Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær aortareparation til aortadissektion

30. december 2015 opdateret af: Xijing Hospital

Endovaskulær aortareparation til aortadissektion -----XiJing Registry

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kort- og mellemlange effekt og sikkerhed af Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) hos patienter, der havde aorta læsioner, såsom nedadgående aorta/bue aneurisme, pseudo-aneurisme, Stanford Type B dissektion, dissektion med primær tåre lokaliseret i aortabuen, et al.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aneurismer og dissektion, der involverer den nedadgående aorta og aortabuen, er historisk blevet behandlet med åbne kirurgiske teknikker, hvilket kræver kardiopulmonal bypass og dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA). På trods af stigende erfaring og forfining af disse procedurer er der stadig en betydelig grad af moral og sygelighed. Målet med Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) er at rekonstruere den nedadgående aorta og aortabuen for at dække dissektionens primære indgangsrivning og at ombygge aorta. TEVAR teknik blev udført med forskellige tilgængelige enheder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kort- og mellemlange effekt og sikkerhed af Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) hos patienter, der havde aorta læsioner, såsom nedadgående aorta/bue aneurisme, pseudo-aneurisme, Stanford Type B dissektion, dissektion med primær tåre lokaliseret i aortabuen, et al.

Det primære resultatmål er dødelighed af alle årsager. Sekundære udfaldsvariable inkluderer konvertering til stent og/eller kirurgi, induceret trombose af det falske lumen, kardiovaskulær morbiditet, aortaekspansion (> 5 mm/år af maksimal diameter inklusive sand og falsk lumina), livskvalitet og længden af ​​intensivafdelingen og hospitalsophold. Undersøgelsen planlægger at indskrive 50 patienter, der skal monitoreres i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Yang, M.D.,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedadgående aorta/bue aneurisme
  • Nedadgående aorta/bue-pseudo-aneurisme
  • Stanford Type B dissektion
  • Uklassificeret dissektion med primær tåre lokaliseret i aortabuen
  • I stand til at tolerere endotracheal intubation og generel anæstesi
  • Forsøgspersonens anatomi skal opfylde de anatomiske kriterier for at modtage den implanterede enhed
  • Forsøgspersonen eller værgen forstår arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser på en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Tilgængelighed for passende opfølgningsbesøg i opfølgningsperioden
  • Evne til at følge alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifikation = V
  • Svær nyreinsufficiens defineret som SVS-risiko nyrestatus = 3
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens defineret som SVS-risiko lungestatus = 3
  • Tilstedeværelse af bindevævssygdom
  • Aktiv infektion eller aktive vaskulitider
  • Gravid kvinde eller positiv graviditetstest
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 uger før studieindskrivning
  • Forsøgspersonen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 2 måneder.
  • Historie om stofmisbrug
  • Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
  • Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
  • Forsøgspersonen har en co-morbiditet, der medfører, at forventet overlevelse er mindre end 1 år.
  • Tilmelding til et andet klinisk studie
  • Manglende vilje til at samarbejde med studieprocedurer eller opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stentgraft
TEVAR-procedure, der bruger enheder, omfatter Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., USA) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Shanghai, Kina） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, Kina).
Enhed: Stentgraft (Medtronic, Microport, Ankura)
Medtronic Stent Graft（Medtronic Medtronic, Inc., USA） Microport Stent Graft（Microport Co., LTD.，Shanghai, Kina） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, Kina)
Andre navne:
  • Medtronic stentgraft
  • Microport stentgraft
  • Ankura stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
Kumulativ MACE (herunder død, ruptur, paraplegi, aneurismedannelse et al.)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endolækage
Tidsramme: 24 måneder
Endolækage af alle typer fra stentgraftet
24 måneder
Stent-graft migration/kinking
Tidsramme: 24 måneder
Stent-graft migration, stenose, kinking og andre tilstande, der kræver genindgreb
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJ-20111126 -3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med Stentgraft (Medtronic, Microport, Ankura)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner