Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib tosylát při léčbě mladších pacientů s relapsem nebo refrakterním rabdomyosarkomem, Wilmsovým nádorem, rakovinou jater nebo rakovinou štítné žlázy

20. června 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II Raf kinázy a inhibitoru receptorové tyrosinkinázy sorafenibu u dětí a mladých dospělých s recidivujícím/refrakterním rabdomyosarkomem, Wilmsovým nádorem, hepatocelulárním karcinomem a papilárním karcinomem štítné žlázy

Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib tosylát funguje při léčbě mladších pacientů s relabujícím nebo refrakterním rabdomyosarkomem, Wilmsovým nádorem, rakovinou jater nebo rakovinou štítné žlázy. Sorafenib tosylát může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi na sorafenib tosylát (sorafenib) u dětí s relabujícím nebo refrakterním rabdomyosarkomem, Wilmsovým tumorem, hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Dále definovat a popsat toxicitu sorafenibu podávaného v perorálním kontinuálním režimu dvakrát denně.

II. Dále charakterizovat farmakokinetiku sorafenibu u dětí s refrakterním karcinomem.

III. Odhadnout přežití bez progrese na sorafenibu u rabdomyosarkomu, Wilmsova tumoru a hepatocelulárního karcinomu a porovnat se skupinou pacientů zařazených do vybraných uzavřených studií fáze II dětské onkologické skupiny (COG).

IV. Vyhodnotit biologickou aktivitu sorafenibu na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a solubilní vaskulární endoteliální růstový faktor receptor-2 (VEGFR-2) ve vzorcích periferní krve. (Explorační) V. Vyhodnotit přítomnost mutací BRAF a přeuspořádání RET/PTC u pacientů s PTC. (Průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle diagnózy (rabdomyosarkom vs. Wilmsův tumor vs hepatocelulární karcinom vs papilární karcinom štítné žlázy).

Pacienti dostávají sorafenib tosylát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a pravidelně během studie pro farmakokinetické studie a analýzu VEGF a VEGFR-2 pomocí ELISA. Dříve odebrané vzorky tkáně fixované ve formalínu fixované v parafínu od pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy jsou také analyzovány na mutaci BRAF a přeuspořádání RET/PTC pomocí PCR.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky ověřenou jednu z níže uvedených malignit při původní diagnóze nebo při relapsu:

    • Rabdomyosarkom (RMS)
    • Wilmsův nádor
    • Hepatocelulární karcinom (HCC)
    • Papilární karcinom štítné žlázy (PTC)

  • Pacienti musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění (RMS, Wilmsův tumor, HCC, PTC)

    • Pacienti musí mít rentgenologicky měřitelné onemocnění; měřitelné onemocnění je definováno jako přítomnost alespoň jedné léze při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografii (CT), kterou lze přesně změřit s nejdelším průměrem minimálně 10 mm v alespoň jednom rozměru (tloušťka řezu CT ne větší než 5 mm)

      • Následující onemocnění nelze považovat za měřitelnou nemoc:

        • Nahromadění maligních tekutin (např. ascites, pleurální výpotek)
        • Infiltrace kostní dřeně
        • Léze detekované pouze studiemi nukleární medicíny (např. skenování kostí, galia nebo pozitronové emisní tomografie [PET])
        • Zvýšené nádorové markery v plazmě nebo mozkomíšním moku (CSF)
        • Dříve ozařované léze, které nevykazovaly jasnou progresi po ozáření
        • Leptomeningeální léze, které nesplňují požadavky uvedené výše
  • Pacienti s HCC musí být relabující nebo refrakterní na konvenční chemoterapii
  • Pacienti s PTC musí být refrakterní vůči radioaktivnímu jódu (RAI)
  • Současný chorobný stav pacienta musí být takový, pro který není známa žádná kurativní terapie nebo terapie prokazatelně prodlužující přežití s ​​přijatelnou kvalitou života
  • Pacienti se známými metastázami do mozku budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud nebudou léčeni chirurgicky nebo radioterapií a nebudou stabilní bez recidivujících lézí po dobu alespoň 3 měsíců
  • Rabdomyosarkom a Wilmsovy vrstvy: pacienti musí být ve věku ≥ 24 měsíců a ≤ 30 let při zařazení do studie
  • Hepatocelulární karcinom (HCC): pacienti musí být při zařazení do studie ve věku ≥ 24 měsíců a < 18 let
  • Papilární karcinom štítné žlázy (PTC): pacienti musí být ve věku ≥ 24 měsíců a ≤ 21 let při zařazení do studie

  • Pacienti musí mít skóre výkonnostního stavu Lansky nebo Karnofsky ≥ 50 %, což odpovídá kategoriím ECOG 0, 1 nebo 2

    • Použijte Karnofsky pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky pro pacienty ve věku ≤ 16 let
    • Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/μl (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček během 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC])

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) 70 ml/min NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 0,8 mg/dl (2 až < 6 let věku)
    • 1,0 mg/dl (6 až < 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (≥ 16 let)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
  • SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L)
  • PT, PTT a INR < 1,5krát ULN
  • Normální sérová lipáza a amyláza (podle institucionálních normálních hodnot)
  • Žádné známky dušnosti v klidu, žádná nesnášenlivost zátěže a pulzní oxymetrie > 94 %, pokud existuje klinická indikace pro stanovení
  • Krevní tlak (BP) ≤ 95. percentil pro věk, výšku a pohlaví; a nedostávají léky na léčbu hypertenze
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé
  • Negativní těhotenské testy musí být provedeny u dívek, které jsou po menstruaci
  • Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody počínaje podpisem informovaného souhlasu, a to nejpozději do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti s klinickými příznaky jaterní encefalopatie nebo ascitu nejsou vhodní
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti s prokázanou krvácivou diatézou nejsou vhodní
  • Pacienti se známým Gilbertovým syndromem nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na sledování bezpečnosti, nejsou způsobilí.
  • Žádná souběžná chemoterapie, radiační terapie, imunomodulační činidla nebo jiná zkoumaná činidla
  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti se solidními nádory nesměli podstoupit myelosupresivní chemoterapii do 3 týdnů od zařazení do této studie (6 týdnů, pokud předcházeli nitrosomočovině)
  • Od ukončení léčby růstovým faktorem musí uplynout alespoň 7 dní (po podání pegfilgrastimu musí uplynout alespoň 14 dní)

  • Od ukončení léčby biologickým přípravkem musí uplynout alespoň 7 dní;

    • U látek, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období před zařazením prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že k nežádoucím účinkům dochází.
  • Od předchozí terapie, která zahrnovala monoklonální protilátku, musí uplynout alespoň 3 poločasy
  • Od lokální paliativní radioterapie (XRT) (malý port) musí uplynout alespoň 2 týdny; ≥ 3 měsíce musí uplynout, pokud byla dříve provedena kraniospinální XRT, pokud bylo ozářeno ≥ 50 % pánve nebo pokud byla podána TBI; Pokud bylo provedeno jiné podstatné ozařování kostní dřeně, muselo uplynout ≥ 6 týdnů
  • Žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli a od transplantace (transplantace kmenových buněk nebo záchrana bez ozáření celého těla) musí uplynout ≥ 2 měsíce.
  • Pouze pro pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC): ≥ 3 týdny od předchozí léčby radiojódem (RAI)
  • Pacienti vyžadující kortikosteroidy, kteří nebyli na stabilní nebo snižující se dávce kortikosteroidů po dobu 7 dnů před zařazením, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiný hodnocený lék, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná činidla, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k prevenci buď reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně nebo odmítnutí orgánu po transplantaci, nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti, kteří užívají antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital), rifampin, grapefruitový džus nebo třezalku tečkovanou, nebudou způsobilí ke studii
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni sorafenibem, nejsou způsobilí

  • Pacienti nesmí užívat terapeutickou antikoagulaci;

    • Profylaktická antikoagulace (tj. nízká dávka warfarinu) žilních nebo arteriálních zařízení je povolena za předpokladu, že jsou splněny požadavky na protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 Recidivující/refrakterní rabdomyosarkom

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním rabdomyosarkomem dostávají sorafenib tosylát PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

sorafenib tosylát: podaná PO dávka 200 mg/m2/dávka (maximální dávka: 400 mg/dávka) podávaná každých 12 hodin ve dnech 1-28

farmakologická studie: Nepovinné korelativní studie

laboratorní analýza biomarkerů: Volitelné korelační studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: sorafenib tosylát
Daná PO dávka 200 mg/m2/dávka (maximální dávka: 400 mg/dávka) podávaná každých 12 hodin ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 Relaps/refrakterní Wilmsův nádor

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním Wilmsovým nádorem dostávají sorafenib tosylát PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

sorafenib tosylát: podaná PO dávka 200 mg/m2/dávka (maximální dávka: 400 mg/dávka) podávaná každých 12 hodin ve dnech 1-28

farmakologická studie: Nepovinné korelativní studie

laboratorní analýza biomarkerů: Volitelné korelační studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: sorafenib tosylát
Daná PO dávka 200 mg/m2/dávka (maximální dávka: 400 mg/dávka) podávaná každých 12 hodin ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 Recidivující/refrakterní hepatocelulární karcinom

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním hepatocelulárním karcinomem dostávají sorafenib tosylát PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

sorafenib tosylát: podaná PO dávka 200 mg/m2/dávka (maximální dávka: 400 mg/dávka) podávaná každých 12 hodin ve dnech 1-28

farmakologická studie: Nepovinné korelativní studie

laboratorní analýza biomarkerů: Volitelné korelační studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: sorafenib tosylát
Daná PO dávka 200 mg/m2/dávka (maximální dávka: 400 mg/dávka) podávaná každých 12 hodin ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 Papilární karcinom štítné žlázy

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním papilárním karcinomem štítné žlázy dostávají sorafenib tosylát PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

sorafenib tosylát: podaná PO dávka 200 mg/m2/dávka (maximální dávka: 400 mg/dávka) podávaná každých 12 hodin ve dnech 1-28

farmakologická studie: Nepovinné korelativní studie

laboratorní analýza biomarkerů: Volitelné korelační studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Nepovinné korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: sorafenib tosylát
Daná PO dávka 200 mg/m2/dávka (maximální dávka: 400 mg/dávka) podávaná každých 12 hodin ve dnech 1-28
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď podle kritérií RECIST v 1.1
Časové okno: 6 cyklů (168 dní)
Míra odezvy se vypočítá jako počet hodnotitelných pacientů, kteří odpovídají. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Kritéria: Úplná odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí, Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí hodnota součet LD, Stabilní nemoc (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby a Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součet LD cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
6 cyklů (168 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Šest měsíců po zápisu
Procento pravděpodobnosti, že šest měsíců po zápisu budete bez progrese. Interval bez progrese (PFI) bude počítán jako datum zařazení do data ukončení PFI, přičemž toto datum se počítá jako datum progrese onemocnění, datum úmrtí, datum odstranění všech nádorů operací nebo poslední kontakt s pacientem, podle toho, co nastane dříve.
Šest měsíců po zápisu
Počet pacientů, kteří zažili toxicitu alespoň jednoho stupně 3 nebo vyšší CTC verze 4,
Časové okno: šest cyklů chemoterapie; očekává se 126 dní léčby
Každý pacient je klasifikován jako pacient, který prodělal toxicitu CTC verze 4 stupně 3 nebo vyšší, pokud je taková událost u jednotlivce pozorována kdykoli během protokolární terapie.
šest cyklů chemoterapie; očekává se 126 dní léčby
Farmakokinetické (PK) parametry sorafenib tosylátu
Časové okno: Před podáním sorafenibu (výchozí hodnota), den 15, den 56, den 112 a den 168
Minimální koncentrace sorafenibu se hodnotí na začátku (před podáním sorafenibu) a 12 hodin po podání sorafenibu 15. den, 56. den, 112. den a 168. den v mikrogramech/ml.
Před podáním sorafenibu (výchozí hodnota), den 15, den 56, den 112 a den 168
Změna VEGF a VEGFR-2
Časové okno: Před podáním sorafenibu (výchozí hodnota) a 15. den protokolární terapie
Koncentrace sérového VEGF a VEGF receptoru 2 se hodnotí na začátku a 15. den protokolární terapie v pikogramech/ml.
Před podáním sorafenibu (výchozí hodnota) a 15. den protokolární terapie
Přítomnost mutace BRAF nebo přeskupení RET/PTC
Časové okno: Na základní linii
Pro pacienty s protilátkami PTC, TG a TG a přítomností mutace BRAF nebo přeuspořádání RET/PTC budou vypočteny deskriptivní statistiky včetně průměru, mediánu, směrodatné odchylky a rozmezí.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-00106 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • COG-ADVL1121 (JINÝ: Children's Oncology Group)
  • CDR0000721611 (JINÝ: ClinicalTrials.gov)
  • ADVL1121 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina štítné žlázy

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit