Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty w przypadku rozwarstwienia aorty

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty w przypadku rozwarstwienia aorty ------ Rejestr XiJing

Celem tego badania jest zbadanie krótko- i średniookresowej skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR) u pacjentów ze zmianami w aorcie, takimi jak tętniak aorty zstępującej/łuku, tętniak rzekomy, rozwarstwienie typu B wg Stanforda, rozwarstwienie z pierwotne rozdarcie zlokalizowane w łuku aorty i wsp.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniaki i rozwarstwienie obejmujące aortę zstępującą i łuk aorty były historycznie leczone otwartymi technikami chirurgicznymi, wymagającymi krążenia pozaustrojowego i zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii (DHCA). Pomimo rosnącego doświadczenia i udoskonalania tych procedur, nadal istnieje znaczny wskaźnik moralności i zachorowalności. Celem zabiegu wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR) jest rekonstrukcja aorty zstępującej i łuku aorty w celu pokrycia pierwotnego rozdarcia wlotowego rozwarstwienia i przebudowy aorty. Technikę TEVAR wykonano przy użyciu różnych dostępnych urządzeń. Celem tego badania jest zbadanie krótko- i średniookresowej skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR) u pacjentów z uszkodzeniami aorty, takimi jak tętniak aorty zstępującej/łuku, tętniak rzekomy, rozwarstwienie aorty typu B Stanforda, rozwarstwienie z pierwotne rozdarcie zlokalizowane w łuku aorty i wsp.

Podstawową miarą wyniku jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują konwersję na stent i/lub zabieg chirurgiczny, indukowaną zakrzepicę w fałszywym świetle, chorobowość sercowo-naczyniową, rozszerzenie aorty (> 5 mm/rok maksymalnej średnicy, w tym światła prawdziwego i fałszywego), jakość życia i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobyt w szpitalu. Badanie przewiduje włączenie 50 pacjentów do monitorowania przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Yang, M.D.,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zstępujący tętniak aorty/łuku
  • Tętniak rzekomy aorty/łuku zstępującego
  • Sekcja Stanforda typu B
  • Niesklasyfikowane rozwarstwienie z pierwotnym rozdarciem zlokalizowanym w łuku aorty
  • Toleruje intubację dotchawiczą i znieczulenie ogólne
  • Anatomia podmiotu musi spełniać kryteria anatomiczne, aby otrzymać wszczepione urządzenie
  • Uczestnik lub opiekun prawny rozumie charakter badania i wyraża zgodę na jego postanowienia na pisemnym formularzu świadomej zgody
  • Dostępność odpowiednich wizyt kontrolnych w okresie obserwacji
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA = V
  • Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako ryzyko SVS stan nerek = 3
  • Ciężka niewydolność oddechowa zdefiniowana jako ryzyko SVS stan płuc = 3
  • Obecność choroby tkanki łącznej
  • Aktywna infekcja lub aktywne zapalenie naczyń
  • Kobieta w ciąży lub pozytywny test ciążowy
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Podmiot miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 2 miesięcy.
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  • Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę, która powoduje, że oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 1 rok.
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Niechęć do współpracy przy procedurach badawczych lub wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent-graft
Procedura TEVAR z użyciem urządzeń obejmuje stentgraft firmy Medtronic （Medtronic Medtronic, Inc., USA） Stentgraft Microport （Microport Co., LTD., Szanghaj, Chiny） Stentgraft Ankura（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, Chiny).
Urządzenie: Stentgraft (Medtronic, Microport, Ankura)
Stentgraft Medtronic（Medtronic Medtronic, Inc., USA） Stentgraft Microport（Microport Co., LTD., Szanghaj, Chiny） Stentgraft Ankura（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, Chiny)
Inne nazwy:
  • Stent-graft firmy Medtronic
  • Stent-graft z mikroportem
  • Stent-graft Ankura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skumulowany MACE (w tym śmierć, pęknięcie, paraplegia, powstawanie tętniaka i wsp.)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciek okołoprotezowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeciek okołoprotezowy wszystkich typów ze stent-graftu
24 miesiące
Migracja/skręcenie stent-graftu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Migracja stent-graftu, zwężenie, załamanie i inne stany wymagające ponownej interwencji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJ-20111126 -3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwarstwienie aorty

Badania kliniczne na Stentgraft (Medtronic, Microport, Ankura)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj