Tosilato de sorafenibe no tratamento de pacientes mais jovens com rabdomiossarcoma recidivante ou refratário, tumor de Wilms, câncer de fígado ou câncer de tireoide
20 de junho de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase II da Raf quinase e do receptor tirosina quinase inibidor Sorafenib em crianças e adultos jovens com rabdomiossarcoma recidivante/refratário, tumor de Wilms, carcinoma hepatocelular e carcinoma papilífero de tireoide
Este estudo de fase II estuda o desempenho do tosilato de sorafenibe no tratamento de pacientes mais jovens com rabdomiossarcoma recidivante ou refratário, tumor de Wilms, câncer de fígado ou câncer de tireoide.
O tosilato de sorafenibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a taxa de resposta objetiva ao tosilato de sorafenibe (sorafenibe) em crianças com rabdomiossarcoma recidivante ou refratário, tumor de Wilms, carcinoma hepatocelular (HCC) ou carcinoma papilar da tireoide (PTC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Definir e descrever melhor as toxicidades do sorafenibe administrado por via oral, duas vezes ao dia, em horário contínuo.
II. Caracterizar ainda mais a farmacocinética do sorafenibe em crianças com câncer refratário.
III. Estimar a sobrevida livre de progressão com sorafenibe para rabdomiossarcoma, tumor de Wilms e carcinoma hepatocelular e comparar com um grupo de pacientes inscritos em estudos selecionados de Fase II fechados do Grupo de Oncologia Infantil (COG).
4. Avaliar a atividade biológica do sorafenibe sobre o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e o receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel (VEGFR-2) em amostras de sangue periférico. (Exploratório) V. Avaliar a presença de mutações BRAF e rearranjos RET/PTC em pacientes com PTC. (Exploratório)
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o diagnóstico (rabdomiossarcoma versus tumor de Wilms versus carcinoma hepatocelular versus carcinoma papilífero da tireoide).
Os pacientes recebem tosilato de sorafenibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e periodicamente durante o estudo para estudos farmacocinéticos e análise de VEGF e VEGFR-2 por ELISA. Amostras de tecido previamente coletadas, fixadas em formalina e embebidas em parafina, de pacientes com carcinoma papilífero de tireoide, também são analisadas para mutação BRAF e rearranjos RET/PTC por PCR.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter tido verificação histológica de uma das malignidades listadas abaixo no diagnóstico original ou na recaída:
- Rabdomiossarcoma (RMS)
- tumor de Wilms
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Carcinoma Papilífero de Tireóide (PTC)
Os pacientes devem ter doença recidivante ou refratária (RMS, tumor de Wilms, HCC, PTC)
Os pacientes devem ter doença mensurável radiograficamente; doença mensurável é definida como a presença de pelo menos uma lesão na ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) que pode ser medida com precisão com o maior diâmetro de no mínimo 10 mm em pelo menos uma dimensão (espessura do corte da tomografia computadorizada não superior a 5 mm)
O seguinte não se qualifica como doença mensurável:
- Coleções líquidas malignas (por exemplo, ascite, derrames pleurais)
- Infiltração da medula óssea
- Lesões detectadas apenas por estudos de medicina nuclear (por exemplo, osso, gálio ou tomografia por emissão de pósitrons [PET])
- Marcadores tumorais elevados no plasma ou líquido cefalorraquidiano (LCR)
- Lesões previamente irradiadas que não demonstraram progressão clara após a radiação
- Lesões leptomeníngeas que não atendem aos requisitos mencionados acima
- Pacientes com CHC devem ser recidivantes ou refratários à quimioterapia convencional
- Pacientes com PTC devem ser refratários ao iodo radioativo (RAI)
- O estado atual da doença do paciente deve ser aquele para o qual não há terapia curativa conhecida ou terapia comprovada para prolongar a sobrevida com uma qualidade de vida aceitável
- Pacientes com metástase cerebral conhecida serão excluídos da participação no estudo, a menos que sejam tratados cirurgicamente ou com radioterapia e estejam estáveis sem lesões recorrentes por pelo menos 3 meses
- Rabdomiossarcoma e estratos de Wilms: os pacientes devem ter ≥ 24 meses e ≤ 30 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Carcinoma hepatocelular (HCC): os pacientes devem ter ≥ 24 meses e < 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Carcinoma papilar da tireoide (PTC): os pacientes devem ter ≥ 24 meses e ≤ 21 anos de idade no momento da inscrição no estudo
Os pacientes devem ter uma pontuação de estado de desempenho de Lansky ou Karnofsky de ≥ 50%, correspondendo às categorias ECOG 0, 1 ou 2
- Use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes ≤ 16 anos de idade
- Os pacientes que não conseguem andar devido à paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho
- Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL (independente de transfusão, definida como não receber transfusões de plaquetas dentro de um período de 7 dias antes da inscrição)
- Hemoglobina 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC])
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) 70 mL/min OU creatinina sérica com base na idade/sexo como segue:
- 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos de idade)
- 1,0 mg/dL (6 a < 10 anos de idade)
- 1,2 mg/dL (10 a <13 anos de idade)
- 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (13 a < 16 anos de idade)
- 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (≥ 16 anos de idade)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
- SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT é 45 U/L)
- PT, PTT e INR < 1,5 vezes LSN
- Lipase sérica normal e amilase (por valores normais institucionais)
- Sem evidência de dispneia em repouso, sem intolerância ao exercício e oximetria de pulso > 94% se houver indicação clínica para determinação
- Pressão arterial (PA) ≤ percentil 95^ para idade, altura e sexo; e não receber medicação para tratamento da hipertensão
- Pacientes grávidas ou amamentando não são elegíveis
- Testes de gravidez negativos devem ser obtidos em meninas pós-menarca
- Homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz, começando na assinatura do consentimento informado até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Pacientes com sintomas clínicos de encefalopatia hepática ou ascite não são elegíveis
- Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis
- Pacientes com evidência de diátese hemorrágica não são elegíveis
- Pacientes com síndrome de Gilbert conhecida não são elegíveis
- Os pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis
- Sem quimioterapia concomitante, radioterapia, agentes imunomoduladores ou outros agentes em investigação
- Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo
- Pacientes com tumores sólidos não devem ter recebido quimioterapia mielossupressora dentro de 3 semanas após a inclusão neste estudo (6 semanas se nitrosourea anterior)
- Pelo menos 7 dias devem ter se passado desde o término da terapia com um fator de crescimento (pelo menos 14 dias devem ter se passado após receber pegfilgrastim)
Pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde o término da terapia com um agente biológico;
- Para agentes que tiveram eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período anterior à inscrição deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos
- Pelo menos 3 meias-vidas devem ter decorrido desde a terapia anterior que incluiu um anticorpo monoclonal
- Pelo menos 2 semanas devem ter se passado desde a radioterapia paliativa local (XRT) (pequena porta); ≥ 3 meses devem ter se passado se XRT cranioespinal anterior foi recebido, se ≥ 50% da pelve foi irradiada ou se TCE foi recebido; ≥ 6 semanas devem ter se passado se outra irradiação substancial da medula óssea foi administrada
- Nenhuma evidência de doença enxerto-contra-hospedeiro ativa e ≥ 2 meses devem ter decorrido desde o transplante (transplante de células-tronco ou resgate sem irradiação de corpo inteiro)
- Somente para pacientes com carcinoma papilífero de tireoide (PTC): ≥ 3 semanas de tratamento anterior com radioiodo (RAI)
- Pacientes que necessitam de corticosteróides que não estiveram em uma dose estável ou decrescente de corticosteróide por 7 dias antes da inscrição não são elegíveis
- Pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento experimental não são elegíveis
- Pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos não são elegíveis
- Os pacientes que estão recebendo ciclosporina, tacrolimus ou outros agentes para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro pós-transplante de medula óssea ou a rejeição de órgãos pós-transplante não são elegíveis para este estudo
- Os pacientes que tomam drogas antiepilépticas indutoras de enzimas do citocromo P450 (fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital), rifampicina, suco de toranja ou erva de São João não serão elegíveis para o estudo
- Pacientes que receberam tratamento anterior com sorafenibe não são elegíveis
Os pacientes não devem estar sob anticoagulação terapêutica;
- A anticoagulação profilática (ou seja, baixa dose de varfarina) de dispositivos venosos ou arteriais é permitida desde que os requisitos de tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) e razão normalizada internacional (INR) sejam atendidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 Rabdomiossarcoma recidivante/refratário
Pacientes com rabdomiossarcoma recidivante ou refratário recebem tosilato de sorafenibe PO BID nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. tosilato de sorafenibe: administrado PO dosagem 200 mg/m2/dose (dose máxima: 400 mg/dose) administrado a cada 12 horas nos dias 1-28 estudo farmacológico: Estudos correlativos opcionais análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos opcionais |
Estudos correlativos opcionais
Estudos correlativos opcionais
Outros nomes:
Dosagem PO administrada 200 mg/m2/dose (dose máxima: 400 mg/dose) administrada a cada 12 horas nos dias 1-28
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2 Tumor de Wilms recidivante/refratário
Pacientes com tumor de Wilms recidivante ou refratário recebem tosilato de sorafenibe PO BID nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. tosilato de sorafenibe: administrado PO dosagem 200 mg/m2/dose (dose máxima: 400 mg/dose) administrado a cada 12 horas nos dias 1-28 estudo farmacológico: Estudos correlativos opcionais análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos opcionais |
Estudos correlativos opcionais
Estudos correlativos opcionais
Outros nomes:
Dosagem PO administrada 200 mg/m2/dose (dose máxima: 400 mg/dose) administrada a cada 12 horas nos dias 1-28
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3 Carcinoma hepatocelular recidivado/refratário
Pacientes com carcinoma hepatocelular recidivante ou refratário recebem tosilato de sorafenibe PO BID nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. tosilato de sorafenibe: administrado PO dosagem 200 mg/m2/dose (dose máxima: 400 mg/dose) administrado a cada 12 horas nos dias 1-28 estudo farmacológico: Estudos correlativos opcionais análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos opcionais |
Estudos correlativos opcionais
Estudos correlativos opcionais
Outros nomes:
Dosagem PO administrada 200 mg/m2/dose (dose máxima: 400 mg/dose) administrada a cada 12 horas nos dias 1-28
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4 Carcinoma papilar da tireoide
Pacientes com carcinoma papilífero de tireoide recidivante ou refratário recebem tosilato de sorafenibe PO BID nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. tosilato de sorafenibe: administrado PO dosagem 200 mg/m2/dose (dose máxima: 400 mg/dose) administrado a cada 12 horas nos dias 1-28 estudo farmacológico: Estudos correlativos opcionais análise laboratorial de biomarcadores: estudos correlativos opcionais |
Estudos correlativos opcionais
Estudos correlativos opcionais
Outros nomes:
Dosagem PO administrada 200 mg/m2/dose (dose máxima: 400 mg/dose) administrada a cada 12 horas nos dias 1-28
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Objetiva pelos Critérios RECIST v 1.1
Prazo: 6 ciclos (168 dias)
|
As taxas de resposta serão calculadas como o número de pacientes avaliáveis que respondem.
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo, Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD de lesões-alvo, tomando como referência a linha de base soma LD, Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento e Doença Progressiva (PD): Pelo menos um aumento de 20% no somatório dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório dos LD registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
|
6 ciclos (168 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Seis meses após a inscrição
|
Probabilidade percentual de estar livre de progressão seis meses após a inscrição.
O intervalo livre de progressão (PFI) será calculado como a data de inscrição até a data final do PFI, onde essa data é calculada como a data de progressão da doença, data da morte, data da remoção de todos os tumores por cirurgia ou último contato com o paciente, o que quer que ocorra primeiro.
|
Seis meses após a inscrição
|
|
O número de pacientes que apresentam pelo menos uma toxicidade de grau 3 ou superior CTC versão 4,
Prazo: seis ciclos de quimioterapia; Espera-se que sejam 126 dias de tratamento
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Cada paciente é classificado como tendo apresentado toxicidade CTC versão 4 de grau 3 ou superior se, a qualquer momento durante a terapia de protocolo, tal evento for observado para o indivíduo.
|
seis ciclos de quimioterapia; Espera-se que sejam 126 dias de tratamento
|
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK) do Tosilato de Sorafenibe
Prazo: Antes da administração de Sorafenibe (linha de base), dia 15, dia 56, dia 112 e dia 168
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A concentração mínima de sorafenib é avaliada na linha de base (antes da administração de Sorafenib) e 12 horas após a administração de Sorafenib no dia 15, dia 56, dia 112 e dia 168 em microgramas/ml.
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Antes da administração de Sorafenibe (linha de base), dia 15, dia 56, dia 112 e dia 168
|
|
Alteração no VEGF e VEGFR-2
Prazo: Antes da administração de sorafenibe (linha de base) e dia 15 da terapia de protocolo
|
A concentração sérica de VEGF e receptor 2 de VEGF é avaliada na linha de base e no dia 15 da terapia de protocolo em picogramas/ml.
|
Antes da administração de sorafenibe (linha de base) e dia 15 da terapia de protocolo
|
|
Presença de Mutação BRAF ou Rearranjo RET/PTC
Prazo: Na linha de base
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Estatísticas descritivas incluindo média, mediana, desvio padrão e intervalo serão calculadas para a linha de base para pacientes com anticorpos PTC, TG e TG e presença de mutação BRAF ou rearranjo RET/PTC.
|
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
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- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Doenças do Fígado
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Complexas e Mistas
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- Neoplasias, Tecido Muscular
- Adenocarcinoma Papilar
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- Doenças da Tireoide
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- Tumor de Wilms
- Rabdomiossarcoma Embrionário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-00106 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- COG-ADVL1121 (OUTRO: Children's Oncology Group)
- CDR0000721611 (OUTRO: ClinicalTrials.gov)
- ADVL1121 (OUTRO: CTEP)
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