Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenib Tosylaatti hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen rabdomyosarkooma, Wilmsin kasvain, maksasyöpä tai kilpirauhassyöpä

keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus Raf-kinaasista ja reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittorista sorafenibistä lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen rabdomyosarkooma, Wilmsin kasvain, hepatosellulaarinen karsinooma ja papillaarinen kilpirauhassyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibitosylaatti toimii hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen rabdomyosarkooma, Wilms-kasvain, maksasyöpä tai kilpirauhassyöpä. Sorafenibitosylaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää objektiivisen vasteen sorafenibitosylaatille (sorafenibille) lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen rabdomyosarkooma, Wilms-kasvain, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää ja kuvata sorafenibin toksisuutta, joka annetaan suun kautta, kahdesti päivässä jatkuvalla aikataululla.

II. Sorafenibin farmakokinetiikkaa edelleen karakterisoida lapsilla, joilla on hoitoon kestävä syöpä.

III. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen sorafenibillä rabdomyosarkooman, Wilms-kasvaimen ja hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa ja verrata potilasryhmään, joka on otettu mukaan valittuihin suljettuihin vaiheen II tutkimuksiin Children Oncology Group (COG).

IV. Arvioida sorafenibin biologista aktiivisuutta verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) ja liukoisen verisuonten endoteelikasvutekijän reseptori-2:n (VEGFR-2) suhteen perifeerisissä verinäytteissä. (Tutkiva) V. Arvioida BRAF-mutaatioiden ja RET/PTC-uudelleenjärjestelyjen esiintyminen potilailla, joilla on PTC. (Tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan diagnoosin mukaan (rabdomyosarkooma vs Wilmsin kasvain vs hepatosellulaarinen karsinooma vs papillaarinen kilpirauhassyöpä).

Potilaat saavat sorafenibitosylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana farmakokineettisiä tutkimuksia varten sekä VEGF- ja VEGFR-2-analyysi ELISA-menetelmällä. Aiemmin kerätyt formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut kudosnäytteet potilailta, joilla on papillaarinen kilpirauhassyöpä, analysoidaan myös BRAF-mutaatioiden ja RET/PTC-uudelleenjärjestelyjen varalta PCR:llä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologinen vahvistus jostakin alla luetelluista pahanlaatuisista kasvaimista alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä:

    • Rabdomyosarkooma (RMS)
    • Wilmsin kasvain
    • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
    • Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC)

  • Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus (RMS, Wilms-kasvain, HCC, PTC)

    • Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhden leesion esiintymiseksi magneettikuvauksessa (MRI) tai tietokonetomografiassa (CT), joka voidaan mitata tarkasti pisimmällä halkaisijalla, joka on vähintään 10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa (CT-skannausviipaleen paksuus). enintään 5 mm)

      • Seuraavat eivät ole mitattavissa olevia sairauksia:

        • Pahanlaatuiset nestekeräykset (esim. askites, pleuraeffuusio)
        • Luuytimen infiltraatio
        • Leesiot, jotka havaitaan vain isotooppilääketieteellisillä tutkimuksilla (esim. luu-, gallium- tai positroniemissiotomografialla [PET])
        • Kohonneet kasvainmarkkerit plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
        • Aiemmin säteilytetyt leesiot, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä säteilyn jälkeen
        • Leptomeningeaaliset leesiot, jotka eivät täytä yllä mainittuja vaatimuksia
  • Potilaiden, joilla on HCC, on oltava uusiutuneita tai heikentäviä tavanomaiselle kemoterapialle
  • Potilaiden, joilla on PTC, on oltava tulenkestäviä radioaktiiviselle jodille (RAI)
  • Potilaan nykyisen sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla
  • Potilaat, joilla on tiedossa metastaaseja aivoihin, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei heitä hoideta kirurgisesti tai sädehoidolla ja elleivät he ole stabiileja ilman toistuvia leesioita vähintään 3 kuukauden ajan
  • Rabdomyosarkooman ja Wilmsin kerrokset: potilaiden on oltava tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ≥ 24 kuukautta ja ≤ 30 vuotta
  • Hepatosellulaarinen syöpä (HCC): potilaiden on oltava tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 24 kuukauden ikäisiä ja < 18-vuotiaita
  • Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC): potilaiden tulee olla ≥ 24 kuukauden ja ≤ 21 vuoden ikäisiä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

  • Potilaiden Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärän on oltava ≥ 50 %, mikä vastaa ECOG-luokkia 0, 1 tai 2

    • Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya ≤ 16-vuotiaille potilaille
    • Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μl
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μl (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) 70 ml/min TAI seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 0,8 mg/dl (2-< 6-vuotiaat)
    • 1,0 mg/dl (6-<10-vuotiaat)
    • 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
    • 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (13-<16-vuotiaat)
    • 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (≥ 16-vuotiaat)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L)
  • PT, PTT ja INR < 1,5 kertaa ULN
  • Normaali seerumin lipaasi ja amylaasi (laitoksen normaaliarvojen mukaan)
  • Ei viitteitä hengenahdistuksesta levossa, ei rasitus-intoleranssia ja pulssioksimetria > 94 %, jos määrittämiseen on kliinisiä aiheita
  • Verenpaine (BP) ≤ iän, pituuden ja sukupuolen 95. prosenttipiste; eikä saa lääkitystä verenpainetaudin hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole tukikelpoisia
  • Negatiivinen raskaustesti on hankittava tytöillä, jotka ovat kuukautisten jälkeen
  • Lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on maksaenkefalopatian tai vesivatsan kliinisiä oireita, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusvalvontavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunomoduloivia aineita tai muita tutkimusaineita
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, eivät saa olla saaneet myelosuppressiivista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta (6 viikkoa, jos he ovat saaneet nitrosoureaa).
  • Vähintään 7 päivää on kulunut kasvutekijähoidon päättymisestä (vähintään 14 päivää pegfilgrastiimin saamisesta)

  • Vähintään 7 päivää on kulunut biologisella aineella suoritetun hoidon päättymisestä;

    • Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä rekisteröintiä edeltävää ajanjaksoa on pidennettävä yli sen ajan, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän.
  • Aiemmasta monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta on oltava kulunut vähintään 3 puoliintumisaikaa
  • Vähintään 2 viikkoa on kulunut paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (XRT) (pieni portti); ≥ 3 kuukautta on täytynyt kulua, jos aiempi kraniospinaalinen röntgenkuvaus on tehty, jos ≥ 50 % lantiosta on säteilytetty tai jos TBI on saatu; ≥ 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen säteilytystä on annettu
  • Ei näyttöä aktiivisesta graft vs-host -taudista ja ≥ 2 kuukautta on oltava kulunut siirrosta (kantasolusiirto tai pelastus ilman koko kehon säteilytystä)
  • Potilaille, joilla on papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC): ≥ 3 viikkoa aiemmasta radiojodihoidosta (RAI)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta 7 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita luuytimensiirron jälkeisen siirrännäis-isäntätaudin tai elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion estämiseksi, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia), rifampiinia, greippimehua tai mäkikuismaa, eivät voi osallistua kokeeseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sorafenibihoitoa, eivät ole tukikelpoisia

  • Potilaat eivät saa käyttää terapeuttista antikoagulaatiota;

    • Laskimo- tai valtimolaitteiden profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) sallitaan, jos protrombiiniajan (PT), osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) vaatimukset täyttyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 Uusiutunut/refraktorinen rabdomyosarkooma

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen rabdomyosarkooma, saavat sorafenibitosylaattia PO BID päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

sorafenibitosylaatti: Annettu PO-annos 200 mg/m2/annos (maksimiannos: 400 mg/annos) annettuna 12 tunnin välein päivinä 1-28

farmakologinen tutkimus: Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset

laboratoriobiomarkkerianalyysi: Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu PO-annos 200 mg/m2/annos (maksimiannos: 400 mg/annos) annettuna 12 tunnin välein päivinä 1-28
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 Uusiutunut/refraktaarinen Wilms-kasvain

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Wilms-kasvain, saavat sorafenibitosylaattia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

sorafenibitosylaatti: Annettu PO-annos 200 mg/m2/annos (maksimiannos: 400 mg/annos) annettuna 12 tunnin välein päivinä 1-28

farmakologinen tutkimus: Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset

laboratoriobiomarkkerianalyysi: Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu PO-annos 200 mg/m2/annos (maksimiannos: 400 mg/annos) annettuna 12 tunnin välein päivinä 1-28
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 Uusiutunut/refraktaarinen hepatosellulaarinen syöpä

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen hepatosellulaarinen karsinooma, saavat sorafenibitosylaattia PO BID päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

sorafenibitosylaatti: Annettu PO-annos 200 mg/m2/annos (maksimiannos: 400 mg/annos) annettuna 12 tunnin välein päivinä 1-28

farmakologinen tutkimus: Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset

laboratoriobiomarkkerianalyysi: Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu PO-annos 200 mg/m2/annos (maksimiannos: 400 mg/annos) annettuna 12 tunnin välein päivinä 1-28
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
KOKEELLISTA: Ryhmä 4 Papillaarinen kilpirauhassyöpä

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen papillaarinen kilpirauhassyöpä, saavat sorafenibitosylaattia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

sorafenibitosylaatti: Annettu PO-annos 200 mg/m2/annos (maksimiannos: 400 mg/annos) annettuna 12 tunnin välein päivinä 1-28

farmakologinen tutkimus: Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset

laboratoriobiomarkkerianalyysi: Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu PO-annos 200 mg/m2/annos (maksimiannos: 400 mg/annos) annettuna 12 tunnin välein päivinä 1-28
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus RECIST-kriteerien mukaan v 1.1
Aikaikkuna: 6 sykliä (168 päivää)
Vasteprosentti lasketaan niiden arvioitavien potilaiden lukumääränä, jotka ovat reagoineet. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteerit: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon lähtötaso summa LD, stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua PD:n saamiseksi, kun otetaan huomioon pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen ja Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n nousu kohdeleesioiden LD:n summa, ottaen huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
6 sykliä (168 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosentuaalinen todennäköisyys olla etenemisvapaa kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Progression vapaa intervalli (PFI) lasketaan ilmoittautumispäivänä PFI-päivän päättymispäivään, jolloin tämä päivämäärä lasketaan sairauden etenemispäivänä, kuolinpäivänä, kaikkien kasvainten poiston päivämääränä leikkauksella tai viimeisellä potilaskontaktilla, kumpi tapahtuu ensin.
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat vähintään yhden asteen 3 tai korkeamman CTC-version 4 toksisuuden,
Aikaikkuna: kuusi kemoterapiasykliä; hoidon odotetaan kestävän 126 päivää
Jokainen potilas luokitellaan kokeneeksi asteen 3 tai korkeamman CTC-version 4 toksisuuden, jos tällainen tapahtuma havaitaan milloin tahansa protokollahoidon aikana.
kuusi kemoterapiasykliä; hoidon odotetaan kestävän 126 päivää
Sorafenibitosylaatin farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Ennen Sorafenibin antoa (perustilanne), päivä 15, päivä 56, päivä 112 ja päivä 168
Sorafenibin alin pitoisuus arvioidaan lähtötilanteessa (ennen sorafenibin antamista) ja 12 tuntia sorafenibin annon jälkeen päivänä 15, päivänä 56, päivänä 112 ja päivänä 168 mikrogrammoina/ml.
Ennen Sorafenibin antoa (perustilanne), päivä 15, päivä 56, päivä 112 ja päivä 168
Muutos VEGF:ssä ja VEGFR-2:ssa
Aikaikkuna: Ennen sorafenibin antoa (perustila) ja protokollahoidon päivää 15
Seerumin VEGF- ja VEGF-reseptori 2 -konsentraatiot arvioidaan lähtötilanteessa ja protokollahoidon 15. päivänä pikogrammeina/ml.
Ennen sorafenibin antoa (perustila) ja protokollahoidon päivää 15
BRAF-mutaation tai RET/PTC-uudelleenjärjestelyn esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama ja vaihteluväli, lasketaan lähtötasolle potilaille, joilla on PTC-, TG- ja TG-vasta-aine sekä BRAF-mutaatio tai RET/PTC-uudelleenjärjestely.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-00106 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • COG-ADVL1121 (MUUTA: Children's Oncology Group)
  • CDR0000721611 (MUUTA: ClinicalTrials.gov)
  • ADVL1121 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa