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Endovaskuläre Aortenreparatur bei Aortendissektion

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Xijing Hospital

Endovaskuläre Aortenreparatur bei Aortendissektion------XiJing-Register

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- bis mittelfristige Wirksamkeit und Sicherheit der thorakalen endovaskulären Aortenreparatur (TEVAR) bei Patienten mit Aortenläsionen zu untersuchen, wie z primärer Riss im Aortenbogen, et al.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aneurysmen und Dissektionen der absteigenden Aorta und des Aortenbogens wurden in der Vergangenheit mit offenen chirurgischen Techniken behandelt, die einen kardiopulmonalen Bypass und einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand (DHCA) erforderten. Trotz zunehmender Erfahrung und Verfeinerung dieser Verfahren bleibt eine erhebliche Moral und Morbidität. Das Ziel der thorakalen endovaskulären Aortenreparatur (TEVAR) ist die Rekonstruktion der absteigenden Aorta und des Aortenbogens, um den primären Eintrittsriss der Dissektion abzudecken und die Aorta neu zu modellieren. TEVAR-Technik wurden mit verschiedenen verfügbaren Geräten durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- bis mittelfristige Wirksamkeit und Sicherheit der thorakalen endovaskulären Aortenreparatur (TEVAR) bei Patienten mit Aortenläsionen zu untersuchen, wie z primärer Riss im Aortenbogen, et al.

Primärer Endpunkt ist die Gesamtmortalität. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Umstellung auf Stent und/oder Operation, induzierte Thrombose des falschen Lumens, kardiovaskuläre Morbidität, Aortenexpansion (> 5 mm/Jahr des maximalen Durchmessers einschließlich echtem und falschem Lumen), Lebensqualität und Dauer der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt. In die Studie sollen 50 Patienten aufgenommen werden, die 24 Monate lang überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Yang, M.D.,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absteigendes Aorten-/Bogenaneurysma
  • Pseudoaneurysma der absteigenden Aorta/des Bogens
  • Stanford-Dissektion Typ B
  • Unklassifizierte Dissektion mit Primärriss im Aortenbogen
  • In der Lage, endotracheale Intubation und Vollnarkose zu tolerieren
  • Die Anatomie des Probanden muss die anatomischen Kriterien erfüllen, um dieses implantierte Gerät zu erhalten
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte versteht die Art der Studie und stimmt ihren Bestimmungen auf einer schriftlichen Einverständniserklärung zu
  • Verfügbarkeit für die entsprechenden Folgebesuche während des Nachsorgezeitraums
  • Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung = V
  • Schwere Niereninsuffizienz, definiert als SVS-Risiko-Nierenstatus = 3
  • Schwere respiratorische Insuffizienz, definiert als SVS-Risiko-Lungenstatus = 3
  • Vorhandensein einer Bindegewebserkrankung
  • Aktive Infektion oder aktive Vaskulitiden
  • Schwangere Frau oder positiver Schwangerschaftstest
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 2 Monaten einen zerebralen Gefäßunfall (CVA).
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Geräts.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
  • Das Subjekt hat eine Komorbidität, die dazu führt, dass die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt.
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Keine Kooperationsbereitschaft bei Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stentgraft
Zum TEVAR-Verfahren mit Geräten gehören Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., US) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Shanghai, China） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, China).
Gerät: Stentgraft (Medtronic, Microport, Ankura)
Medtronic Stentgraft (Medtronic Medtronic, Inc., USA) Microport Stentgraft (Microport Co., LTD.), Shanghai, China） Ankura Stent Graft（Lifetech Scientific Co., LTD.，Shenzhen, China)
Andere Namen:
  • Medtronic Stentgraft
  • Microport-Stentgraft
  • Ankura-Stentgraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate
Kumulatives MACE (einschließlich Tod, Ruptur, Querschnittslähmung, Aneurysmabildung et al.)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoleck
Zeitfenster: 24 Monate
Endoleckage aller Art aus dem Stentgraft
24 Monate
Migration/Knicken des Stent-Grafts
Zeitfenster: 24 Monate
Migration des Stentgrafts, Stenose, Knicken und andere Zustände, die einen erneuten Eingriff erfordern
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJ-20111126 -3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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