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Sorafenib Tosylate dans le traitement des patients plus jeunes atteints de rhabdomyosarcome récidivant ou réfractaire, d'une tumeur de Wilms, d'un cancer du foie ou d'un cancer de la thyroïde

20 juin 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur la raf kinase et l'inhibiteur du récepteur tyrosine kinase sorafenib chez les enfants et les jeunes adultes atteints de rhabdomyosarcome récidivant/réfractaire, de tumeur de Wilms, de carcinome hépatocellulaire et de carcinome papillaire de la thyroïde

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du tosylate de sorafénib dans le traitement de patients plus jeunes atteints de rhabdomyosarcome récidivant ou réfractaire, d'une tumeur de Wilms, d'un cancer du foie ou d'un cancer de la thyroïde. Le tosylate de sorafénib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objective au tosylate de sorafenib (sorafenib) chez les enfants atteints de rhabdomyosarcome récidivant ou réfractaire, de tumeur de Wilms, de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de carcinome papillaire de la thyroïde (PTC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Définir et décrire plus en détail les toxicités du sorafenib administré selon un schéma continu oral, deux fois par jour.

II. Pour mieux caractériser la pharmacocinétique du sorafénib chez les enfants atteints d'un cancer réfractaire.

III. Estimer la survie sans progression sous sorafenib pour le rhabdomyosarcome, la tumeur de Wilms et le carcinome hépatocellulaire et la comparer à un groupe de patients inscrits dans des études de phase II fermées sélectionnées du Children Oncology Group (COG).

IV. Évaluer l'activité biologique du sorafénib sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et le récepteur 2 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire soluble (VEGFR-2) dans des échantillons de sang périphérique. (Exploratoire) V. Évaluer la présence de mutations BRAF et de réarrangements RET/PTC chez les patients atteints de PTC. (Exploratoire)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le diagnostic (rhabdomyosarcome vs tumeur de Wilms vs carcinome hépatocellulaire vs carcinome papillaire de la thyroïde).

Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang au départ et périodiquement pendant l'étude pour les études pharmacocinétiques, et une analyse du VEGF et du VEGFR-2 par ELISA. Des échantillons de tissus inclus dans la paraffine et fixés au formol précédemment collectés, provenant de patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde, sont également analysés pour la mutation BRAF et les réarrangements RET/PTC par PCR.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir subi une vérification histologique de l'une des tumeurs malignes énumérées ci-dessous lors du diagnostic initial ou lors de la rechute :

    • Rhabdomyosarcome (RMS)
    • Tumeur de Wilms
    • Carcinome hépatocellulaire (CHC)
    • Carcinome papillaire de la thyroïde (PTC)

  • Les patients doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire (RMS, tumeur de Wilms, HCC, PTC)

    • Les patients doivent avoir une maladie radiographiquement mesurable ; une maladie mesurable est définie comme la présence d'au moins une lésion à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à la tomodensitométrie (TDM) qui peut être mesurée avec précision avec le diamètre le plus long d'au moins 10 mm dans au moins une dimension (épaisseur de tranche de tomodensitométrie pas plus de 5 mm)

      • Les éléments suivants ne sont pas considérés comme des maladies mesurables :

        • Collections de liquide malin (p. ex., ascite, épanchement pleural)
        • Infiltration de moelle osseuse
        • Lésions détectées uniquement par des études de médecine nucléaire (par exemple, tomographie osseuse, au gallium ou par émission de positrons [TEP])
        • Marqueurs tumoraux élevés dans le plasma ou le liquide céphalo-rachidien (LCR)
        • Lésions précédemment irradiées qui n'ont pas démontré de progression claire après l'irradiation
        • Lésions leptoméningées qui ne répondent pas aux exigences indiquées ci-dessus
  • Les patients atteints de CHC doivent être en rechute ou réfractaires à la chimiothérapie conventionnelle
  • Les patients atteints de PTC doivent être réfractaires à l'iode radioactif (RAI)
  • L'état actuel de la maladie du patient doit être un état pour lequel il n'y a pas de traitement curatif connu ou de traitement prouvé pour prolonger la survie avec une qualité de vie acceptable
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues seront exclus de la participation à l'essai, sauf s'ils sont traités chirurgicalement ou par radiothérapie et stables sans lésions récurrentes pendant au moins 3 mois
  • Rhabdomyosarcome et strates de Wilms : les patients doivent être âgés de ≥ 24 mois et de ≤ 30 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) : les patients doivent avoir ≥ 24 mois et < 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • Carcinome papillaire de la thyroïde (PTC): les patients doivent être âgés de ≥ 24 mois et ≤ 21 ans au moment de l'inscription à l'étude

  • Les patients doivent avoir un score de statut de performance Lansky ou Karnofsky ≥ 50 %, correspondant aux catégories ECOG 0, 1 ou 2

    • Utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients ≤ 16 ans
    • Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance
  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥ 1 000/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Hémoglobine 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC])

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) 70 ml/min OU une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :

    • 0,8 mg/dL (2 à < 6 ans)
    • 1,0 mg/dL (6 à < 10 ans)
    • 1,2 mg/dL (10 à < 13 ans)
    • 1,5 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (13 à < 16 ans)
    • 1,7 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (≥ 16 ans)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT est de 45 U/L)
  • PT, PTT et INR < 1,5 fois la LSN
  • Lipase et amylase sériques normales (selon les valeurs normales de l'établissement)
  • Aucun signe de dyspnée au repos, aucune intolérance à l'exercice et une oxymétrie de pouls > 94 % s'il existe une indication clinique pour la détermination
  • Une tension artérielle (TA) ≤ au 95^e centile pour l'âge, la taille et le sexe ; et ne pas recevoir de médicaments pour le traitement de l'hypertension
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles
  • Des tests de grossesse négatifs doivent être obtenus chez les filles post-ménarchiques
  • Les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les patients présentant des symptômes cliniques d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite ne sont pas éligibles
  • Les patients qui ont une infection non contrôlée ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant des signes de diathèse hémorragique ne sont pas éligibles
  • Les patients atteints du syndrome de Gilbert connu ne sont pas éligibles
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude ne sont pas éligibles
  • Pas de chimiothérapie, de radiothérapie, d'agents immunomodulateurs ou d'autres agents expérimentaux concomitants
  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant d'entrer dans cette étude
  • Les patients atteints de tumeurs solides ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie myélosuppressive dans les 3 semaines suivant l'inscription à cette étude (6 semaines si nitrosourée antérieure)
  • Au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement par un facteur de croissance (au moins 14 jours doivent s'être écoulés après l'administration de pegfilgrastim)

  • Au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement avec un agent biologique ;

    • Pour les agents qui ont des événements indésirables connus survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période avant l'inscription doit être prolongée au-delà de la période pendant laquelle des événements indésirables sont connus pour se produire.
  • Au moins 3 demi-vies doivent s'être écoulées depuis un traitement antérieur comprenant un anticorps monoclonal
  • Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la radiothérapie palliative locale (XRT) (petit port); ≥ 3 mois doivent s'être écoulés si un XRT craniospinal antérieur a été reçu, si ≥ 50 % du bassin a été irradié ou si un TBI a été reçu ; ≥ 6 semaines doivent s'être écoulées si une autre irradiation substantielle de la moelle osseuse a été administrée
  • Aucun signe de maladie active du greffon contre l'hôte et ≥ 2 mois doivent s'être écoulés depuis la greffe (greffe de cellules souches ou sauvetage sans irradiation corporelle totale)
  • Pour les patients atteints de carcinome papillaire de la thyroïde (PTC) uniquement : ≥ 3 semaines après un traitement antérieur à l'iode radioactif (RAI)
  • Les patients nécessitant des corticoïdes qui n'ont pas reçu une dose stable ou décroissante de corticoïdes pendant 7 jours avant l'inscription ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent actuellement un autre médicament expérimental ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents anticancéreux ne sont pas éligibles
  • Les patients qui reçoivent de la cyclosporine, du tacrolimus ou d'autres agents pour prévenir la réaction du greffon contre l'hôte après une greffe de moelle osseuse ou le rejet d'organe après une greffe ne sont pas éligibles pour cet essai
  • Les patients qui prennent des antiépileptiques inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 (phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital), de la rifampicine, du jus de pamplemousse ou du millepertuis ne seront pas éligibles pour l'essai
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement par sorafénib ne sont pas éligibles

  • Les patients ne doivent pas être sous anticoagulation thérapeutique ;

    • L'anticoagulation prophylactique (c'est-à-dire la warfarine à faible dose) des dispositifs veineux ou artériels est autorisée à condition que les exigences relatives au temps de prothrombine (PT), au temps de thromboplastine partiel (PTT) et au rapport normalisé international (INR) soient respectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 Rhabdomyosarcome récidivant/réfractaire

Les patients atteints de rhabdomyosarcome récidivant ou réfractaire reçoivent du tosylate de sorafénib PO BID les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

tosylate de sorafénib : dose PO administrée de 200 mg/m2/dose (dose maximale : 400 mg/dose) administrée toutes les 12 heures les jours 1 à 28

étude pharmacologique : études corrélatives facultatives

analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives facultatives
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives facultatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: tosylate de sorafénib
Posologie PO administrée de 200 mg/m2/dose (dose maximale : 400 mg/dose) administrée toutes les 12 heures les jours 1 à 28
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 Tumeur de Wilms récidivante/réfractaire

Les patients atteints d'une tumeur de Wilms récidivante ou réfractaire reçoivent du tosylate de sorafénib PO BID les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

tosylate de sorafénib : dose PO administrée de 200 mg/m2/dose (dose maximale : 400 mg/dose) administrée toutes les 12 heures les jours 1 à 28

étude pharmacologique : études corrélatives facultatives

analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives facultatives
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives facultatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: tosylate de sorafénib
Posologie PO administrée de 200 mg/m2/dose (dose maximale : 400 mg/dose) administrée toutes les 12 heures les jours 1 à 28
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 Carcinome hépatocellulaire récidivant/réfractaire

Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire récidivant ou réfractaire reçoivent du tosylate de sorafénib PO BID les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

tosylate de sorafénib : dose PO administrée de 200 mg/m2/dose (dose maximale : 400 mg/dose) administrée toutes les 12 heures les jours 1 à 28

étude pharmacologique : études corrélatives facultatives

analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives facultatives
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives facultatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: tosylate de sorafénib
Posologie PO administrée de 200 mg/m2/dose (dose maximale : 400 mg/dose) administrée toutes les 12 heures les jours 1 à 28
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 Carcinome papillaire de la thyroïde

Les patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde en rechute ou réfractaire reçoivent du tosylate de sorafénib PO BID les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 24 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

tosylate de sorafénib : dose PO administrée de 200 mg/m2/dose (dose maximale : 400 mg/dose) administrée toutes les 12 heures les jours 1 à 28

étude pharmacologique : études corrélatives facultatives

analyse de biomarqueurs en laboratoire : études corrélatives facultatives
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives facultatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: tosylate de sorafénib
Posologie PO administrée de 200 mg/m2/dose (dose maximale : 400 mg/dose) administrée toutes les 12 heures les jours 1 à 28
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective selon les critères RECIST v 1.1
Délai: 6 cycles (168 jours)
Les taux de réponse seront calculés en fonction du nombre de patients évaluables qui sont répondeurs. Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Critères RECIST) : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles, réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme de la DL des lésions cibles, en prenant comme référence la ligne de base somme LD, Stable Disease (SD) : Ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement et Progressive Disease (PD) : Au moins une augmentation de 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
6 cycles (168 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon RECIST version 1.1
Délai: Six mois après l'inscription
Pourcentage de probabilité d'être sans progression six mois après l'inscription. L'intervalle sans progression (PFI) sera calculé comme la date d'inscription jusqu'à la date de fin du PFI, où cette date est calculée comme la date de progression de la maladie, la date du décès, la date d'ablation de toutes les tumeurs par chirurgie ou le dernier contact avec le patient, selon la première éventualité.
Six mois après l'inscription
Le nombre de patients qui présentent au moins une toxicité CTC version 4 de grade 3 ou supérieur,
Délai: six cycles de chimiothérapie ; devrait être de 126 jours de traitement
Chaque patient est classé comme ayant subi une toxicité CTC version 4 de grade 3 ou supérieur si, à tout moment pendant la thérapie du protocole, un tel événement est observé pour l'individu.
six cycles de chimiothérapie ; devrait être de 126 jours de traitement
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du tosylate de sorafénib
Délai: Avant l'administration de Sorafenib (ligne de base), jour 15, jour 56, jour 112 et jour 168
La concentration minimale de sorafenib est évaluée au départ (avant l'administration de sorafenib) et 12 heures après l'administration de sorafenib aux jours 15, 56, 112 et 168 en microgrammes/ml.
Avant l'administration de Sorafenib (ligne de base), jour 15, jour 56, jour 112 et jour 168
Modification du VEGF et du VEGFR-2
Délai: Avant l'administration de sorafenib (ligne de base) et le jour 15 du protocole de traitement
La concentration sérique du VEGF et du récepteur 2 du VEGF est évaluée au départ et au jour 15 du protocole de traitement en picogrammes/ml.
Avant l'administration de sorafenib (ligne de base) et le jour 15 du protocole de traitement
Présence d'une mutation BRAF ou d'un réarrangement RET/PTC
Délai: Au départ
Des statistiques descriptives comprenant la moyenne, la médiane, l'écart type et la plage seront calculées pour la ligne de base pour les patients avec des anticorps PTC, TG et TG, et la présence d'une mutation BRAF ou d'un réarrangement RET/PTC.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-00106 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • COG-ADVL1121 (AUTRE: Children's Oncology Group)
  • CDR0000721611 (AUTRE: ClinicalTrials.gov)
  • ADVL1121 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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