Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenibtosylat til behandling af yngre patienter med recidiverende eller refraktær rhabdomyosarkom, Wilms-tumor, leverkræft eller skjoldbruskkirtelkræft

20. juni 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Raf-kinase- og receptortyrosinkinase-hæmmeren Sorafenib hos børn og unge voksne med recidiverende/refraktær rhabdomyosarkom, Wilms-tumor, hepatocellulært karcinom og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sorafenibtosylat virker ved behandling af yngre patienter med recidiverende eller refraktær rhabdomyosarkom, Wilms-tumor, leverkræft eller skjoldbruskkirtelkræft. Sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate på sorafenibtosylat (sorafenib) hos børn med recidiverende eller refraktær rhabdomyosarkom, Wilms-tumor, hepatocellulært karcinom (HCC) eller papillært thyreoideacarcinom (PTC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For yderligere at definere og beskrive toksiciteten af ​​sorafenib administreret på et oralt, kontinuerligt skema to gange dagligt.

II. For yderligere at karakterisere sorafenibs farmakokinetik hos børn med refraktær cancer.

III. At estimere den progressionsfrie overlevelse på sorafenib for rhabdomyosarcoma, Wilms-tumor og hepatocellulært karcinom og sammenligne med en gruppe patienter, der er inkluderet i udvalgte lukkede fase II-studier af Children Oncology Group (COG).

IV. At vurdere den biologiske aktivitet af sorafenib på vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor-2 (VEGFR-2) i perifere blodprøver. (Eksplorativ) V. At evaluere tilstedeværelsen af ​​BRAF-mutationer og RET/PTC-omlejringer hos patienter med PTC. (Undersøgende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter diagnose (rhabdomyosarkom vs Wilms tumor vs hepatocellulært karcinom vs papillært skjoldbruskkirtelcarcinom).

Patienterne får sorafenibtosylat oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline og periodisk under undersøgelsen til farmakokinetiske undersøgelser og VEGF- og VEGFR-2-analyse ved ELISA. Tidligere indsamlede formalinfikserede paraffinindlejrede vævsprøver fra patienter med papillært thyreoideacarcinom analyseres også for BRAF-mutation og RET/PTC-omlejringer ved PCR.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have haft histologisk verifikation af en af ​​de maligne sygdomme, der er anført nedenfor ved den oprindelige diagnose eller ved tilbagefald:

    • Rhabdomyosarkom (RMS)
    • Wilms tumor
    • Hepatocellulært karcinom (HCC)
    • Papillært thyreoideacarcinom (PTC)

  • Patienter skal have recidiverende eller refraktær sygdom (RMS, Wilms tumor, HCC, PTC)

    • Patienter skal have radiografisk målbar sygdom; målbar sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning, der kan måles nøjagtigt med den længste diameter på minimum 10 mm i mindst én dimension (CT-scannings skivetykkelse ikke mere end 5 mm)

      • Følgende kvalificeres ikke som målbar sygdom:

        • Maligne væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleurale effusioner)
        • Knoglemarvsinfiltration
        • Læsioner kun påvist ved nuklearmedicinske undersøgelser (f.eks. knogle-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-scanninger)
        • Forhøjede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
        • Tidligere bestrålede læsioner, der ikke har vist tydelig progression efter stråling
        • Leptomeningeale læsioner, der ikke opfylder kravene nævnt ovenfor
  • Patienter med HCC skal have recidiv eller være refraktære over for konventionel kemoterapi
  • Patienter med PTC skal være refraktære over for radioaktivt jod (RAI)
  • Patientens nuværende sygdomstilstand skal være en tilstand, for hvilken der ikke er kendt helbredende terapi eller terapi, der er bevist at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet
  • Patienter med kendt metastaser til hjernen vil blive udelukket fra forsøgsdeltagelse, medmindre de behandles kirurgisk eller med strålebehandling og stabile uden tilbagevendende læsioner i mindst 3 måneder
  • Rhabdomyosarcoma og Wilms strata: patienter skal være ≥ 24 måneder og ≤ 30 år gamle ved studieindskrivning
  • Hepatocellulært karcinom (HCC): patienter skal være ≥ 24 måneder og < 18 år ved studieindskrivning
  • Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (PTC): patienter skal være ≥ 24 måneder og ≤ 21 år ved studieindskrivning

  • Patienter skal have en Lansky eller Karnofsky præstationsstatusscore på ≥ 50 %, svarende til ECOG kategori 0, 1 eller 2

    • Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter ≤ 16 år
    • Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/μL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for en 7-dages periode før tilmelding)
  • Hæmoglobin 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (≥ 16 år)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L)
  • PT, PTT og INR < 1,5 gange ULN
  • Normal serumlipase og amylase (pr. institutionelle normale værdier)
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance og en pulsoximetri > 94 %, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse
  • Et blodtryk (BP) ≤ den 95. percentil for alder, højde og køn; og ikke får medicin til behandling af hypertension
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede
  • Negative graviditetstest skal indhentes hos piger, der er postmenarkalske
  • Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode, der begynder ved underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med kliniske symptomer på hepatisk encefalopati eller ascites er ikke kvalificerede
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
  • Patienter med tegn på blødende diatese er ikke kvalificerede
  • Patienter med kendt Gilbert syndrom er ikke kvalificerede
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, er ikke kvalificerede
  • Ingen samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunmodulerende midler eller andre undersøgelsesmidler
  • Patienter skal være helt restituerede fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse
  • Patienter med solide tumorer må ikke have modtaget myelosuppressiv kemoterapi inden for 3 uger efter tilmelding til denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea)
  • Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med en vækstfaktor (mindst 14 dage skal være gået efter modtagelse af pegfilgrastim)

  • Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel;

    • For midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forud for indskrivning forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger
  • Der skal være gået mindst 3 halveringstider siden tidligere behandling, der omfattede et monoklonalt antistof
  • Der skal være gået mindst 2 uger siden lokal palliativ strålebehandling (XRT) (lille port); ≥ 3 måneder skal være gået, hvis tidligere kraniospinal XRT blev modtaget, hvis ≥ 50 % af bækkenet var bestrålet, eller hvis TBI blev modtaget; ≥ 6 uger skal være gået, hvis der blev givet anden væsentlig knoglemarvsbestråling
  • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sygdom og ≥ 2 måneder skal være forløbet siden transplantation (stamcelletransplantation eller redning uden bestråling af hele kroppen)
  • Kun for patienter med papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (PTC): ≥ 3 uger fra tidligere behandling med radiojod (RAI)
  • Patienter, der har behov for kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i 7 dage før indskrivning, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket får andre anti-kræftmidler, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der får cyclosporin, tacrolimus eller andre midler til at forhindre enten graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation eller organafstødning efter transplantation, er ikke kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter, der tager cytokrom P450 enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler (phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), rifampin, grapefrugtjuice eller perikon vil ikke være berettiget til forsøget
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med sorafenib, er ikke kvalificerede

  • Patienter må ikke være på terapeutisk anti-koagulation;

    • Profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) af venøse eller arterielle anordninger er tilladt, forudsat at kravene til protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) og international normaliseret ratio (INR) er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 Recidiverende/Refraktær Rhabdomyosarkom

Patienter med recidiverende eller refraktær rhabdomyosarkom får sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

sorafenibtosylat: Givet PO-dosis 200 mg/m2/dosis (maks. dosis: 400 mg/dosis) givet hver 12. time på dag 1-28

farmakologisk undersøgelse: Valgfri korrelative undersøgelser

laboratoriebiomarkøranalyse: Valgfri korrelative undersøgelser
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Valgfri korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: sorafenib tosylat
Givet PO-dosis 200 mg/m2/dosis (maks. dosis: 400 mg/dosis) givet hver 12. time på dag 1-28
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 Recidiverende/Refraktær Wilms tumor

Patienter med recidiverende eller refraktær Wilms-tumor får sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

sorafenibtosylat: Givet PO-dosis 200 mg/m2/dosis (maks. dosis: 400 mg/dosis) givet hver 12. time på dag 1-28

farmakologisk undersøgelse: Valgfri korrelative undersøgelser

laboratoriebiomarkøranalyse: Valgfri korrelative undersøgelser
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Valgfri korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: sorafenib tosylat
Givet PO-dosis 200 mg/m2/dosis (maks. dosis: 400 mg/dosis) givet hver 12. time på dag 1-28
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 Recidiverende/Refraktært hepatocellulært karcinom

Patienter med recidiverende eller refraktært hepatocellulært karcinom får sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

sorafenibtosylat: Givet PO-dosis 200 mg/m2/dosis (maks. dosis: 400 mg/dosis) givet hver 12. time på dag 1-28

farmakologisk undersøgelse: Valgfri korrelative undersøgelser

laboratoriebiomarkøranalyse: Valgfri korrelative undersøgelser
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Valgfri korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: sorafenib tosylat
Givet PO-dosis 200 mg/m2/dosis (maks. dosis: 400 mg/dosis) givet hver 12. time på dag 1-28
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4 Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Patienter med recidiverende eller refraktær papillær thyreoideacarcinom får sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

sorafenibtosylat: Givet PO-dosis 200 mg/m2/dosis (maks. dosis: 400 mg/dosis) givet hver 12. time på dag 1-28

farmakologisk undersøgelse: Valgfri korrelative undersøgelser

laboratoriebiomarkøranalyse: Valgfri korrelative undersøgelser
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Valgfri korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: sorafenib tosylat
Givet PO-dosis 200 mg/m2/dosis (maks. dosis: 400 mg/dosis) givet hver 12. time på dag 1-28
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons efter RECIST Criteria v 1.1
Tidsramme: 6 cyklusser (168 dage)
Responsrater vil blive beregnet som antallet af evaluerbare patienter, der responderer. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST): Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner, delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline sum LD, stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede og progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
6 cyklusser (168 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Seks måneder efter indskrivning
Procent sandsynlighed for at være progressionsfri seks måneder efter tilmelding. Progressionsfrit interval (PFI) vil blive beregnet som datoen for tilmelding indtil slutdatoen for PFI, hvor denne dato beregnes som datoen for sygdomsprogression, dato for død, dato for fjernelse af alle tumorer ved operation eller sidste patientkontakt, alt efter hvad der indtræffer først.
Seks måneder efter indskrivning
Antallet af patienter, der oplever mindst én grad 3 eller højere CTC version 4 toksicitet,
Tidsramme: seks cyklusser af kemoterapi; forventes at være 126 dages behandling
Hver patient er klassificeret som at have oplevet grad 3 eller højere CTC version 4 toksicitet, hvis der på noget tidspunkt under protokolbehandlingen observeres en sådan hændelse for individet.
seks cyklusser af kemoterapi; forventes at være 126 dages behandling
Farmakokinetiske (PK) parametre for sorafenibtosylat
Tidsramme: Før administration af Sorafenib (baseline), dag 15, dag 56, dag 112 og dag 168
Den laveste sorafenibkoncentration evalueres ved baseline (før administration af Sorafenib) og 12 timer efter administration af Sorafenib på dag 15, dag 56, dag 112 og dag 168 i mikrogram/ml.
Før administration af Sorafenib (baseline), dag 15, dag 56, dag 112 og dag 168
Ændring i VEGF og VEGFR-2
Tidsramme: Før administration af sorafenib (baseline) og dag 15 af protokolbehandling
Serum VEGF og VEGF receptor 2 Koncentration evalueres ved baseline og på dag 15 af protokolbehandling i pikogram/ml.
Før administration af sorafenib (baseline) og dag 15 af protokolbehandling
Tilstedeværelse af BRAF-mutation eller RET/PTC-omlejring
Tidsramme: Ved baseline
Beskrivende statistik inklusive middelværdi, median, standardafvigelse og interval vil blive beregnet for baseline for patienter med PTC-, TG- og TG-antistof og tilstedeværelse af BRAF-mutation eller RET/PTC-omlejring.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (SKØN)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-00106 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • COG-ADVL1121 (ANDET: Children's Oncology Group)
  • CDR0000721611 (ANDET: ClinicalTrials.gov)
  • ADVL1121 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner