Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная пластика аорты при расслоении аорты

30 декабря 2015 г. обновлено: Xijing Hospital

Эндоваскулярная пластика аорты при расслоении аорты ------ XiJing Registry

Целью данного исследования является изучение краткосрочной и среднесрочной эффективности и безопасности эндоваскулярной пластики грудной аорты (TEVAR) у пациентов с поражениями аорты, такими как аневризма нисходящей аорты/дуги, псевдоаневризма, расслоение Стэнфордского типа B, расслоение с первичный разрыв в дуге аорты и др.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризмы и расслоение нисходящей аорты и дуги аорты исторически лечили открытыми хирургическими методами, требующими искусственного кровообращения и глубокой гипотермической остановки кровообращения (DHCA). Несмотря на увеличивающийся опыт и усовершенствование этих процедур, остается значительный уровень морали и заболеваемости. Цель торакальной эндоваскулярной пластики аорты (TEVAR) состоит в том, чтобы реконструировать нисходящую аорту и дугу аорты, чтобы закрыть первичный входной разрыв расслоения и реконструировать аорту. Техника TEVAR выполнялась с помощью различных доступных устройств. Целью данного исследования является изучение краткосрочной и среднесрочной эффективности и безопасности торакальной эндоваскулярной пластики аорты (TEVAR) у пациентов с поражениями аорты, такими как аневризма нисходящей аорты/дуги, псевдоаневризма, расслоение Стэнфордского типа B, расслоение с первичный разрыв в дуге аорты и др.

Первичным показателем исхода является смертность от всех причин. Вторичные переменные исхода включают конверсию в стент и/или операцию, индуцированный тромбоз ложного просвета, сердечно-сосудистые заболевания, расширение аорты (> 5 мм/год максимального диаметра, включая истинный и ложный просветы), качество жизни и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. и пребывания в больнице. В исследование планируется включить 50 пациентов, которые будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Jian Yang, M.D.,Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аневризма нисходящей аорты/дуги
  • Псевдоаневризма нисходящей аорты/дуги
  • Стэнфордское рассечение типа B
  • Неклассифицированное расслоение с первичным разрывом в дуге аорты
  • Способен переносить эндотрахеальную интубацию и общую анестезию
  • Анатомия субъекта должна соответствовать анатомическим критериям для получения этого имплантированного устройства.
  • Субъект или законный опекун понимает характер исследования и соглашается с его положениями в письменной форме информированного согласия.
  • Доступность для соответствующих последующих посещений в течение периода наблюдения
  • Возможность следовать всем требованиям обучения

Критерий исключения:

  • Классификация ASA = V
  • Тяжелая почечная недостаточность определяется как SVS риск почечного статуса = 3
  • Тяжелая дыхательная недостаточность определяется как SVS риск легочного статуса = 3
  • Наличие заболеваний соединительной ткани
  • Активная инфекция или активные васкулиты
  • Беременная женщина или положительный тест на беременность
  • Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 недель до включения в исследование
  • Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 2 месяцев.
  • История злоупотребления наркотиками
  • Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию или отказывается от переливания крови.
  • Субъект имеет известную аллергию или непереносимость компонентов устройства.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
  • Субъект имеет сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая выживаемость составляет менее 1 года.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Нежелание сотрудничать с процедурами исследования или последующими визитами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент-графт
Процедура TEVAR с использованием устройств включает стент-графт Medtronic (Medtronic Medtronic, Inc., США) стент-графт Microport (Microport Co., LTD., Шанхай, Китай) Стент-графт Ankura (Lifetech Scientific Co., LTD., Шэньчжэнь, Китай).
Устройство: Стент-графт (Medtronic, Microport, Ankura)
Стент-графт Medtronic (Medtronic Medtronic, Inc., США) Стент-графт с микропортом (Microport Co., LTD., Шанхай, Китай) Стент-графт Ankura (Lifetech Scientific Co., LTD., Шэньчжэнь, Китай)
Другие имена:
  • Стент-графт Medtronic
  • Стент-графт с микропортом
  • Стент-графт Ankura

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 24 месяца
Кумулятивный MACE (включая смерть, разрыв, параплегию, образование аневризмы и др.)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндолак
Временное ограничение: 24 месяца
Эндолик всех видов из стент-графта
24 месяца
Миграция/перегиб стент-графта
Временное ограничение: 24 месяца
Миграция стент-графта, стеноз, перегибы и другие состояния, требующие повторного вмешательства
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJ-20111126 -3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться