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Riparazione aortica endovascolare per dissezione aortica

30 dicembre 2015 aggiornato da: Xijing Hospital

Riparazione aortica endovascolare per dissezione aortica ------ Registro XiJing

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza a breve e medio termine della riparazione dell'aorta toracica endovascolare (TEVAR) in pazienti con lesioni aortiche, come aneurisma dell'aorta discendente/arco, pseudoaneurisma, dissezione Stanford di tipo B, dissezione con lacerazione primaria situata nell'arco aortico, et al.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aneurismi e le dissezioni che coinvolgono l'aorta discendente e l'arco aortico sono stati storicamente trattati con tecniche chirurgiche a cielo aperto, che richiedono bypass cardiopolmonare e arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA). Nonostante la crescente esperienza e il perfezionamento di queste procedure, rimane un tasso sostanziale di moralità e morbilità. L'obiettivo della riparazione aortica endovascolare toracica (TEVAR) è quello di ricostruire l'aorta discendente e l'arco aortico per coprire la lacerazione d'ingresso primaria della dissezione e rimodellare l'aorta. La tecnica TEVAR è stata eseguita con vari dispositivi disponibili. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza a breve e medio termine della riparazione dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR) in pazienti con lesioni aortiche, come aneurisma dell'aorta discendente/arco, pseudoaneurisma, dissezione Stanford di tipo B, dissezione con lacerazione primaria situata nell'arco aortico, et al.

La misura dell'esito primario è la mortalità per tutte le cause. Le variabili di esito secondarie includono la conversione allo stent e/o alla chirurgia, la trombosi indotta del falso lume, la morbilità cardiovascolare, l'espansione aortica (> 5 mm/anno del diametro massimo inclusi il vero e il falso lume), la qualità della vita e la durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera. Lo studio progetta di arruolare 50 pazienti da monitorare per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
          • Jian Yang, M.D.,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma dell'aorta discendente/arco
  • Pseudo-aneurisma dell'aorta/arco discendente
  • Dissezione Stanford di tipo B
  • Dissezione non classificata con lesione primaria localizzata nell'arco aortico
  • In grado di tollerare l'intubazione endotracheale e l'anestesia generale
  • L'anatomia del soggetto deve soddisfare i criteri anatomici per ricevere quel dispositivo impiantato
  • Il soggetto o il tutore legale comprende la natura dello studio e accetta le sue disposizioni su un modulo di consenso informato scritto
  • Disponibilità per le visite di follow-up appropriate durante il periodo di follow-up
  • Capacità di seguire tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA = V
  • Insufficienza renale grave definita come stato renale a rischio SVS = 3
  • Insufficienza respiratoria grave definita come stato polmonare a rischio SVS = 3
  • Presenza di malattia del tessuto connettivo
  • Infezione attiva o vasculiti attive
  • Donna incinta o test di gravidanza positivo
  • Infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha avuto un incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 2 mesi.
  • Storia di abuso di droghe
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue.
  • Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai componenti del dispositivo.
  • - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
  • Il soggetto ha una comorbilità che causa una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno.
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Riluttanza a collaborare con le procedure dello studio o le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto stent
La procedura TEVAR che utilizza i dispositivi include l'endoprotesi Medtronic（Medtronic Medtronic, Inc., USA） l'endoprotesi Microport（Microport Co.,LTD.，Shanghai, Cina） Endoprotesi Ankura（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen, Cina).
Dispositivo: Endoprotesi (Medtronic, Microport, Ankura)
Endoprotesi Medtronic（Medtronic Medtronic, Inc., USA） Endoprotesi Microport（Microport Co.,LTD.，Shanghai, Cina） Endoprotesi Ankura（Lifetech Scientific Co.,LTD.，Shenzhen, Cina)
Altri nomi:
  • Endoprotesi Medtronic
  • Endoprotesi Microport
  • Endoprotesi Ankura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori cumulativi (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
MACE cumulativo (inclusi morte, rottura, paraplegia, formazione di aneurismi e altri)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endoleak
Lasso di tempo: 24 mesi
Endoleak di tutti i tipi dall'endoprotesi
24 mesi
Migrazione/attorcigliamento dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Migrazione dell'endoprotesi, stenosi, attorcigliamento e altre condizioni che richiedono un reintervento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJ-20111126 -3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dissezione dell'aorta

Prove cliniche su Endoprotesi (Medtronic, Microport, Ankura)

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