再発または難治性の横紋筋肉腫、ウィルムス腫瘍、肝臓がん、または甲状腺がんの若年患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブ
2018年6月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発/難治性横紋筋肉腫、ウィルムス腫瘍、肝細胞がん、および甲状腺乳頭がんの小児および若年成人におけるRafキナーゼおよび受容体チロシンキナーゼ阻害剤ソラフェニブの第II相研究
この第 II 相試験では、ソラフェニブ トシル酸塩が再発または難治性の横紋筋肉腫、ウィルムス腫瘍、肝臓がん、または甲状腺がんの若年患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
ソラフェニブ トシル酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 再発または難治性の横紋筋肉腫、ウィルムス腫瘍、肝細胞がん (HCC)、または甲状腺乳頭がん (PTC) の小児におけるソラフェニブ トシル酸塩 (ソラフェニブ) に対する客観的な奏効率を決定すること。
副次的な目的:
I. ソラフェニブを 1 日 2 回連続経口投与する場合の毒性をさらに定義し、説明すること。
Ⅱ． 難治性がんの小児におけるソラフェニブの薬物動態をさらに特徴付ける。
III. 横紋筋肉腫、ウィルムス腫瘍、および肝細胞がんに対するソラフェニブによる無増悪生存期間を推定し、Children Oncology Group (COG) の選択された非公開第 II 相試験に登録された患者群と比較すること。
IV. 末梢血サンプル中の血管内皮増殖因子 (VEGF) および可溶性血管内皮増殖因子受容体-2 (VEGFR-2) に対するソラフェニブの生物学的活性を評価すること。 (探索的) V. PTC 患者における BRAF 変異および RET/PTC 再編成の存在を評価すること。 (探索的)
概要: これは多施設研究です。 患者は診断に従って層別化されます（横紋筋肉腫 vs ウィルムス腫瘍 vs 肝細胞がん vs 甲状腺乳頭がん）。
患者は、ソラフェニブ トシレートを 1 日 2 回 (BID) 1 日 28 日に経口 (PO) で受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
患者は、ベースライン時および薬物動態研究のための研究中に定期的に血液サンプルを採取し、ELISA による VEGF および VEGFR-2 分析を行います。 甲状腺乳頭癌患者から以前に収集されたホルマリン固定パラフィン包埋組織サンプルも、PCR によって BRAF 変異および RET/PTC 再構成について分析されます。
研究治療の完了後、患者は最大5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange、California、アメリカ、92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
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Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～30年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、最初の診断時または再発時に、以下にリストされている悪性腫瘍のいずれかの組織学的検証を受けている必要があります。
- 横紋筋肉腫（RMS）
- ウィルムス腫瘍
- 肝細胞がん（HCC）
- 甲状腺乳頭がん（PTC）
-患者は再発または難治性の疾患（RMS、ウィルムス腫瘍、HCC、PTC）を持っている必要があります
患者は X 線検査で測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患とは、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンで少なくとも 1 つの病変が存在し、少なくとも 1 つの次元 (CT スキャン スライス厚5mm以下）
以下は測定可能な疾患として認定されません。
- 悪性液体の貯留（腹水、胸水など）
- 骨髄浸潤
- 核医学研究（骨、ガリウム、または陽電子放出断層撮影（PET）スキャンなど）によってのみ検出される病変
- 血漿または脳脊髄液（CSF）中の腫瘍マーカーの上昇
- 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
- 上記の要件を満たさない軟髄膜病変
- -HCC患者は、従来の化学療法に対して再発または難治性でなければなりません
- PTC の患者は、放射性ヨウ素 (RAI) に対して不応性でなければなりません
- -患者の現在の病状は、既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された療法がないものでなければなりません
- -脳への既知の転移がある患者は、治験への参加から除外されます 外科的または放射線療法で治療され、少なくとも3か月間再発病変がなく安定している場合を除きます
- -横紋筋肉腫およびウィルムス層：患者は、研究登録時の年齢が24か月以上30歳以下でなければなりません
- -肝細胞癌（HCC）：患者は24か月以上、研究登録時の年齢が18歳未満でなければなりません
- -甲状腺乳頭癌（PTC）：患者は、研究登録時の年齢が24か月以上21歳以下でなければなりません
-患者は、ECOGカテゴリ0、1、または2に対応する、ランスキーまたはカルノフスキーのパフォーマンスステータススコアが50％以上でなければなりません
- 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳以下の患者には Lansky を使用します。
- 麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
- 末梢絶対好中球数（ANC）≧1,000/μL
- -血小板数≧75,000 /μL（輸血に依存しない、登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義）
- ヘモグロビン 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける場合があります)
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）70 mL /分または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン：
- 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
- 1.0mg/dL（6歳から10歳未満）
- 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
- 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
- 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上)
- -総ビリルビン≤年齢の正常上限（ULN）の1.5倍
- -SGPT（ALT）≤135 U / L（この研究の目的のために、SGPTのULNは45 U / Lです）
- PT、PTT、およびINRがULNの1.5倍未満
- 正常な血清リパーゼおよびアミラーゼ (機関の正常値あたり)
- -安静時の呼吸困難の証拠なし、運動不耐症なし、パルスオキシメトリー> 94％（決定の臨床的適応がある場合）
- 血圧 (BP) ≤ 年齢、身長、性別の 95^パーセンタイル;高血圧の治療薬を受けていない
- 妊娠中または授乳中の患者は対象外です
- 初経後の女児では、妊娠検査で陰性が得られなければならない
- -生殖能力のある男性または女性は、治験薬の最終投与から少なくとも30日後まで、インフォームドコンセントの署名から効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません
- -肝性脳症または腹水の臨床症状のある患者は適格ではありません
- 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
- -出血素因の証拠がある患者は適格ではありません
- -既知のギルバート症候群の患者は対象外です
- 研究者の意見では、研究の安全性監視要件を遵守できない可能性がある患者は適格ではありません
- 同時化学療法、放射線療法、免疫調節剤、または他の治験薬なし
- -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
- -固形腫瘍の患者は、この研究への登録から3週間以内に骨髄抑制化学療法を受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）
- 成長因子治療終了後7日以上経過している（ペグフィルグラスチム投与後14日以上経過している）
生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも 7 日が経過している必要があります。
- 投与後 7 日を超えて有害事象が発生したことがわかっている薬剤については、登録前のこの期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。
- モノクローナル抗体を含む以前の治療から少なくとも3回の半減期が経過している必要があります
- 局所緩和放射線療法 (XRT) (小さな港) から少なくとも 2 週間が経過している必要があります。 -以前に頭蓋脊髄XRTを受けた場合、骨盤の50％以上が照射された場合、またはTBIを受けた場合は、3か月以上経過している必要があります。 -他の実質的な骨髄照射が行われた場合、6週間以上経過している必要があります
- -活動的な移植片対宿主病の証拠がなく、移植から2か月以上経過している必要があります（幹細胞移植または全身照射なしのレスキュー）
- -甲状腺乳頭癌（PTC）のみの患者の場合：以前の放射性ヨウ素（RAI）治療から3週間以上
- -コルチコステロイドを必要とする患者 登録前の7日間、コルチコステロイドの安定または減少用量を使用していない患者は適格ではありません
- -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
- 現在他の抗がん剤を投与されている患者は対象外
- -シクロスポリン、タクロリムス、または骨髄移植後の移植片対宿主病または移植後の臓器拒絶反応のいずれかを予防するための他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
- チトクローム P450 酵素誘導性抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール）、リファンピン、グレープフルーツ ジュース、またはセントジョーンズワートを服用している患者は、試験に参加できません。
- -ソラフェニブによる以前の治療を受けた患者は対象外です
患者は抗凝固療法を受けていてはなりません。
- プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、および国際正規化比（INR）の要件が満たされている場合、静脈または動脈デバイスの予防的抗凝固療法（低用量ワルファリンなど）が許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1 再発/難治性横紋筋肉腫
再発または難治性の横紋筋肉腫の患者は、1～28日目にソラフェニブ トシル酸塩のPO BIDを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 ソラフェニブ トシレート: PO 用量 200 mg/m2/用量 (最大用量: 400 mg/用量) を 1 日目から 28 日目に 12 時間ごとに投与 薬理試験：任意の相関試験 実験室バイオマーカー分析: オプションの相関研究 |
オプションの相関研究
オプションの相関研究
他の名前：
PO 用量 200 mg/m2/用量 (最大用量: 400 mg/用量) を 1 日目から 28 日目に 12 時間ごとに投与
他の名前：
|
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実験的：グループ 2 再発/難治性ウィルムス腫瘍
再発または難治性のウィルムス腫瘍の患者は、1～28日目にソラフェニブ トシル酸塩のPO BIDを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 ソラフェニブ トシレート: PO 用量 200 mg/m2/用量 (最大用量: 400 mg/用量) を 1 日目から 28 日目に 12 時間ごとに投与 薬理試験：任意の相関試験 実験室バイオマーカー分析: オプションの相関研究 |
オプションの相関研究
オプションの相関研究
他の名前：
PO 用量 200 mg/m2/用量 (最大用量: 400 mg/用量) を 1 日目から 28 日目に 12 時間ごとに投与
他の名前：
|
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実験的：グループ 3 再発・難治性肝細胞がん
再発性または難治性の肝細胞癌の患者は、1～28 日目にソラフェニブ トシル酸塩の PO BID を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 ソラフェニブ トシレート: PO 用量 200 mg/m2/用量 (最大用量: 400 mg/用量) を 1 日目から 28 日目に 12 時間ごとに投与 薬理試験：任意の相関試験 実験室バイオマーカー分析: オプションの相関研究 |
オプションの相関研究
オプションの相関研究
他の名前：
PO 用量 200 mg/m2/用量 (最大用量: 400 mg/用量) を 1 日目から 28 日目に 12 時間ごとに投与
他の名前：
|
|
実験的：グループ 4 甲状腺乳頭がん
再発性または難治性の甲状腺乳頭癌の患者は、1～28日目にソラフェニブ トシル酸塩のPO BIDを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 ソラフェニブ トシレート: PO 用量 200 mg/m2/用量 (最大用量: 400 mg/用量) を 1 日目から 28 日目に 12 時間ごとに投与 薬理試験：任意の相関試験 実験室バイオマーカー分析: オプションの相関研究 |
オプションの相関研究
オプションの相関研究
他の名前：
PO 用量 200 mg/m2/用量 (最大用量: 400 mg/用量) を 1 日目から 28 日目に 12 時間ごとに投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST Criteria v 1.1による客観的反応
時間枠：6サイクル（168日）
|
反応率は、反応者である評価可能な患者の数として計算されます。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準: 完全反応 (CR): すべての標的病変の消失、部分反応 (PR): ベースラインを基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少合計 LD、安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない、治療開始以来の最小の合計 LD を参照として、進行性疾患 (PD): 少なくとも 20% の増加治療が開始されてから記録された最小の合計LD、または1つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変のLDの合計。
|
6サイクル（168日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECISTバージョン1.1による無増悪生存
時間枠：入学から半年
|
登録後 6 か月間無増悪である確率。
無増悪期間 (PFI) は、登録日から PFI 終了日まで計算されます。この日は、疾患の進行日、死亡日、手術によるすべての腫瘍の除去日、または最後の患者との接触日として計算されます。最初に発生する方。
|
入学から半年
|
|
少なくとも 1 つのグレード 3 以上の CTC バージョン 4 毒性を経験する患者の数、
時間枠：6サイクルの化学療法; 126日間の治療が予想される
|
各患者は、プロトコル治療中のいずれかの時点で個人にそのようなイベントが観察された場合、グレード 3 以上の CTC バージョン 4 毒性を経験したと分類されます。
|
6サイクルの化学療法; 126日間の治療が予想される
|
|
トシル酸ソラフェニブの薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：ソラフェニブ投与前（ベースライン）、15日目、56日目、112日目、168日目
|
トラフソラフェニブ濃度は、ベースライン（ソラフェニブ投与前）およびソラフェニブ投与の１２時間後、１５日目、５６日目、１１２日目および１６８日目にマイクログラム／ｍｌで評価される。
|
ソラフェニブ投与前（ベースライン）、15日目、56日目、112日目、168日目
|
|
VEGFとVEGFR-2の変化
時間枠：ソラフェニブの投与前（ベースライン）およびプロトコル療法の15日目
|
血清ＶＥＧＦおよびＶＥＧＦ受容体２濃度は、ベースライン時およびプロトコル療法の１５日目にピコグラム／ｍｌで評価される。
|
ソラフェニブの投与前（ベースライン）およびプロトコル療法の15日目
|
|
BRAF 変異または RET/PTC 再配列の存在
時間枠：ベースラインで
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平均、中央値、標準偏差、および範囲を含む記述統計は、PTC、TG および TG 抗体を有する患者のベースライン、および BRAF 変異または RET/PTC 再編成の存在について計算されます。
|
ベースラインで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：AeRang Kim, MD、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-00106 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- COG-ADVL1121 (他の：Children's Oncology Group)
- CDR0000721611 (他の：ClinicalTrials.gov)
- ADVL1121 (他の：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
再発甲状腺がんの臨床試験
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