Sorafenib-tosylaat bij de behandeling van jongere patiënten met recidiverend of refractair rabdomyosarcoom, Wilms-tumor, leverkanker of schildklierkanker
20 juni 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II-studie van de Raf-kinase en receptortyrosinekinaseremmer Sorafenib bij kinderen en jongvolwassenen met gerecidiveerd/refractair rabdomyosarcoom, Wilms-tumor, hepatocellulair carcinoom en papillair schildkliercarcinoom
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenibtosylaat werkt bij de behandeling van jongere patiënten met recidiverend of refractair rabdomyosarcoom, Wilms-tumor, leverkanker of schildklierkanker.
Sorafenib-tosylaat kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het objectieve responspercentage op sorafenibtosylaat (sorafenib) te bepalen bij kinderen met recidiverend of refractair rabdomyosarcoom, Wilms-tumor, hepatocellulair carcinoom (HCC) of papillair schildkliercarcinoom (PTC).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de toxiciteit van sorafenib nader te definiëren en te beschrijven, toegediend volgens een oraal, tweemaal daags continu schema.
II. Om de farmacokinetiek van sorafenib bij kinderen met refractaire kanker verder te karakteriseren.
III. Om de progressievrije overleving op sorafenib voor rabdomyosarcoom, Wilms-tumor en hepatocellulair carcinoom te schatten en te vergelijken met een groep patiënten die deelnamen aan geselecteerde gesloten fase II-onderzoeken van de Children Oncology Group (COG).
IV. Om de biologische activiteit van sorafenib op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en oplosbare vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR-2) in perifere bloedmonsters te beoordelen. (Verkennend) V. Om de aanwezigheid van BRAF-mutaties en RET/PTC-herrangschikkingen bij patiënten met PTC te evalueren. (verkennend)
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens diagnose (rabdomyosarcoom versus Wilms-tumor versus hepatocellulair carcinoom versus papillair schildkliercarcinoom).
Patiënten krijgen sorafenib-tosylaat oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek voor farmacokinetische onderzoeken en VEGF- en VEGFR-2-analyse door ELISA. Eerder verzamelde in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde weefselmonsters, van patiënten met papillair schildkliercarcinoom, worden ook geanalyseerd op BRAF-mutatie en RET/PTC-herrangschikkingen door middel van PCR.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 5 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten histologische verificatie hebben gehad van een van de hieronder vermelde maligniteiten bij de oorspronkelijke diagnose of bij terugval:
- Rhabdomyosarcoom (RMS)
- Wilms-tumor
- Hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Papillair schildkliercarcinoom (PTC)
Patiënten moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben (RMS, Wilms-tumor, HCC, PTC)
Patiënten moeten radiografisch meetbare ziekte hebben; meetbare ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één laesie op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan die nauwkeurig kan worden gemeten met de langste diameter van minimaal 10 mm in ten minste één dimensie (CT-scanplakdikte niet groter dan 5 mm)
Niet als meetbare ziekte kwalificeren:
- Kwaadaardige vochtophopingen (bijv. Ascites, pleurale effusies)
- Beenmerginfiltratie
- Laesies alleen gedetecteerd door nucleair geneeskundig onderzoek (bijv. bot-, gallium- of positronemissietomografie [PET] scans)
- Verhoogde tumormarkers in plasma of cerebrospinale vloeistof (CSF)
- Eerder bestraalde laesies die na bestraling geen duidelijke progressie vertoonden
- Leptomeningeale laesies die niet voldoen aan de hierboven vermelde vereisten
- Patiënten met HCC moeten recidiverend of refractair zijn voor conventionele chemotherapie
- Patiënten met PTC moeten ongevoelig zijn voor radioactief jodium (RAI)
- De huidige ziektetoestand van de patiënt moet er een zijn waarvoor geen curatieve therapie bekend is of een therapie waarvan bewezen is dat deze de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven
- Patiënten met bekende uitzaaiingen naar de hersenen zullen worden uitgesloten van deelname aan de studie, tenzij ze chirurgisch of met radiotherapie worden behandeld en gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn zonder terugkerende laesies
- Rhabdomyosarcoom en Wilms-strata: patiënten moeten ≥ 24 maanden en ≤ 30 jaar oud zijn bij inschrijving in het onderzoek
- Hepatocellulair carcinoom (HCC): patiënten moeten ≥ 24 maanden en < 18 jaar oud zijn bij inschrijving in het onderzoek
- Papillair schildkliercarcinoom (PTC): patiënten moeten ≥ 24 maanden en ≤ 21 jaar oud zijn bij inschrijving in het onderzoek
Patiënten moeten een Lansky- of Karnofsky-prestatiestatusscore hebben van ≥ 50%, overeenkomend met ECOG-categorieën 0, 1 of 2
- Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten ≤ 16 jaar
- Patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd
- Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/μL
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μl (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
- Hemoglobine 8,0 g / dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen)
Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 70 ml/min OF een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:
- 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar oud)
- 1,0 mg/dL (6 tot < 10 jaar oud)
- 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
- 1,5 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (13 tot < 16 jaar)
- 1,7 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (≥ 16 jaar)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
- SGPT (ALT) ≤ 135 E/L (voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 E/L)
- PT, PTT en INR < 1,5 keer ULN
- Normale serumlipase en amylase (volgens institutionele normale waarden)
- Geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie > 94% als er een klinische indicatie is voor bepaling
- Een bloeddruk (BP) ≤ het 95^e percentiel voor leeftijd, lengte en geslacht; en geen medicatie krijgen voor de behandeling van hypertensie
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking
- Negatieve zwangerschapstesten moeten worden verkregen bij meisjes die postmenarchaal zijn
- Reproductieve mannen of vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met klinische symptomen van hepatische encefalopathie of ascites komen niet in aanmerking
- Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
- Patiënten met tekenen van bloedingsdiathese komen niet in aanmerking
- Patiënten met bekend syndroom van Gilbert komen niet in aanmerking
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek, komen niet in aanmerking
- Geen gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie, immunomodulerende middelen of andere onderzoeksmiddelen
- Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen
- Patiënten met solide tumoren mogen geen myelosuppressieve chemotherapie hebben gekregen binnen 3 weken na opname in dit onderzoek (6 weken indien eerder nitroso-urea)
- Er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de behandeling met een groeifactor (er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken na het ontvangen van pegfilgrastim)
Er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie met een biologisch middel;
- Voor middelen waarvan bekend is dat ze bijwerkingen hebben die zich meer dan 7 dagen na toediening voordoen, moet deze periode voorafgaand aan inschrijving worden verlengd tot na de tijd waarin bekend is dat bijwerkingen optreden
- Er moeten ten minste 3 halfwaardetijden zijn verstreken sinds eerdere therapie met een monoklonaal antilichaam
- Er moeten minimaal 2 weken zijn verstreken sinds lokale palliatieve radiotherapie (XRT) (kleine poort); ≥ 3 maanden moeten zijn verstreken als eerder craniospinale XRT is ontvangen, als ≥ 50% van het bekken is bestraald of als TBI is ontvangen; Er moeten ≥ 6 weken zijn verstreken als er andere substantiële beenmergbestraling is gegeven
- Geen bewijs van actieve graft-vs-host-ziekte en er moeten ≥ 2 maanden zijn verstreken sinds de transplantatie (stamceltransplantatie of redding zonder bestraling van het hele lichaam)
- Alleen voor patiënten met papillair schildkliercarcinoom (PTC): ≥ 3 weken na eerdere behandeling met radioactief jodium (RAI)
- Patiënten die corticosteroïden nodig hebben en die gedurende 7 dagen voorafgaand aan inschrijving geen stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gebruikt, komen niet in aanmerking
- Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, komen niet in aanmerking
- Patiënten die momenteel andere antikankermiddelen krijgen, komen niet in aanmerking
- Patiënten die ciclosporine, tacrolimus of andere middelen krijgen om graft-versus-hostziekte na beenmergtransplantatie of orgaanafstoting na transplantatie te voorkomen, komen niet in aanmerking voor deze studie.
- Patiënten die cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), rifampicine, grapefruitsap of sint-janskruid gebruiken, komen niet in aanmerking voor de proef
- Patiënten die eerder met sorafenib zijn behandeld, komen niet in aanmerking
Patiënten mogen geen therapeutische antistolling gebruiken;
- Profylactische antistolling (d.w.z. lage dosis warfarine) van veneuze of arteriële hulpmiddelen is toegestaan, mits wordt voldaan aan de vereisten voor protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 Recidiverend/refractair rabdomyosarcoom
Patiënten met gerecidiveerd of refractair rabdomyosarcoom krijgen op dag 1-28 oraal tweemaal daags sorafenibtosylaat. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. sorafenibtosylaat: toegediende orale dosis 200 mg/m2/dosis (max. dosis: 400 mg/dosis) elke 12 uur gegeven op dagen 1-28 farmacologische studie: optionele correlatieve studies laboratorium biomarkeranalyse: optionele correlatieve studies |
Optionele correlatieve studies
Optionele correlatieve studies
Andere namen:
Gegeven PO-dosering 200 mg/m2/dosis (max. dosis: 400 mg/dosis) elke 12 uur gegeven op dagen 1-28
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 Recidiverende/refractaire Wilms-tumor
Patiënten met recidiverende of refractaire Wilms-tumor krijgen sorafenibtosylaat PO BID op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. sorafenibtosylaat: toegediende orale dosis 200 mg/m2/dosis (max. dosis: 400 mg/dosis) elke 12 uur gegeven op dagen 1-28 farmacologische studie: optionele correlatieve studies laboratorium biomarkeranalyse: optionele correlatieve studies |
Optionele correlatieve studies
Optionele correlatieve studies
Andere namen:
Gegeven PO-dosering 200 mg/m2/dosis (max. dosis: 400 mg/dosis) elke 12 uur gegeven op dagen 1-28
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3 Recidiverend/refractair hepatocellulair carcinoom
Patiënten met recidiverend of refractair hepatocellulair carcinoom krijgen sorafenibtosylaat PO BID op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. sorafenibtosylaat: toegediende orale dosis 200 mg/m2/dosis (max. dosis: 400 mg/dosis) elke 12 uur gegeven op dagen 1-28 farmacologische studie: optionele correlatieve studies laboratorium biomarkeranalyse: optionele correlatieve studies |
Optionele correlatieve studies
Optionele correlatieve studies
Andere namen:
Gegeven PO-dosering 200 mg/m2/dosis (max. dosis: 400 mg/dosis) elke 12 uur gegeven op dagen 1-28
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4 Papillair schildkliercarcinoom
Patiënten met recidiverend of refractair papillair schildkliercarcinoom krijgen op dag 1-28 oraal tweemaal daags sorafenibtosylaat. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. sorafenibtosylaat: toegediende orale dosis 200 mg/m2/dosis (max. dosis: 400 mg/dosis) elke 12 uur gegeven op dagen 1-28 farmacologische studie: optionele correlatieve studies laboratorium biomarkeranalyse: optionele correlatieve studies |
Optionele correlatieve studies
Optionele correlatieve studies
Andere namen:
Gegeven PO-dosering 200 mg/m2/dosis (max. dosis: 400 mg/dosis) elke 12 uur gegeven op dagen 1-28
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve respons door RECIST-criteria v 1.1
Tijdsspanne: 6 cycli (168 dagen)
|
Responspercentages worden berekend als het aantal evalueerbare patiënten die responder zijn.
Criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST): Complete respons (CR): verdwijnen van alle doellaesies, Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, waarbij de basislijn als referentie wordt genomen som LD, Stabiele Ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling en Progressive Disease (PD): Ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies, met als referentie de kleinste som LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
6 cycli (168 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Zes maanden na inschrijving
|
Procentuele kans om zes maanden na inschrijving progressievrij te zijn.
Progressievrij interval (PFI) wordt berekend als de datum van inschrijving tot de einddatum van de PFI, waarbij die datum wordt berekend als de datum van ziekteprogressie, datum van overlijden, datum van verwijdering van alle tumoren door operatie of laatste patiëntcontact, wat zich het eerst voordoet.
|
Zes maanden na inschrijving
|
|
Het aantal patiënten dat ten minste één graad 3 of hoger CTC versie 4-toxiciteit ervaart,
Tijdsspanne: zes cycli van chemotherapie; naar verwachting 126 dagen behandeling
|
Elke patiënt wordt geclassificeerd als iemand die graad 3 of hoger CTC versie 4-toxiciteit heeft ervaren als op enig moment tijdens protocoltherapie een dergelijke gebeurtenis wordt waargenomen voor het individu.
|
zes cycli van chemotherapie; naar verwachting 126 dagen behandeling
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van Sorafenib Tosylate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toediening van Sorafenib (uitgangswaarde), dag 15, dag 56, dag 112 en dag 168
|
De dalconcentratie van sorafenib wordt geëvalueerd bij baseline (vóór toediening van Sorafenib) en 12 uur na toediening van Sorafenib op dag 15, dag 56, dag 112 en dag 168 in microgram/ml.
|
Voorafgaand aan toediening van Sorafenib (uitgangswaarde), dag 15, dag 56, dag 112 en dag 168
|
|
Verandering in VEGF en VEGFR-2
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de toediening van sorafenib (baseline) en dag 15 van protocoltherapie
|
Serum VEGF- en VEGF-receptor 2-concentratie wordt geëvalueerd bij aanvang en op dag 15 van protocoltherapie in picogram/ml.
|
Voorafgaand aan de toediening van sorafenib (baseline) en dag 15 van protocoltherapie
|
|
Aanwezigheid van BRAF-mutatie of RET/PTC-herschikking
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereik, worden berekend als basislijn voor patiënten met PTC-, TG- en TG-antilichamen en aanwezigheid van BRAF-mutatie of RET/PTC-herschikking.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Lever Ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nierneoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Sarcoom
- Neoplasmata, spierweefsel
- Adenocarcinoom, Papillair
- Myosarcoom
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Herhaling
- Schildklier Ziekten
- Lever neoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
- Rhabdomyosarcoom
- Wilms-tumor
- Rhabdomyosarcoom, embryonaal
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Sorafenib
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-00106 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- COG-ADVL1121 (ANDER: Children's Oncology Group)
- CDR0000721611 (ANDER: ClinicalTrials.gov)
- ADVL1121 (ANDER: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .