대동맥 박리를 위한 혈관내 대동맥 수리
2015년 12월 30일 업데이트: Xijing Hospital
대동맥 박리를 위한 혈관 내 대동맥 수리------XiJing Registry
본 연구의 목적은 하행 대동맥/궁 동맥류, 가성 동맥류, Stanford B형 해부, 대동맥 궁에 위치한 일차 파열, et al.
연구 개요
상세 설명
하행 대동맥 및 대동맥 궁을 포함하는 동맥류 및 해부는 역사적으로 심폐 바이패스 및 심층 저체온 순환 정지(DHCA)를 필요로 하는 개복 수술 기술로 치료되었습니다. 이러한 절차의 경험과 정교함이 증가함에도 불구하고 상당한 비율의 도덕성과 병적 상태가 남아 있습니다. 흉부 혈관내 대동맥 수복술(TEVAR)의 목표는 하행 대동맥과 대동맥궁을 재건하여 해부의 일차 진입 파열을 덮고 대동맥을 개조하는 것입니다. TEVAR 기법은 사용 가능한 다양한 장치로 수행되었습니다. 본 연구의 목적은 하행 대동맥/궁 동맥류, 가성 동맥류, Stanford B형 해부, 대동맥 궁에 위치한 일차 파열, et al.
일차 결과 측정은 모든 원인으로 인한 사망률입니다. 이차 결과 변수에는 스텐트 및/또는 수술로의 전환, 거짓 내강의 유도된 혈전증, 심혈관 이환율, 대동맥 확장(진 및 거짓 내강을 포함하여 최대 직경의 > 5mm/y), 삶의 질 및 집중 치료 기간이 포함됩니다. 그리고 입원. 이 연구는 24개월 동안 모니터링할 50명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Jian Yang, M.D.,Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하행 대동맥/궁 동맥류
- 하행 대동맥/궁 가성 동맥류
- 스탠포드 유형 B 해부
- 대동맥 궁에 위치한 일차 파열이 있는 분류되지 않은 해부
- 기관 내 삽관 및 전신 마취를 견딜 수 있음
- 피험자의 해부학적 구조는 이식된 장치를 받기 위한 해부학적 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 해당 조항에 동의합니다.
- 후속 조치 기간 동안 적절한 후속 방문에 대한 가용성
- 모든 학습 요구 사항을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- ASA 분류 = V
- SVS 위험 신장 상태로 정의되는 중증 신부전 = 3
- SVS 위험 폐 상태로 정의되는 중증 호흡 부전 = 3
- 결합 조직 질환의 존재
- 활성 감염 또는 활성 혈관염
- 임산부 또는 긍정적인 임신 테스트
- 연구 등록 전 6주 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고
- 피험자는 2개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
- 약물 남용의 역사
- 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 피험자는 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환이 있습니다.
- 다른 임상 연구에 등록
- 연구 절차 또는 후속 방문에 협조하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트 그래프트
장치를 사용하는 TEVAR 시술에는 Medtronic Stent Graft(Medtronic Medtronic, Inc., US) Microport Stent Graft(Microport Co.,LTD.，Shanghai,
중국) Ankura Stent Graft(Lifetech Scientific Co.,LTD., Shenzhen,
중국).
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Medtronic Stent Graft(Medtronic Medtronic, Inc., US) Microport Stent Graft(Microport Co.,LTD., Shanghai,
중국) Ankura Stent Graft(Lifetech Scientific Co.,LTD., Shenzhen,
중국)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 24개월
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누적 MACE(사망, 파열, 하반신 마비, 동맥류 형성 등 포함)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔도리크
기간: 24개월
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스텐트 그래프트에서 모든 유형의 내강누출
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24개월
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스텐트 이식편 이동/꼬임
기간: 24개월
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스텐트 이식편 이동, 협착증, 꼬임 및 재개입이 필요한 기타 상태
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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