Correção Endovascular da Aorta para Dissecção da Aorta
Correção Endovascular da Aorta para Dissecção Aórtica ------ Registro XiJing
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aneurismas e dissecções envolvendo a aorta descendente e o arco aórtico têm sido historicamente tratados com técnicas cirúrgicas abertas, exigindo circulação extracorpórea e parada circulatória em hipotermia profunda (DHCA). Apesar da crescente experiência e refinamento desses procedimentos, ainda há uma taxa substancial de moralidade e morbidade. O objetivo do reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) é reconstruir a aorta descendente e o arco aórtico para cobrir o rasgo de entrada primário da dissecção e remodelar a aorta. A técnica TEVAR foi realizada com vários dispositivos disponíveis. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de curto a médio prazo do reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) em pacientes com lesões aórticas, como aneurisma da aorta descendente/arco, pseudo-aneurisma, dissecção Tipo B de Stanford, dissecção com ruptura primária localizada no arco aórtico, et al.
A medida de resultado primário é a mortalidade por todas as causas. Variáveis de resultados secundários incluem conversão para stent e/ou cirurgia, trombose induzida do falso lúmen, morbidade cardiovascular, expansão aórtica (> 5 mm/ano de diâmetro máximo incluindo lúmen verdadeiro e falso), qualidade de vida e duração da unidade de terapia intensiva e permanência hospitalar. O estudo planeja inscrever 50 pacientes a serem monitorados por 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contato:
- Jian Yang, M.D.,Ph.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma da aorta descendente/arco
- Pseudo-aneurisma da aorta descendente/arco
- Dissecação tipo B de Stanford
- Dissecção não classificada com ruptura primária localizada no arco aórtico
- Capaz de tolerar intubação endotraqueal e anestesia geral
- A anatomia do sujeito deve atender aos critérios anatômicos para receber esse dispositivo implantado
- O sujeito ou responsável legal entende a natureza do estudo e concorda com suas disposições em um formulário de consentimento informado por escrito
- Disponibilidade para as visitas de acompanhamento adequadas durante o período de acompanhamento
- Capacidade de seguir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Classificação ASA = V
- Insuficiência renal grave definida como estado renal de risco SVS = 3
- Insuficiência respiratória grave definida como estado pulmonar de risco SVS = 3
- Presença de doença do tecido conjuntivo
- Infecção ativa ou vasculites ativas
- Mulher grávida ou teste de gravidez positivo
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral (CVA) dentro de 2 meses.
- Histórico de abuso de drogas
- O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue.
- O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos componentes do dispositivo.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não são passíveis de pré-tratamento.
- O sujeito tem uma comorbidade que faz com que a sobrevida esperada seja inferior a 1 ano.
- Inscrição em outro estudo clínico
- Falta de vontade de cooperar com os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto de stent
Procedimento TEVAR usando dispositivos incluem Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., EUA) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Xangai,
China） Enxerto de Stent Ankura（Lifetech Scientific Co.,LTD., Shenzhen,
China).
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Medtronic Stent Graft (Medtronic Medtronic, Inc., EUA) Microport Stent Graft (Microport Co., LTD., Xangai,
China） Enxerto de Stent Ankura（Lifetech Scientific Co.,LTD., Shenzhen,
China)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores cumulativos (MACE)
Prazo: 24 meses
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MACE cumulativo (incluindo morte, ruptura, paraplegia, formação de aneurisma e outros)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento interno
Prazo: 24 meses
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Endoleak de todos os tipos da endoprótese
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24 meses
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Migração/torção do enxerto de stent
Prazo: 24 meses
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Migração da endoprótese, estenose, torção e outras condições que requerem reintervenção
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Yang, M.D., Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJ-20111126 -3
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