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甲苯磺酸索拉非尼治疗年轻的复发性或难治性横纹肌肉瘤、肾母细胞瘤、肝癌或甲状腺癌患者

2018年6月20日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

Raf 激酶和受体酪氨酸激酶抑制剂索拉非尼在患有复发/难治性横纹肌肉瘤、肾母细胞瘤、肝细胞癌和乳头状甲状腺癌的儿童和年轻人中的 II 期研究

该 II 期试验研究甲苯磺酸索拉非尼在治疗患有复发性或难治性横纹肌肉瘤、肾母细胞瘤、肝癌或甲状腺癌的年轻患者中的疗效。 索拉非尼甲苯磺酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定患有复发或难治性横纹肌肉瘤、肾母细胞瘤、肝细胞癌 (HCC) 或甲状腺乳头状癌 (PTC) 的儿童对甲苯磺酸索拉非尼 (sorafenib) 的客观缓解率。

次要目标:

I. 进一步定义和描述每天两次连续口服给药的索拉非尼的毒性。

二。 进一步表征索拉非尼在难治性癌症患儿中的药代动力学。

三、 评估索拉非尼治疗横纹肌肉瘤、Wilms 瘤和肝细胞癌的无进展生存期,并与参加儿童肿瘤组 (COG) 选定的封闭式 II 期研究的一组患者进行比较。

四、 评估索拉非尼对外周血样本中血管内皮生长因子 (VEGF) 和可溶性血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR-2) 的生物学活性。 (探索性的)V. 评估 PTC 患者中 BRAF 突变和 RET/PTC 重排的存在。 (探索性的)

大纲:这是一项多中心研究。 根据诊断对患者进行分层(横纹肌肉瘤、肾母细胞瘤、肝细胞癌、甲状腺乳头状癌)。

患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 甲苯磺酸索拉非尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 24 个疗程。

患者在基线和研究期间定期采集血样进行药代动力学研究,并通过 ELISA 分析 VEGF 和 VEGFR-2。 先前收集的来自甲状腺乳头状癌患者的福尔马林固定石蜡包埋组织样本也通过 PCR 分析了 BRAF 突变和 RET/PTC 重排。

完成研究治疗后,对患者进行长达 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange、California、美国、92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 30年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在最初诊断或复发时必须对下列恶性肿瘤之一进行组织学验证:

    • 横纹肌肉瘤 (RMS)
    • 肾母细胞瘤
    • 肝细胞癌 (HCC)
    • 甲状腺乳头状癌 (PTC)
  • 患者必须患有复发或难治性疾病(RMS、肾母细胞瘤、HCC、PTC)

    • 患者必须患有放射学可测量的疾病;可测量的疾病定义为在磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描中存在至少一个病变,可以在至少一个维度(CT 扫描层厚不大于 5 毫米)

      • 以下不符合可测量疾病的条件:

        • 恶性积液(例如腹水、胸腔积液)
        • 骨髓浸润
        • 仅通过核医学研究(例如骨骼、镓或正电子发射断层扫描 [PET] 扫描)检测到的病变
        • 血浆或脑脊液 (CSF) 中肿瘤标志物升高
        • 以前放疗过的病灶在放疗后没有表现出明显的进展
        • 不符合上述要求的软脑膜病变
  • HCC 患者必须是复发或常规化疗难治的患者
  • PTC 患者必须是放射性碘 (RAI) 难治性患者
  • 患者当前的疾病状态必须是一种没有已知的治愈疗法或疗法被证明可以延长生存期和可接受的生活质量的疾病状态
  • 已知脑转移的患者将被排除在试验参与之外,除非接受手术或放疗治疗并且至少 3 个月稳定且无复发性病变
  • 横纹肌肉瘤和 Wilms 分层:患者在研究入组时年龄必须≥ 24 个月且≤ 30 岁
  • 肝细胞癌 (HCC):参加研究时患者年龄必须≥ 24 个月且 < 18 岁
  • 甲状腺乳头状癌 (PTC):参加研究时患者年龄必须≥ 24 个月且≤ 21 岁
  • 患者的 Lansky 或 Karnofsky 体能状态评分必须≥ 50%,对应于 ECOG 类别 0、1 或 2

    • 16 岁以上的患者使用 Karnofsky,16 岁以下的患者使用 Lansky
    • 因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动,以评估绩效评分
  • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/μL
  • 血小板计数 ≥ 75,000/μL(不依赖输血,定义为入组前 7 天内未接受血小板输注)
  • 血红蛋白 8.0 g/dL(可能接受红细胞 [RBC] 输血)
  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) 70 mL/min 或基于年龄/性别的血清肌酐如下:

    • 0.8 mg/dL(2 至 < 6 岁)
    • 1.0 mg/dL(6 至 < 10 岁)
    • 1.2 毫克/分升(10 至 < 13 岁)
    • 1.5 mg/dL(男性)或 1.4 mg/dL(女性)(13 至 < 16 岁)
    • 1.7 mg/dL(男性)或 1.4 mg/dL(女性)(≥ 16 岁)
  • 总胆红素≤年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGPT (ALT) ≤ 135 U/L(为了本研究的目的,SGPT 的 ULN 为 45 U/L)
  • PT、PTT 和 INR < ULN 的 1.5 倍
  • 正常血清脂肪酶和淀粉酶(根据机构正常值)
  • 无静息呼吸困难证据,无运动不耐受,脉搏血氧饱和度 > 94%(如果有临床指征)
  • 血压 (BP) ≤ 年龄、身高和性别的第 95 个百分位数;并且没有接受治疗高血压的药物
  • 怀孕或哺乳期患者不符合资格
  • 月经后的女孩必须进行阴性妊娠试验
  • 具有生殖潜能的男性或女性不得参与,除非他们同意使用有效的避孕方法,从签署知情同意书开始直至最后一次研究药物给药后至少 30 天
  • 有肝性脑病或腹水临床症状的患者不符合条件
  • 感染不受控制的患者不符合条件
  • 有出血素质证据的患者不符合资格
  • 患有已知吉尔伯特综合征的患者不符合条件
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格
  • 没有同步化疗、放疗、免疫调节剂或其他研究药物
  • 在进入本研究之前,患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复
  • 患有实体瘤的患者在参加本研究后 3 周内不得接受骨髓抑制化疗(如果之前使用过亚硝基脲,则为 6 周)
  • 自完成生长因子治疗后必须至少过去 7 天(接受培非格司亭后必须过去至少 14 天)
  • 自完成生物制剂治疗后必须至少过去 7 天;

    • 对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药剂,必须将登记前的这段时间延长到已知发生不良事件的时间之后
  • 自包括单克隆抗体在内的先前治疗后必须至少经过 3 个半衰期
  • 自局部姑息性放疗 (XRT)(小端口)起至少已过去 2 周;如果先前接受过颅脊髓 XRT,如果 ≥ 50% 的骨盆受到照射,或者如果接受过 TBI,则必须已经过去 ≥ 3 个月;如果进行了其他实质性骨髓照射,则必须经过 ≥ 6 周
  • 没有活动性移植物抗宿主病的证据,并且移植后必须经过 ≥ 2 个月(干细胞移植或无全身照射的抢救)
  • 仅对于甲状腺乳头状癌 (PTC) 患者:距之前的放射性碘 (RAI) 治疗 ≥ 3 周
  • 入组前 7 天未使用稳定剂量或减量皮质类固醇的需要皮质类固醇的患者不符合资格
  • 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
  • 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合条件
  • 正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病或移植后器官排斥反应的患者不符合本试验的资格
  • 服用细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药物(苯妥英、卡马西平或苯巴比妥)、利福平、葡萄柚汁或圣约翰草的患者将不符合试验资格
  • 既往接受过索拉非尼治疗的患者不符合条件
  • 患者不得接受抗凝治疗;

    • 如果满足凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT) 和国际标准化比率 (INR) 的要求,则允许静脉或动脉装置进行预防性抗凝(即低剂量华法林)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组复发/难治性横纹肌肉瘤

复发或难治性横纹肌肉瘤患者在第 1-28 天接受甲苯磺酸索拉非尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 24 个疗程。

索拉非尼甲苯磺酸盐:在第 1-28 天每 12 小时给予 PO 剂量 200 mg/m2/剂量(最大剂量:400 mg/剂量)

药理学研究:可选的相关研究

实验室生物标志物分析:可选的相关研究

可选的相关研究
可选的相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
在第 1-28 天每 12 小时给予 PO 剂量 200 mg/m2/剂量(最大剂量:400 mg/剂量)
其他名称:
  • 海湾 43-9006
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • 单频网
实验性的:第 2 组复发/难治性肾母细胞瘤

患有复发性或难治性肾母细胞瘤的患者在第 1-28 天接受甲苯磺酸索拉非尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 24 个疗程。

索拉非尼甲苯磺酸盐:在第 1-28 天每 12 小时给予 PO 剂量 200 mg/m2/剂量(最大剂量:400 mg/剂量)

药理学研究:可选的相关研究

实验室生物标志物分析:可选的相关研究

可选的相关研究
可选的相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
在第 1-28 天每 12 小时给予 PO 剂量 200 mg/m2/剂量(最大剂量:400 mg/剂量)
其他名称:
  • 海湾 43-9006
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • 单频网
实验性的:第 3 组复发/难治性肝细胞癌

复发性或难治性肝细胞癌患者在第 1-28 天接受甲苯磺酸索拉非尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 24 个疗程。

索拉非尼甲苯磺酸盐:在第 1-28 天每 12 小时给予 PO 剂量 200 mg/m2/剂量(最大剂量:400 mg/剂量)

药理学研究:可选的相关研究

实验室生物标志物分析:可选的相关研究

可选的相关研究
可选的相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
在第 1-28 天每 12 小时给予 PO 剂量 200 mg/m2/剂量(最大剂量:400 mg/剂量)
其他名称:
  • 海湾 43-9006
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • 单频网
实验性的:第 4 组甲状腺乳头状癌

复发或难治性甲状腺乳头状癌患者在第 1-28 天接受甲苯磺酸索拉非尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 24 个疗程。

索拉非尼甲苯磺酸盐:在第 1-28 天每 12 小时给予 PO 剂量 200 mg/m2/剂量(最大剂量:400 mg/剂量)

药理学研究:可选的相关研究

实验室生物标志物分析:可选的相关研究

可选的相关研究
可选的相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
在第 1-28 天每 12 小时给予 PO 剂量 200 mg/m2/剂量(最大剂量:400 mg/剂量)
其他名称:
  • 海湾 43-9006
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • 单频网

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 标准 v 1.1 的客观反应
大体时间:6个周期(168天)
响应率将计算为响应者的可评估患者的数量。 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准:完全反应 (CR):所有目标病灶消失,部分反应 (PR):目标病灶的 LD 总和至少减少 30%,以基线为参考LD 总和,疾病稳定 (SD):既没有达到 PR 的充分收缩,也没有达到 PD 的足够增加,参考自治疗开始以来最小的 LD 总和和进展性疾病 (PD):至少增加 20%目标病灶的 LD 总和,以自治疗开始或出现一个或多个新病灶以来记录的最小 LD 总和作为参考。
6个周期(168天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 版的无进展生存期
大体时间:入学后六个月
入学后六个月无进展的概率百分比。 无进展间期 (PFI) 将计算为入组日期至 PFI 结束日期,其中该日期计算为疾病进展日期、死亡日期、通过手术切除所有肿瘤的日期或最后一次接触患者的日期,以先发生者为准。
入学后六个月
经历至少一次 3 级或更高 CTC 版本 4 毒性的患者人数,
大体时间:六个化疗周期;预计治疗126天
如果在方案治疗期间的任何时间观察到个体发生此类事件,则每位患者都被归类为经历过 3 级或更高级别的 CTC 版本 4 毒性。
六个化疗周期;预计治疗126天
甲苯磺酸索拉非尼的药代动力学 (PK) 参数
大体时间:索拉非尼给药前(基线)、第 15 天、第 56 天、第 112 天和第 168 天
在第 15 天、第 56 天、第 112 天和第 168 天,在基线(索拉非尼给药前)和索拉非尼给药后 12 小时评估索拉非尼谷浓度,单位为微克/毫升。
索拉非尼给药前(基线)、第 15 天、第 56 天、第 112 天和第 168 天
VEGF 和 VEGFR-2 的变化
大体时间:在给予索拉非尼之前(基线)和方案治疗的第 15 天
血清 VEGF 和 VEGF 受体 2 浓度在基线和方案治疗的第 15 天以皮克/毫升为单位进行评估。
在给予索拉非尼之前(基线)和方案治疗的第 15 天
存在 BRAF 突变或 RET/PTC 重排
大体时间:在基线
将针对具有 PTC、TG 和 TG 抗体以及存在 BRAF 突变或 RET/PTC 重排的患者的基线计算包括均值、中值、标准差和范围在内的描述性统计数据。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:AeRang Kim, MD、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月29日

首次发布 (估计)

2011年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月20日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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