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Sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti più giovani con rabdomiosarcoma recidivante o refrattario, tumore di Wilms, carcinoma epatico o carcinoma tiroideo

20 giugno 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla chinasi Raf e sull'inibitore della tirosina chinasi del recettore Sorafenib in bambini e giovani adulti con rabdomiosarcoma recidivante/refrattario, tumore di Wilms, carcinoma epatocellulare e carcinoma papillare della tiroide

Questo studio di fase II studia l'efficacia del sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti più giovani con rabdomiosarcoma recidivante o refrattario, tumore di Wilms, cancro al fegato o cancro alla tiroide. Sorafenib tosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva al sorafenib tosilato (sorafenib) nei bambini con rabdomiosarcoma recidivante o refrattario, tumore di Wilms, carcinoma epatocellulare (HCC) o carcinoma papillare della tiroide (PTC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Definire e descrivere ulteriormente le tossicità di sorafenib somministrato su un programma orale continuo due volte al giorno.

II. Per caratterizzare ulteriormente la farmacocinetica di sorafenib nei bambini con cancro refrattario.

III. Stimare la sopravvivenza libera da progressione con sorafenib per rabdomiosarcoma, tumore di Wilms e carcinoma epatocellulare e confrontarla con un gruppo di pazienti arruolati in studi selezionati di fase II chiusi del Children Oncology Group (COG).

IV. Valutare l'attività biologica di sorafenib sul fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e sul recettore-2 del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile (VEGFR-2) in campioni di sangue periferico. (Esplorativo) V. Valutare la presenza di mutazioni BRAF e riarrangiamenti RET/PTC in pazienti con PTC. (Esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi (rabdomiosarcoma vs tumore di Wilms vs carcinoma epatocellulare vs carcinoma papillare della tiroide).

I pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per studi di farmacocinetica e analisi VEGF e VEGFR-2 mediante ELISA. Campioni di tessuto precedentemente raccolti fissati in formalina e inclusi in paraffina, da pazienti con carcinoma papillare della tiroide, vengono analizzati anche per mutazione BRAF e riarrangiamenti RET/PTC mediante PCR.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver avuto una verifica istologica di uno dei tumori maligni elencati di seguito alla diagnosi originale o alla recidiva:

    • Rabdomiosarcoma (RMS)
    • Tumore di Wilms
    • Carcinoma epatocellulare (HCC)
    • Carcinoma papillare della tiroide (PTC)

  • I pazienti devono avere una malattia recidivante o refrattaria (RMS, tumore di Wilms, HCC, PTC)

    • I pazienti devono avere una malattia misurabile radiograficamente; la malattia misurabile è definita come la presenza di almeno una lesione alla risonanza magnetica (MRI) o alla tomografia computerizzata (TC) che può essere accuratamente misurata con il diametro più lungo di almeno 10 mm in almeno una dimensione (spessore della sezione della scansione TC non superiore a 5 mm)

      • I seguenti non si qualificano come malattia misurabile:

        • Raccolte di fluidi maligni (ad esempio, ascite, versamenti pleurici)
        • Infiltrazione del midollo osseo
        • Lesioni rilevate solo da studi di medicina nucleare (ad es. scansioni di ossa, gallio o tomografia a emissione di positroni [PET])
        • Marcatori tumorali elevati nel plasma o nel liquido cerebrospinale (CSF)
        • Lesioni precedentemente irradiate che non hanno dimostrato una chiara progressione dopo la radiazione
        • Lesioni leptomeningee che non soddisfano i requisiti sopra indicati
  • I pazienti con HCC devono essere recidivati ​​o refrattari alla chemioterapia convenzionale
  • I pazienti con PTC devono essere refrattari allo iodio radioattivo (RAI)
  • L'attuale stato di malattia del paziente deve essere tale per cui non esiste una terapia curativa nota o una terapia dimostrata in grado di prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali note saranno esclusi dalla partecipazione allo studio a meno che non siano trattati chirurgicamente o con radioterapia e stabili senza lesioni ricorrenti per almeno 3 mesi
  • Rabdomiosarcoma e strati di Wilms: i pazienti devono avere un'età ≥ 24 mesi e ≤ 30 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  • Carcinoma epatocellulare (HCC): i pazienti devono avere un'età ≥ 24 mesi e < 18 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  • Carcinoma papillare della tiroide (PTC): i pazienti devono avere un'età ≥ 24 mesi e ≤ 21 anni al momento dell'arruolamento nello studio

  • I pazienti devono avere un punteggio del performance status Lansky o Karnofsky ≥ 50%, corrispondente alle categorie ECOG 0, 1 o 2

    • Utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti ≤ 16 anni
    • I pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione
  • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL (indipendente dalla trasfusione, definita come non ricevere trasfusioni di piastrine entro un periodo di 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Emoglobina 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC])

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare radioisotopica (VFG) 70 mL/min O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (≥ 16 anni di età)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L)
  • PT, PTT e INR < 1,5 volte ULN
  • Lipasi e amilasi sieriche normali (per valori normali istituzionali)
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio e una pulsossimetria > 94% se vi è un'indicazione clinica per la determinazione
  • Una pressione arteriosa (PA) ≤ al 95^ percentile per età, altezza e sesso; e non ricevere farmaci per il trattamento dell'ipertensione
  • Non sono ammissibili i pazienti in gravidanza o in allattamento
  • I test di gravidanza negativi devono essere ottenuti nelle ragazze che sono post-menarca
  • Gli uomini o le donne con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace a partire dalla firma del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I pazienti con sintomi clinici di encefalopatia epatica o ascite non sono ammissibili
  • I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili
  • I pazienti con evidenza di diatesi emorragica non sono eleggibili
  • I pazienti con sindrome di Gilbert nota non sono ammissibili
  • I pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili
  • Nessuna chemioterapia concomitante, radioterapia, agenti immunomodulanti o altri agenti sperimentali
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio
  • I pazienti con tumori solidi non devono aver ricevuto chemioterapia mielosoppressiva entro 3 settimane dall'arruolamento in questo studio (6 settimane se precedente nitrosourea)
  • Devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un fattore di crescita (devono essere trascorsi almeno 14 giorni dopo aver ricevuto pegfilgrastim)

  • Devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico;

    • Per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo prima dell'arruolamento deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi
  • Devono essere trascorse almeno 3 emivite dalla precedente terapia che includeva un anticorpo monoclonale
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane dalla radioterapia palliativa locale (XRT) (piccolo porto); devono essere trascorsi ≥ 3 mesi se è stata ricevuta una XRT craniospinale precedente, se è stato irradiato ≥ 50% del bacino o se è stato ricevuto un trauma cranico; Devono essere trascorse ≥ 6 settimane se è stata somministrata un'altra irradiazione sostanziale del midollo osseo
  • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e devono essere trascorsi ≥ 2 mesi dal trapianto (trapianto di cellule staminali o salvataggio senza irradiazione totale del corpo)
  • Solo per i pazienti con carcinoma papillare della tiroide (PTC): ≥ 3 settimane dal precedente trattamento con iodio radioattivo (RAI)
  • I pazienti che richiedono corticosteroidi che non hanno ricevuto una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per 7 giorni prima dell'arruolamento non sono idonei
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei
  • I pazienti che stanno ricevendo ciclosporina, tacrolimus o altri agenti per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di midollo osseo o il rigetto dell'organo dopo il trapianto non sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti che assumono farmaci antiepilettici induttori dell'enzima citocromo P450 (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital), rifampicina, succo di pompelmo o erba di San Giovanni non saranno idonei per lo studio
  • I pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con sorafenib non sono idonei

  • I pazienti non devono essere in trattamento anticoagulante terapeutico;

    • È consentita la profilassi anticoagulante (ad es. warfarin a basso dosaggio) di dispositivi venosi o arteriosi a condizione che siano soddisfatti i requisiti per il tempo di protrombina (PT), il tempo di tromboplastina parziale (PTT) e il rapporto normalizzato internazionale (INR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 Rabdomiosarcoma recidivante/refrattario

I pazienti con rabdomiosarcoma recidivante o refrattario ricevono sorafenib tosilato PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

sorafenib tosilato: somministrato PO dosaggio 200 mg/m2/dose (dose massima: 400 mg/dose) somministrato ogni 12 ore nei giorni 1-28

studio farmacologico: studi correlativi facoltativi

analisi di biomarcatori di laboratorio: studi correlativi facoltativi
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Altro: studio farmacologico
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: sorafenib tosilato
Dosaggio PO somministrato 200 mg/m2/dose (dose massima: 400 mg/dose) somministrato ogni 12 ore nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
SPERIMENTALE: Gruppo 2 Tumore di Wilms recidivato/refrattario

I pazienti con tumore di Wilms recidivante o refrattario ricevono sorafenib tosilato PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

sorafenib tosilato: somministrato PO dosaggio 200 mg/m2/dose (dose massima: 400 mg/dose) somministrato ogni 12 ore nei giorni 1-28

studio farmacologico: studi correlativi facoltativi

analisi di biomarcatori di laboratorio: studi correlativi facoltativi
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Altro: studio farmacologico
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: sorafenib tosilato
Dosaggio PO somministrato 200 mg/m2/dose (dose massima: 400 mg/dose) somministrato ogni 12 ore nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
SPERIMENTALE: Gruppo 3 Carcinoma epatocellulare recidivato/refrattario

I pazienti con carcinoma epatocellulare recidivante o refrattario ricevono sorafenib tosilato PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

sorafenib tosilato: somministrato PO dosaggio 200 mg/m2/dose (dose massima: 400 mg/dose) somministrato ogni 12 ore nei giorni 1-28

studio farmacologico: studi correlativi facoltativi

analisi di biomarcatori di laboratorio: studi correlativi facoltativi
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Altro: studio farmacologico
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: sorafenib tosilato
Dosaggio PO somministrato 200 mg/m2/dose (dose massima: 400 mg/dose) somministrato ogni 12 ore nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
SPERIMENTALE: Gruppo 4 Carcinoma papillare della tiroide

I pazienti con carcinoma papillare della tiroide recidivato o refrattario ricevono sorafenib tosilato PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

sorafenib tosilato: somministrato PO dosaggio 200 mg/m2/dose (dose massima: 400 mg/dose) somministrato ogni 12 ore nei giorni 1-28

studio farmacologico: studi correlativi facoltativi

analisi di biomarcatori di laboratorio: studi correlativi facoltativi
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Altro: studio farmacologico
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: sorafenib tosilato
Dosaggio PO somministrato 200 mg/m2/dose (dose massima: 400 mg/dose) somministrato ogni 12 ore nei giorni 1-28
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva in base ai criteri RECIST v 1.1
Lasso di tempo: 6 cicli (168 giorni)
I tassi di risposta saranno calcolati come il numero di pazienti valutabili che rispondono. Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST): risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target, risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento il basale somma LD, malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento e malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei DL più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
6 cicli (168 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'immatricolazione
Percentuale di probabilità di essere senza progressione sei mesi dopo l'iscrizione. L'intervallo libero da progressione (PFI) sarà calcolato come la data di arruolamento fino alla data di fine PFI, dove tale data è calcolata come data di progressione della malattia, data di morte, data di rimozione di tutti i tumori mediante intervento chirurgico o ultimo contatto con il paziente, quello che si verifica per primo.
Sei mesi dopo l'immatricolazione
Il numero di pazienti che manifestano almeno una tossicità CTC versione 4 di grado 3 o superiore,
Lasso di tempo: sei cicli di chemioterapia; dovrebbero essere 126 giorni di trattamento
Ogni paziente è classificato come affetto da tossicità CTC versione 4 di grado 3 o superiore se in qualsiasi momento durante la terapia del protocollo si osserva tale evento per l'individuo.
sei cicli di chemioterapia; dovrebbero essere 126 giorni di trattamento
Parametri farmacocinetici (PK) di sorafenib tosilato
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di Sorafenib (basale), giorno 15, giorno 56, giorno 112 e giorno 168
La concentrazione minima di sorafenib viene valutata al basale (prima della somministrazione di sorafenib) e 12 ore dopo la somministrazione di sorafenib il giorno 15, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168 in microgrammi/ml.
Prima della somministrazione di Sorafenib (basale), giorno 15, giorno 56, giorno 112 e giorno 168
Alterazione di VEGF e VEGFR-2
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di sorafenib (basale) e il giorno 15 della terapia protocollare
La concentrazione sierica del VEGF e del recettore 2 del VEGF viene valutata al basale e al giorno 15 della terapia protocollare in picogrammi/ml.
Prima della somministrazione di sorafenib (basale) e il giorno 15 della terapia protocollare
Presenza di mutazione BRAF o riarrangiamento RET/PTC
Lasso di tempo: Alla base
Statistiche descrittive tra cui media, mediana, deviazione standard e intervallo saranno calcolate al basale per i pazienti con PTC, TG e anticorpo TG e presenza di mutazione BRAF o riarrangiamento RET/PTC.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-00106 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-ADVL1121 (ALTRO: Children's Oncology Group)
  • CDR0000721611 (ALTRO: ClinicalTrials.gov)
  • ADVL1121 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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