Sorafenibtosylat vid behandling av yngre patienter med återfallande eller refraktärt rabdomyosarkom, Wilms-tumör, levercancer eller sköldkörtelcancer
20 juni 2018 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas II-studie av Raf-kinas- och receptortyrosinkinashämmaren Sorafenib hos barn och unga vuxna med återfall/refraktär rabdomyosarkom, Wilms-tumör, hepatocellulärt karcinom och papillärt sköldkörtelkarcinom
Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenibtosylat fungerar vid behandling av yngre patienter med återfall eller refraktär rabdomyosarkom, Wilms-tumör, levercancer eller sköldkörtelcancer.
Sorafenibtosylat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen på sorafenibtosylat (sorafenib) hos barn med recidiverande eller refraktärt rabdomyosarkom, Wilms-tumör, hepatocellulärt karcinom (HCC) eller papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att ytterligare definiera och beskriva toxiciteterna av sorafenib administrerat på ett oralt, kontinuerligt schema två gånger dagligen.
II. För att ytterligare karakterisera sorafenibs farmakokinetik hos barn med refraktär cancer.
III. Att uppskatta den progressionsfria överlevnaden för sorafenib för rabdomyosarkom, Wilms-tumör och levercellscancer och jämföra med en grupp patienter som inkluderades i utvalda slutna fas II-studier av Children Oncology Group (COG).
IV. Att bedöma den biologiska aktiviteten av sorafenib på vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och löslig vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor-2 (VEGFR-2) i perifera blodprover. (Utforskande) V. Att utvärdera närvaron av BRAF-mutationer och RET/PTC-omläggningar hos patienter med PTC. (Utforskande)
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt diagnos (rabdomyosarkom vs Wilms-tumör vs hepatocellulärt karcinom vs papillärt sköldkörtelkarcinom).
Patienterna får sorafenibtosylat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och periodvis under studien för farmakokinetiska studier, och VEGF- och VEGFR-2-analys med ELISA. Tidigare insamlade formalinfixerade paraffininbäddade vävnadsprover, från patienter med papillärt sköldkörtelkarcinom, analyseras också för BRAF-mutation och RET/PTC-omläggningar med PCR.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 30 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av en av de maligniteter som anges nedan vid den ursprungliga diagnosen eller vid återfall:
- Rabdomyosarkom (RMS)
- Wilms tumör
- Hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Papillär sköldkörtelkarcinom (PTC)
Patienter måste ha återfall eller refraktär sjukdom (RMS, Wilms tumör, HCC, PTC)
Patienter måste ha radiografiskt mätbar sjukdom; mätbar sjukdom definieras som närvaron av minst en lesion på magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) som kan mätas exakt med den längsta diametern minst 10 mm i minst en dimension (CT-skanningens skivtjocklek inte större än 5 mm)
Följande kvalificerar sig inte som mätbar sjukdom:
- Maligna vätskeansamlingar (t.ex. ascites, pleurautgjutning)
- Benmärgsinfiltration
- Lesioner som endast upptäckts av nuklearmedicinska studier (t.ex. ben-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-skanningar)
- Förhöjda tumörmarkörer i plasma eller cerebrospinalvätska (CSF)
- Tidigare utstrålade lesioner som inte har visat tydlig progression efter strålning
- Leptomeningeala lesioner som inte uppfyller ovan angivna krav
- Patienter med HCC måste återfalla eller vara motståndskraftiga mot konventionell kemoterapi
- Patienter med PTC måste vara refraktära mot radioaktivt jod (RAI)
- Patientens aktuella sjukdomstillstånd måste vara ett för vilket det inte finns någon känd kurativ terapi eller terapi som har visat sig förlänga överlevnaden med en acceptabel livskvalitet
- Patienter med känd metastasering till hjärnan kommer att uteslutas från försöksdeltagande om de inte behandlas kirurgiskt eller med strålbehandling och stabila utan återkommande lesioner under minst 3 månader
- Rabdomyosarkom och Wilms strata: patienter måste vara ≥ 24 månader och ≤ 30 år gamla vid studieregistreringen
- Hepatocellulärt karcinom (HCC): patienter måste vara ≥ 24 månader och < 18 år gamla vid studieregistreringen
- Papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC): patienter måste vara ≥ 24 månader och ≤ 21 år gamla vid studieregistreringen
Patienterna måste ha ett Lansky- eller Karnofsky-prestationsstatusvärde på ≥ 50 %, vilket motsvarar ECOG-kategorierna 0, 1 eller 2
- Använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter ≤ 16 år
- Patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoängen
- Perifert absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/μL
- Trombocytantal ≥ 75 000/μL (transfusionsoberoende, definierat som att man inte får blodplättstransfusioner inom en 7-dagarsperiod före inskrivning)
- Hemoglobin 8,0 g/dL (kan få transfusioner av röda blodkroppar)
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) 70 ml/min ELLER ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:
- 0,8 mg/dL (2 till < 6 år)
- 1,0 mg/dL (6 till < 10 år)
- 1,2 mg/dL (10 till <13 år)
- 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (13 till < 16 år)
- 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (≥ 16 år)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder
- SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (för denna studie är ULN för SGPT 45 U/L)
- PT, PTT och INR < 1,5 gånger ULN
- Normalt serumlipas och amylas (per institutionella normala värden)
- Inga tecken på dyspné i vila, ingen träningsintolerans och en pulsoximetri > 94 % om det finns klinisk indikation för bestämning
- Ett blodtryck (BP) ≤ 95^:e percentilen för ålder, längd och kön; och inte får medicin för behandling av hypertoni
- Patienter som är gravida eller ammar är inte behöriga
- Negativa graviditetstest måste tas på flickor som är postmenarkala
- Hanar eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod som börjar vid undertecknandet av det informerade samtycket förrän minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Patienter med kliniska symtom på hepatisk encefalopati eller ascites är inte behöriga
- Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga
- Patienter med tecken på blödande diates är inte berättigade
- Patienter med känt Gilberts syndrom är inte berättigade
- Patienter som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav är inte berättigade
- Ingen samtidig kemoterapi, strålbehandling, immunmodulerande medel eller andra undersökningsmedel
- Patienterna måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie
- Patienter med solida tumörer får inte ha fått myelosuppressiv kemoterapi inom 3 veckor efter inskrivningen till denna studie (6 veckor om tidigare nitrosourea)
- Minst 7 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med en tillväxtfaktor (minst 14 dagar måste ha förflutit efter att ha fått pegfilgrastim)
Minst 7 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med ett biologiskt medel;
- För läkemedel som har kända biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period före inskrivningen förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa
- Minst 3 halveringstider måste ha förflutit sedan tidigare behandling som inkluderade en monoklonal antikropp
- Minst 2 veckor måste ha förflutit sedan lokal palliativ strålbehandling (XRT) (liten port); ≥ 3 månader måste ha förflutit om tidigare kraniospinal XRT har mottagits, om ≥ 50 % av bäckenet bestrålats eller om TBI mottagits; ≥ 6 veckor måste ha förflutit om annan betydande benmärgsstrålning gavs
- Inga tecken på aktiv transplantat-vs-värd-sjukdom och ≥ 2 månader måste ha förflutit sedan transplantationen (stamcellstransplantation eller räddning utan strålning av hela kroppen)
- Endast för patienter med papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC): ≥ 3 veckor efter tidigare behandling med radiojod (RAI)
- Patienter som behöver kortikosteroider som inte har tagit en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i 7 dagar före inskrivningen är inte berättigade
- Patienter som för närvarande får ett annat prövningsläkemedel är inte berättigade
- Patienter som för närvarande får andra anticancermedel är inte berättigade
- Patienter som får ciklosporin, takrolimus eller andra medel för att förhindra antingen graft-versus-host-sjukdom efter benmärgstransplantation eller organavstötning efter transplantation är inte kvalificerade för denna studie
- Patienter som tar cytokrom P450 enzyminducerande antiepileptika (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital), rifampin, grapefruktjuice eller johannesört kommer inte att vara berättigade till prövningen
- Patienter som tidigare har fått behandling med sorafenib är inte behöriga
Patienter får inte vara på terapeutisk antikoagulation;
- Profylaktisk antikoagulering (d.v.s. lågdos warfarin) av venösa eller arteriella enheter är tillåten förutsatt att kraven för protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) uppfylls
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1 Återfall/refraktärt rabdomyosarkom
Patienter med recidiverande eller refraktär rabdomyosarkom får sorafenibtosylat PO BID dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. sorafenibtosylat: Given PO-dos 200 mg/m2/dos (maxdos: 400 mg/dos) ges var 12:e timme dag 1-28 farmakologisk studie: Valfria korrelativa studier laboratoriebiomarköranalys: Valfria korrelativa studier |
Valfria korrelativa studier
Valfria korrelativa studier
Andra namn:
Given PO-dos 200 mg/m2/dos (maxdos: 400 mg/dos) ges var 12:e timme dag 1-28
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2 Återfall/refraktär Wilms-tumör
Patienter med återfall eller refraktär Wilms-tumör får sorafenibtosylat PO BID dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. sorafenibtosylat: Given PO-dos 200 mg/m2/dos (maxdos: 400 mg/dos) ges var 12:e timme dag 1-28 farmakologisk studie: Valfria korrelativa studier laboratoriebiomarköranalys: Valfria korrelativa studier |
Valfria korrelativa studier
Valfria korrelativa studier
Andra namn:
Given PO-dos 200 mg/m2/dos (maxdos: 400 mg/dos) ges var 12:e timme dag 1-28
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3 Återfall/refraktärt hepatocellulärt karcinom
Patienter med recidiverande eller refraktärt hepatocellulärt karcinom får sorafenibtosylat PO BID dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. sorafenibtosylat: Given PO-dos 200 mg/m2/dos (maxdos: 400 mg/dos) ges var 12:e timme dag 1-28 farmakologisk studie: Valfria korrelativa studier laboratoriebiomarköranalys: Valfria korrelativa studier |
Valfria korrelativa studier
Valfria korrelativa studier
Andra namn:
Given PO-dos 200 mg/m2/dos (maxdos: 400 mg/dos) ges var 12:e timme dag 1-28
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4 Papillär sköldkörtelkarcinom
Patienter med recidiverande eller refraktärt papillärt sköldkörtelkarcinom får sorafenibtosylat PO BID dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. sorafenibtosylat: Given PO-dos 200 mg/m2/dos (maxdos: 400 mg/dos) ges var 12:e timme dag 1-28 farmakologisk studie: Valfria korrelativa studier laboratoriebiomarköranalys: Valfria korrelativa studier |
Valfria korrelativa studier
Valfria korrelativa studier
Andra namn:
Given PO-dos 200 mg/m2/dos (maxdos: 400 mg/dos) ges var 12:e timme dag 1-28
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar av RECIST Criteria v 1.1
Tidsram: 6 cykler (168 dagar)
|
Svarsfrekvens kommer att beräknas som antalet utvärderbara patienter som svarar.
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST): fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador, partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av LD av målskador, med baslinjen som referens summa LD, stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan LD sedan behandlingen startade som referens och progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD för målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
|
6 cykler (168 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Sex månader efter inskrivningen
|
Procentuell sannolikhet att vara progressionsfri sex månader efter registreringen.
Progressionsfritt intervall (PFI) kommer att beräknas som datumet för inskrivningen fram till slutdatumet för PFI, där detta datum beräknas som datum för sjukdomsprogression, datum för dödsfall, datum för avlägsnande av alla tumörer genom operation eller senaste patientkontakt, vilket som än händer först.
|
Sex månader efter inskrivningen
|
|
Antalet patienter som upplever minst en grad 3 eller högre CTC version 4-toxicitet,
Tidsram: sex cykler av kemoterapi; förväntas vara 126 dagars behandling
|
Varje patient klassificeras som att ha upplevt grad 3 eller högre CTC version 4-toxicitet om en sådan händelse observeras för individen någon gång under protokollbehandlingen.
|
sex cykler av kemoterapi; förväntas vara 126 dagars behandling
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för sorafenibtosylat
Tidsram: Före administrering av Sorafenib (baslinje), dag 15, dag 56, dag 112 och dag 168
|
Lägsta sorafenibkoncentrationen utvärderas vid baslinjen (före administrering av Sorafenib) och 12 timmar efter administrering av Sorafenib på dag 15, dag 56, dag 112 och dag 168 i mikrogram/ml.
|
Före administrering av Sorafenib (baslinje), dag 15, dag 56, dag 112 och dag 168
|
|
Förändring i VEGF och VEGFR-2
Tidsram: Före administrering av sorafenib (baslinje) och dag 15 av protokollbehandling
|
Koncentrationen av VEGF och VEGF-receptor 2 i serum utvärderas vid baslinjen och på dag 15 av protokollbehandlingen i pikogram/ml.
|
Före administrering av sorafenib (baslinje) och dag 15 av protokollbehandling
|
|
Närvaro av BRAF-mutation eller RET/PTC-omläggning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Beskrivande statistik inklusive medelvärde, median, standardavvikelse och intervall kommer att beräknas för baslinjen för patienter med PTC-, TG- och TG-antikroppar och närvaro av BRAF-mutation eller RET/PTC-omläggning.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Leversjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer i njurarna
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Adenocarcinom, papillärt
- Myosarkom
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Upprepning
- Sköldkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Rabdomyosarkom
- Wilms tumör
- Rhabdomyosarkom, embryonalt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-00106 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- COG-ADVL1121 (ÖVRIG: Children's Oncology Group)
- CDR0000721611 (ÖVRIG: ClinicalTrials.gov)
- ADVL1121 (ÖVRIG: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .