- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01505309
Endovasculaire aortareparatie voor aortadissectie
Endovasculaire aortareparatie voor aortadissectie ------ XiJing-register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aneurysma's en dissectie waarbij de neergaande aorta en de aortaboog betrokken zijn, zijn van oudsher behandeld met open chirurgische technieken, waarvoor een cardiopulmonale bypass en diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA) nodig waren. Ondanks de toenemende ervaring en verfijning van deze procedures, blijft er een aanzienlijke moraal en morbiditeit bestaan. Het doel van Thoracic Endovasculair Aortic Repair (TEVAR) is om de dalende aorta en de aortaboog te reconstrueren om de primaire ingangsscheur van de dissectie te bedekken en om de aorta te remodelleren. TEVAR-techniek werd uitgevoerd met verschillende beschikbare apparaten. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid op korte tot middellange termijn van thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) bij patiënten met aorta-laesies, zoals een dalend aorta-/booganeurysma, pseudo-aneurysma, Stanford Type B-dissectie, dissectie met primaire scheur in de aortaboog, et al.
Primaire uitkomstmaat is sterfte door alle oorzaken. Secundaire uitkomstvariabelen zijn conversie naar stent en/of chirurgie, geïnduceerde trombose van het valse lumen, cardiovasculaire morbiditeit, aorta-expansie (> 5 mm/jaar maximale diameter inclusief echte en valse lumina), kwaliteit van leven en duur van de intensive care-afdeling en ziekenhuisverblijf. De studie is ontworpen om 50 patiënten in te schrijven die gedurende 24 maanden worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian Yang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-13892828016
- E-mail: yangjian1212@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Jian Yang, M.D.,Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afdalend aorta-/booganeurysma
- Neerdalend pseudo-aneurysma van de aorta/boog
- Stanford Type B-dissectie
- Niet-geclassificeerde dissectie met primaire scheur in de aortaboog
- In staat om endotracheale intubatie en algehele anesthesie te verdragen
- De anatomie van de patiënt moet voldoen aan de anatomische criteria om dat geïmplanteerde apparaat te ontvangen
- De proefpersoon of wettelijke voogd begrijpt de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan op een schriftelijk toestemmingsformulier
- Beschikbaarheid voor de juiste follow-upbezoeken tijdens de follow-upperiode
- Mogelijkheid om alle studievereisten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- ASA-classificatie = V
- Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als SVS-risico nierstatus = 3
- Ernstige respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als SVS-risico longstatus = 3
- Aanwezigheid van bindweefselziekte
- Actieve infectie of actieve vasculitis
- Zwangere vrouw of positieve zwangerschapstest
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Betrokkene heeft binnen 2 maanden een cerebraal vasculair accident (CVA) gehad.
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
- De patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor de onderdelen van het apparaat.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
- Proefpersoon heeft een comorbiditeit waardoor de verwachte overleving minder dan 1 jaar is.
- Inschrijving in een andere klinische studie
- Onwil om mee te werken aan onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stent Graft
TEVAR-procedure met behulp van apparaten omvat Medtronic Stent Graft(Medtronic Medtronic, Inc., VS) Microport Stent Graft(Microport Co.,LTD.,Shanghai,
China) Ankura-stentgraft(Lifetech Scientific Co.,LTD.,Shenzhen,
China).
|
Medtronic-stentgraft (Medtronic Medtronic, Inc., VS) Microport-stentgraft (Microport Co., LTD., Shanghai,
China) Ankura-stentgraft(Lifetech Scientific Co.,LTD.,Shenzhen,
China)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cumulatieve MACE (inclusief overlijden, ruptuur, dwarslaesie, vorming van aneurysma et al)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endoleak
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alle soorten endolekkage van de stentgraft
|
24 maanden
|
Migratie/knikken van stent-graft
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Migratie van stent-graft, stenose, knikken en andere aandoeningen die opnieuw ingrijpen vereisen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJ-20111126 -3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aorta dissectie
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthActief, niet wervendThoracoabdominale aorta-aneurysma'sVerenigde Staten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.WervingThoracoabdominale aorta-aneurysma'sChina
-
NYU Langone HealthVoltooidThoracoabdominale aorta-aneurysma'sVerenigde Staten
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryWervingAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracaal; AneurysmaRussische Federatie
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...VoltooidOplopend aorta-aneurysmaRussische Federatie
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenThoracoabdominaal aorta-aneurysma
-
JOTEC GmbHWervingThoracoabdominaal aorta-aneurysmaNieuw-Zeeland, Thailand, Australië
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidThoracoabdominaal aorta-aneurysmaVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingJuxtarenaal aorta-aneurysma | Thoracoabdominaal aorta-aneurysma | Pararenaal aorta-aneurysma | Complex abdominaal aorta-aneurysmaVerenigde Staten
-
University of BolognaVoltooidThoracoabdominaal aorta-aneurysma | Gescheurd thoracaal aneurysma | Gescheurd aorta-aneurysma | Thoracoabdominaal aorta-aneurysma, gescheurdItalië
Klinische onderzoeken op Stentgraft (Medtronic, Microport, Ankura)
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalOnbekend
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooid
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.WervingIntracraniaal aneurysmaChina
-
University of California, San FranciscoWervingBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooid
-
Shaare Zedek Medical CenterVoltooid
-
Timothy Chuter, MDWerving
-
Cook Research IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAortadissectieVerenigde Staten
-
Timothy Chuter, MDWervingThoracoabdominaal aorta-aneurysma | Paravisceraal abdominaal aneurysma van de aortaVerenigde Staten