utforskende) V. For å evaluere tilstedeværelsen av BRAF-mutasjoner og RET/PTC-omorganiseringer hos pasienter med PTC. (Utforskende)
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til diagnose (rabdomyosarcoma vs Wilms tumor vs hepatocellular carcinoma vs papillary thyroid carcinoma).
Pasienter får sorafenibtosylat oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og periodisk under studie for farmakokinetiske studier, og VEGF og VEGFR-2-analyse ved ELISA. Tidligere innsamlede formalinfikserte parafininnstøpte vevsprøver, fra pasienter med papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, analyseres også for BRAF-mutasjon og RET/PTC-omorganiseringer ved PCR.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Forente stater, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 30 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av en av malignitetene oppført nedenfor ved opprinnelig diagnose eller ved tilbakefall:
- Rhabdomyosarkom (RMS)
- Wilms svulst
- Hepatocellulært karsinom (HCC)
- Papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC)
Pasienter må ha residiverende eller refraktær sykdom (RMS, Wilms tumor, HCC, PTC)
Pasienter må ha radiografisk målbar sykdom; målbar sykdom er definert som tilstedeværelsen av minst én lesjon på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) skanning som kan måles nøyaktig med den lengste diameteren minimum 10 mm i minst én dimensjon (CT-skanne skivetykkelse ikke større enn 5 mm)
Følgende kvalifiserer ikke som målbar sykdom:
- Ondartede væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleural effusjoner)
- Benmargsinfiltrasjon
- Lesjoner bare oppdaget av nukleærmedisinske studier (f.eks. bein-, gallium- eller positronemisjonstomografi [PET]-skanninger)
- Forhøyede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
- Tidligere utstrålede lesjoner som ikke har vist tydelig progresjon etter stråling
- Leptomeningeale lesjoner som ikke oppfyller kravene nevnt ovenfor
- Pasienter med HCC må få tilbakefall eller være refraktære overfor konvensjonell kjemoterapi
- Pasienter med PTC må være refraktære overfor radioaktivt jod (RAI)
- Pasientens nåværende sykdomstilstand må være en som det ikke er kjent kurativ terapi eller terapi som er bevist å forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet
- Pasienter med kjent metastaser til hjernen vil bli ekskludert fra studiedeltakelse med mindre de er behandlet kirurgisk eller med strålebehandling og stabile uten tilbakevendende lesjoner i minst 3 måneder
- Rhabdomyosarcoma og Wilms strata: pasienter må være ≥ 24 måneder og ≤ 30 år gamle ved studieregistrering
- Hepatocellulært karsinom (HCC): pasienter må være ≥ 24 måneder og < 18 år gamle ved studieregistrering
- Papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC): pasienter må være ≥ 24 måneder og ≤ 21 år gamle ved studieregistrering
Pasienter må ha en Lansky- eller Karnofsky-ytelsesstatusscore på ≥ 50 %, tilsvarende ECOG-kategoriene 0, 1 eller 2
- Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter ≤ 16 år
- Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
- Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/μL
- Blodplateantall ≥ 75 000/μL (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen en 7-dagers periode før registrering)
- Hemoglobin 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner)
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 70 ml/min ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:
- 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
- 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
- 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
- 1,5 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
- 1,7 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (≥ 16 år)
- Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
- SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L)
- PT, PTT og INR < 1,5 ganger ULN
- Normal serumlipase og amylase (per institusjonelle normale verdier)
- Ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri > 94 % hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse
- Et blodtrykk (BP) ≤ den 95. persentilen for alder, høyde og kjønn; og ikke mottar medisiner for behandling av hypertensjon
- Pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert
- Negative graviditetstester må tas hos jenter som er postmenarkale
- Hanner eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket i å bruke en effektiv prevensjonsmetode som begynner ved undertegning av informert samtykke til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Pasienter med kliniske symptomer på hepatisk encefalopati eller ascites er ikke kvalifisert
- Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
- Pasienter med tegn på blødende diatese er ikke kvalifisert
- Pasienter med kjent Gilbert syndrom er ikke kvalifisert
- Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert
- Ingen samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunmodulerende midler eller andre undersøkelsesmidler
- Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien
- Pasienter med solide svulster må ikke ha mottatt myelosuppressiv kjemoterapi innen 3 uker etter påmelding til denne studien (6 uker hvis tidligere nitrosourea)
- Minst 7 dager må ha gått siden avsluttet behandling med en vekstfaktor (minst 14 dager må ha gått etter å ha fått pegfilgrastim)
Minst 7 dager må ha gått siden avsluttet behandling med et biologisk middel;
- For legemidler som har kjente uønskede hendelser som inntreffer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden før registreringen utvides utover tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår
- Minst 3 halveringstider må ha gått siden tidligere behandling som inkluderte et monoklonalt antistoff
- Minst 2 uker må ha gått siden lokal palliativ strålebehandling (XRT) (liten port); ≥ 3 måneder må ha gått hvis tidligere kraniospinal XRT ble mottatt, hvis ≥ 50 % av bekkenet ble bestrålt, eller hvis TBI ble mottatt; ≥ 6 uker må ha gått hvis annen betydelig benmargsstråling ble gitt
- Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sykdom og ≥ 2 måneder må ha gått siden transplantasjon (stamcelletransplantasjon eller redning uten bestråling av hele kroppen)
- Kun for pasienter med papillært skjoldbruskkarsinom (PTC): ≥ 3 uker etter tidligere behandling med radiojod (RAI)
- Pasienter som trenger kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroid i 7 dager før registrering er ikke kvalifisert
- Pasienter som for tiden får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert
- Pasienter som for øyeblikket mottar andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
- Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre enten graft-versus-host-sykdom etter benmargstransplantasjon eller organavstøtning etter transplantasjon, er ikke kvalifisert for denne studien
- Pasienter som tar cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital), rifampin, grapefruktjuice eller johannesurt vil ikke være kvalifisert for studien
- Pasienter som tidligere har fått behandling med sorafenib er ikke kvalifisert
Pasienter må ikke være på terapeutisk antikoagulasjon;
- Profylaktisk antikoagulasjon (dvs. lavdose warfarin) av venøse eller arterielle enheter er tillatt forutsatt at kravene til protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) er oppfylt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 Residiverende/Refraktær Rhabdomyosarkom
Pasienter med residiverende eller refraktær rabdomyosarkom får sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. sorafenibtosylat: gitt PO-dose 200 mg/m2/dose (maks dose: 400 mg/dose) gitt hver 12. time på dag 1-28 farmakologisk studie: Valgfrie korrelative studier laboratoriebiomarkøranalyse: Valgfrie korrelative studier |
Valgfrie korrelative studier
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
Gitt PO-dose 200 mg/m2/dose (maks dose: 400 mg/dose) gitt hver 12. time på dag 1-28
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 Residiverende/Refraktær Wilms-svulst
Pasienter med residiverende eller refraktær Wilms-tumor får sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. sorafenibtosylat: gitt PO-dose 200 mg/m2/dose (maks dose: 400 mg/dose) gitt hver 12. time på dag 1-28 farmakologisk studie: Valgfrie korrelative studier laboratoriebiomarkøranalyse: Valgfrie korrelative studier |
Valgfrie korrelative studier
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
Gitt PO-dose 200 mg/m2/dose (maks dose: 400 mg/dose) gitt hver 12. time på dag 1-28
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 Residiverende/Refraktært hepatocellulært karsinom
Pasienter med residiverende eller refraktært hepatocellulært karsinom får sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. sorafenibtosylat: gitt PO-dose 200 mg/m2/dose (maks dose: 400 mg/dose) gitt hver 12. time på dag 1-28 farmakologisk studie: Valgfrie korrelative studier laboratoriebiomarkøranalyse: Valgfrie korrelative studier |
Valgfrie korrelative studier
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
Gitt PO-dose 200 mg/m2/dose (maks dose: 400 mg/dose) gitt hver 12. time på dag 1-28
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4 Papillært skjoldbruskkarsinom
Pasienter med residiverende eller refraktær papillært skjoldbruskkarsinom får sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. sorafenibtosylat: gitt PO-dose 200 mg/m2/dose (maks dose: 400 mg/dose) gitt hver 12. time på dag 1-28 farmakologisk studie: Valgfrie korrelative studier laboratoriebiomarkøranalyse: Valgfrie korrelative studier |
Valgfrie korrelative studier
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
Gitt PO-dose 200 mg/m2/dose (maks dose: 400 mg/dose) gitt hver 12. time på dag 1-28
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons etter RECIST Criteria v 1.1
Tidsramme: 6 sykluser (168 dager)
|
Responsrater vil bli beregnet som antall evaluerbare pasienter som responderer.
Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST) kriterier: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner, delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunktet som referanse sum LD, stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste summen LD siden behandlingen startet og Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
6 sykluser (168 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Seks måneder etter innmelding
|
Prosentvis sannsynlighet for å være progresjonsfri seks måneder etter påmelding.
Progresjonsfritt intervall (PFI) vil bli beregnet som datoen for registrering frem til sluttdatoen for PFI, der denne datoen beregnes som datoen for sykdomsprogresjon, dato for død, dato for fjerning av alle svulster ved kirurgi eller siste pasientkontakt, det som inntreffer først.
|
Seks måneder etter innmelding
|
|
Antall pasienter som opplever minst én grad 3 eller høyere CTC versjon 4 toksisitet,
Tidsramme: seks sykluser med kjemoterapi; forventet å være 126 dagers behandling
|
Hver pasient er klassifisert som å ha opplevd grad 3 eller høyere CTC versjon 4 toksisitet dersom en slik hendelse observeres for individet på noe tidspunkt under protokollbehandlingen.
|
seks sykluser med kjemoterapi; forventet å være 126 dagers behandling
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for sorafenibtosylat
Tidsramme: Før administrering av Sorafenib (baseline), dag 15, dag 56, dag 112 og dag 168
|
Den laveste sorafenibkonsentrasjonen er evaluert ved baseline (før administrering av Sorafenib) og 12 timer etter administrering av Sorafenib på dag 15, dag 56, dag 112 og dag 168 i mikrogram/ml.
|
Før administrering av Sorafenib (baseline), dag 15, dag 56, dag 112 og dag 168
|
|
Endring i VEGF og VEGFR-2
Tidsramme: Før administrering av sorafenib (baseline) og dag 15 av protokollbehandling
|
Serum VEGF og VEGF reseptor 2 Konsentrasjon er evaluert ved baseline og på dag 15 av protokollbehandling i pikogram/ml.
|
Før administrering av sorafenib (baseline) og dag 15 av protokollbehandling
|
|
Tilstedeværelse av BRAF-mutasjon eller RET/PTC-omorganisering
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, median, standardavvik og rekkevidde vil bli beregnet for baseline for pasienter med PTC-, TG- og TG-antistoff, og tilstedeværelse av BRAF-mutasjon eller RET/PTC-omorganisering.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Leversykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvev
- Adenokarsinom, papillært
- Myosarkom
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Rhabdomyosarkom
- Wilms Tumor
- Rhabdomyosarkom, embryonalt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-00106 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- COG-ADVL1121 (ANNEN: Children's Oncology Group)
- CDR0000721611 (ANNEN: ClinicalTrials.gov)
- ADVL1121 (ANNEN: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .