Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær aorta-reparasjon for aortadisseksjon

30. desember 2015 oppdatert av: Xijing Hospital

Endovaskulær aorta-reparasjon for aortadisseksjon------XiJing Registry

Formålet med denne studien er å undersøke kort- til mellomlang sikt effekt og sikkerhet av Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) hos pasienter som hadde aorta-lesjoner, slik som synkende aorta/bue-aneurisme, pseudo-aneurisme, Stanford Type B-disseksjon, disseksjon med primær tåre lokalisert i aortabuen, et al.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aneurismer og disseksjon som involverer den synkende aorta og aortabuen har historisk blitt behandlet med åpne kirurgiske teknikker, som krever kardiopulmonal bypass og dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA). Til tross for økende erfaring og forfining av disse prosedyrene, er det fortsatt en betydelig grad av moral og sykelighet. Målet med Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) er å rekonstruere den synkende aorta og aortabuen for å dekke den primære inngangsrivningen til disseksjonen og å remodellere aorta. TEVAR-teknikken ble utført med forskjellige tilgjengelige enheter. Formålet med denne studien er å undersøke kort- til mellomlang sikt effekt og sikkerhet av Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) hos pasienter som hadde aorta-lesjoner, slik som synkende aorta/bue-aneurisme, pseudo-aneurisme, Stanford Type B-disseksjon, disseksjon med primær tåre lokalisert i aortabuen, et al.

Primært utfallsmål er dødelighet av alle årsaker. Sekundære utfallsvariabler inkluderer konvertering til stent og/eller kirurgi, indusert trombose av falsk lumen, kardiovaskulær morbiditet, aortaekspansjon (> 5 mm/år av maksimal diameter inkludert sann og falsk lumina), livskvalitet og lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold. Studien planlegger å registrere 50 pasienter som skal overvåkes i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Yang, M.D.,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synkende aorta/bue aneurisme
  • Synkende aorta/bue-pseudo-aneurisme
  • Stanford Type B disseksjon
  • Uklassifisert disseksjon med primær rift lokalisert i aortabuen
  • I stand til å tolerere endotrakeal intubasjon og generell anestesi
  • Forsøkspersonens anatomi må oppfylle de anatomiske kriteriene for å motta den implanterte enheten
  • Forsøkspersonen eller den juridiske vergen forstår studiens natur og godtar bestemmelsene på et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Tilgjengelighet for passende oppfølgingsbesøk i oppfølgingsperioden
  • Evne til å følge alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering = V
  • Alvorlig nyresvikt definert som SVS risiko nyrestatus = 3
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens definert som SVS risiko lungestatus = 3
  • Tilstedeværelse av bindevevssykdom
  • Aktiv infeksjon eller aktive vaskulitter
  • Gravid kvinne eller positiv graviditetstest
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 uker før studieopptak
  • Personen har hatt en cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 2 måneder.
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nekter blodoverføring.
  • Personen har en kjent allergi eller intoleranse overfor enhetens komponenter.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
  • Personen har en komorbiditet som gjør at forventet overlevelse er mindre enn 1 år.
  • Påmelding til en annen klinisk studie
  • Manglende vilje til å samarbeide med studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stentgraft
TEVAR-prosedyre som bruker enheter inkluderer Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., USA) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Shanghai, Kina） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, Kina).
Enhet: Stentgraft (Medtronic, Microport, Ankura)
Medtronic stentgraft（Medtronic Medtronic, Inc., USA） Microport stentgraft（Microport Co., LTD.，Shanghai, Kina） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, Kina)
Andre navn:
  • Medtronic stentgraft
  • Microport stentgraft
  • Ankura stentgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative alvorlige hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ MACE (inkludert død, ruptur, paraplegi, aneurismedannelse et al)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endolekkasje
Tidsramme: 24 måneder
Endolekkasje av alle typer fra stentgraftet
24 måneder
Stent-graft migrasjon/kinking
Tidsramme: 24 måneder
Stent-graft migrasjon, stenose, kinking og andre tilstander som krever re-intervensjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJ-20111126 -3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortadisseksjon

Kliniske studier på Stentgraft (Medtronic, Microport, Ankura)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere